中山市TBT預警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
ISO 9001：2000與QC 080000的對照
時間: 2020-09-18
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ISO 9001：2000
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QC 08000
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0 介紹
本規(guī)范適用于：
產(chǎn)品的生產(chǎn)方,、供應方、維修方和保養(yǎng)方,，以建立過程來識別,、控制、量化和報告他們生產(chǎn)或是提供的產(chǎn)品有害物質(zhì)的含量,；和
產(chǎn)品的客戶和使用方,，使他們知道產(chǎn)品中的HSF狀況及理解這些確定的過程。
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1 范圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品,；
b)通過體系的有效應用,，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意,。
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1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了用以識別和控制產(chǎn)品中有害物質(zhì)而建立過程的要求,。當有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中時，本規(guī)范確定了實施這些過程的要求,，用以測試,、分析,、或探知有害物質(zhì)的含量,，并使其客戶可知。這些文件的過程須包含組織的經(jīng)營和質(zhì)量管理體系中,。
本規(guī)范的要求是ISO 9001要求的補充。
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1.2 應用
本標準規(guī)定的所有要求是通用的,，旨在適用于各種類型,、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織,。
當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求,，否則不能聲稱符合本標準,。
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2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文,。本標準出版時,，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性,。
GB/T 19000-2000《質(zhì)量管理體系—基礎和術(shù)語》idtISO 9000：2000
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2 參考標準
ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系—要求
ISO 10005：1995質(zhì)量管理—質(zhì)量計劃指南
ISO 10006：1997質(zhì)量管理—項目管理質(zhì)量指南
ISO 19011質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南
IEC QC 001002-3程序規(guī)則 第三部分 批準程序
AS 9000在設計、開發(fā),、生產(chǎn)、安裝和服務中航空質(zhì)量保證模式的質(zhì)量體系
TL 9000質(zhì)量管理體系要求
ISO 13485醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—法規(guī)目的的體系要求
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3 術(shù)語和定義
本標準采用GB/T 19000—2000《質(zhì)量管理體系—基礎和術(shù)語》idtISO 9000：2000中的術(shù)語和定義,。
本標準表述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,，以反映當前的使用情況：
供方 組織 顧客
本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 19001—1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”,。
本標準中出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,，也可指“服務”。
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3 術(shù)語和定義
下述術(shù)語和定義適用于本規(guī)范
有害物質(zhì)（HS）：指的是列于WEEE或ROHS中的任何材料和任何客戶要求禁止使用的材料,，與限制物質(zhì)是可互換的,。
有害物質(zhì)減免（HSF）：指的是列于WEEE或ROHS指令或其他適用標準或法規(guī)中的任何材料的減少或消除。
信息服務提供方：指的是在設計,、采購,、生產(chǎn)、維修或支持產(chǎn)品中提供分析,、監(jiān)測或提供信息的實體或組織,，以使鉛的含量可知。
可能：指的是在文件的限制要求中可接受的行為,。
產(chǎn)品客戶：指的是購買,、或者使用或再出售產(chǎn)品的實體或組組。
產(chǎn)品保養(yǎng)方：指的是在產(chǎn)品交付后負責提供保養(yǎng)服務使產(chǎn)品可用的實體或組織,。
產(chǎn)品制造方：指的是生產(chǎn)產(chǎn)品或一整套產(chǎn)品的實體或組織,，要求產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量可知。
產(chǎn)品修理方：指的是在產(chǎn)品使用失效時負責修理或修復的實體或組織,。
產(chǎn)品提供方指的是：（a）將從生產(chǎn)者處得到的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實體或組織,；（b）將生產(chǎn)的產(chǎn)品組合為更高一級的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實體或組織。
產(chǎn)品用戶：指的是當產(chǎn)品置于服務時使用產(chǎn)品的實體或組織,。
限制物質(zhì)：指的是列于WEEE或ROHS指令和任何附加的客戶要求中的任何禁止使用的材料,，與有害物質(zhì)是可互換的,。
應：指的是為符合本規(guī)范文件要遵守的強制性要求。
應該：指的是幾種可能中,，一種由于較適用而被推薦,，但不是要求或排除其他可能；或者是一種活動可優(yōu)先,，但不是必須要求的,；或者是（負面情況）一種活動不被贊成，但不是被禁止的,。
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4 質(zhì)量管理體系
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4質(zhì)量管理體系
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4.1總要求
組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進.
