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藥品GMP認(rèn)證
時(shí)間: 2020-09-18
1963年美國首先開始實(shí)施GMP制度。1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度,，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度,。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上世界衛(wèi)生組織再次向成員國推薦GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī),，要求所有制藥企業(yè)都必須符合GMP體系的要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。到目前為止，全世界一共有100多個(gè)國家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī),。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑,，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容,。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱藥品GMP）是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，是保證藥品質(zhì)量的科學(xué)系統(tǒng),、有效制度,，它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房,、設(shè)備,、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求,。其內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)與人員,、廠房與設(shè)施、設(shè)備,、物料,、衛(wèi)生、驗(yàn)證,、文件,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理,、產(chǎn)品銷售與回收,、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等各項(xiàng)制度和詳細(xì)要求。實(shí)施藥品GMP，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理,，是減少藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的最重要保障,，是確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施,。