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藥品GMP認證
時間: 2020-09-18
1963年美國首先開始實施GMP制度,。1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產的監(jiān)督制度,。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上世界衛(wèi)生組織再次向成員國推薦GMP,，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)，要求所有制藥企業(yè)都必須符合GMP體系的要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府,、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。到目前為止,，全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規(guī),。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標志著制藥業(yè)全面質量管理的開始,。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內容。
藥品生產質量管理規(guī)范（簡稱藥品GMP）是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式,，是保證藥品質量的科學系統(tǒng),、有效制度，它對企業(yè)生產藥品所需要的原材料,、廠房,、設備、衛(wèi)生,、人員培訓和質量管理等均提出了明確要求,。其內容包括：機構與人員、廠房與設施,、設備,、物料、衛(wèi)生,、驗證,、文件、生產管理,、質量管理,、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告等各項制度和詳細要求,。實施藥品GMP,，實現對藥品生產全過程的監(jiān)督管理，是減少藥品生產過程中污染和交叉污染的最重要保障,，是確保所生產藥品安全有效,、質量穩(wěn)定可控的重要措施。