組織應:
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用:
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法;
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監(jiān)視;
e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程,；
f) 實施必要的措施,，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程,。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動,、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程,。
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程,，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別,。
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4.1 總要求
4.1.1 總則
每個組織都應在按照ISO 9001:2000建立的質(zhì)量管理體系中包含需要用于實現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序,、文件和過程管理慣例（規(guī)則，practice）,。
組織應,；
a) 識別和文件化組織中使用的所有的有害物質(zhì)；
b) 識別并管理與HSF目標相關的具體過 程,；
c) 確定這些過程的相互依賴性和相互作用,，并制定適宜的HSF過程管理計劃；
d) 建立客觀地確定組織的HSF過程管理有效性的準則,；
e) 確保需要用于支持有效的HSF過程管理的資源和信息的可得性,；
f) 監(jiān)視、測量和分析這些過程：
g) 實施確保持續(xù)過程改進的措施,，以實現(xiàn)HSF目標,；建立一個過程以限制并/或消除有害物質(zhì)在產(chǎn)品和過程中的使用。
4.1.2 本文件的意圖是HSF過程管理應該與ISO 9001:2000國際標準的要素相一致.
4.1.3 當組織決定外包對其產(chǎn)品HSF特性有關的過程時,并且在其運行中接受非自身運行過程的產(chǎn)品,組織應確保對這樣的過程的管理,。
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4.2 文件要求
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4.2 文件要求
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4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針的質(zhì)量目標聲明,；
b) 質(zhì)量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件程序,；
d) 組織為確保其過程有效策劃,、運作和控制所需的文件,；
e) 本標準所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）.
注 1:本標準出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持.
注 2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度,；
c) 人員的能力,。
注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。
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4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應包括：
a）HSF要求是構(gòu)成組織體系的質(zhì)量管理體系的一部分,，應包括：
b)組織使用的有害物質(zhì)的清單,；
c）HSF方針目標的聲明，適宜時,，包括消除使用這些有害物質(zhì)的時間安排(timeline).
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4.2.2質(zhì)量手冊
組織應編制和保持質(zhì)量手冊,，質(zhì)量手冊包括：
a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見102）,；
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>
c）質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述,。
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d）在組織的質(zhì)量手冊中包括含一節(jié)有關HSF過程管理計劃和目標及所引用的HSF文件化程序。
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4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制.質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件,應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制,。
應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制,；
a) 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分的；
b) 必要的時對文件進行評審,、更新并再次批準,；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別,；
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件,；
e) 確保文件保持清晰、易于識別,；
f) 確保外來文件得到識別,，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預期使用,，若因任何原因而保留作廢文件時,，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
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e)組織的HSF過程管理計劃所要求的文件化程序及對這些文件的控制,，如ISO 9001：2000國際標準4.2.3節(jié)所要求的,。
注：與ISO 9001：2000國際標準一致，“文件化程序”意味著程序要建立,、文件化,、實施和保持。而且,，所要求的文件化的范圍與組織的大小,，過程的復雜程度、人員的能力相對應,。
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4.2.4質(zhì)量記錄的控制
應制定并保持質(zhì)量記錄,，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù),。質(zhì)量記錄應保持清晰、易于識別和檢索,。應編制形成文件的程序,，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存,、檢索,、保存期限和處置所需的控制。
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f) 組織的HSF過程管理績效記錄,。
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5管理職責
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5管理職責
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5.1管理承諾
最高管理者應通過以下活動,，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,；
b) 制定質(zhì)量方針,；
c) 確保質(zhì)量目標的制定；
d) 進行管理評審,；
e) 確保資源的獲得,。
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5.1承諾的證據(jù)
組織的最高管理者應通過以下活動來提供承諾開發(fā)和實施為實現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程及持續(xù)改進的證據(jù)：
a) 向組織溝通滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性；
b) 建立HSF方針,；
c) 確保HSF目標的建立,；
d) 在管理評審中包含HSF；
e) 為確保持續(xù)實現(xiàn)HSF產(chǎn)品和產(chǎn)過程提供資源,；
f) 確保有害物質(zhì)清單在整個組織內(nèi)溝通,；
g) 確定HSF要求。
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5.2以顧客為中心
最高管理者應以增強顧客滿意為目標,，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）,。
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5.2以顧客為中心
最高管理者應確保顧客的HSF要求得到確定和滿足,并包含在顧管滿意度測量中.
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5.3質(zhì)量方針
最高管理都應確保質(zhì)量方針;
a) 與組織的宗旨相適應
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.
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5.3HSF方針
最高管理都應確保HSF方針適宜組織的總體意圖，并
a) 包含滿足要求和持續(xù)改進HSF管理規(guī)則（practice）的有效性,；
b) 為建立和評審HSF目標提供框架,；
c) 在組織內(nèi)部得到理解和溝通；
d) 評審其持續(xù)適宜性,。
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5.4
策劃
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5.4
策劃
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5.4.1
質(zhì)量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)),。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致,。
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5.4.1
HSF目標
a) 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立HSF目標,。HSF目標應可測量，并與HSF方針保持一致,。
b) 適宜時,，HSF目標應包含消除已在過程或產(chǎn)品（包括采購的產(chǎn)品）中識別和使用的有害物質(zhì)的時間表。
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5.4.2
質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應確保,；
a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃,，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求.
b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性,。
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5.4.2
HSF策劃
最高管理都應確保：
a) 所需用于實現(xiàn)HSF的實踐（practice）要融合進質(zhì)量管理體系策劃，并作為質(zhì)量目標的要素：
b) 在實施改進和變更時,，保持HSF方面的努力的持續(xù)性,。
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5.5
職責、權(quán)限和溝通
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5.5
職責,、權(quán)限和溝通
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5.5.1
職責和權(quán)限
最高管理者應確保組織內(nèi)的職責,、權(quán)限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。
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5.5.1
職責和權(quán)限
最高管理者應確保HSF相關的職責和權(quán)限在組織內(nèi)得到確定和溝通,。
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5.5.2
管理者代表
最高管理者應指定一名管理人員,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限:
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到
建立,、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求,；
c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識,。
注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。
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5.5.2
管理者代表
最高管理都應任命一個管理層成員,，該成員除開其他職責外還應具有以下職責和權(quán)限,；
a) 確保過程、程序和實踐（practice）的建立,，以實現(xiàn)HSF目標,；
b) 向最高管理都匯報有關組織實現(xiàn)HSF計劃和需求的績效，以及有關實施的改進建議,；
c) 確保HSF相關的要求和職責在組織中得到溝通和理解,；
d) 確保供方具有HSF相關的要求和職責意識。
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5.5.3
內(nèi)部溝通
最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通,。
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5.5.3
內(nèi)部溝通
a) 最高管理者應確保向組織的人員通報與HSF方針和實施計劃相關的績效和事宜,；
b) 有害物質(zhì)信息應按照要求在組織內(nèi)得到溝通,。
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5.6
管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）,。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果,；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性,；
d) 預防和糾正措施的狀況,；
e) 以住管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更,；
g) 改進的建議,。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施;
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;
b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進;
c) 資源需求,。
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5.6
管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應在日常管理評審中包含并報告與HSF計劃相關的活動,考慮識別、使用有害物質(zhì),、不符合和糾正措施等方面,。
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6.1
資源提供
組織應確定并提供所需的資源,以
a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性,；
b) 通過滿足顧客要求,，增強顧客滿意。
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6.1
資源提供
組織應該確定并提供需要用于實施和保持HSF過程和產(chǎn)品的資源,。
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6.2
人力資源
6.2.1 總則
基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷,，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的,。
6.2.2能力、意識和培訓
組織應：
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力,；
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求,；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性,，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻,；
e) 保持教育、培訓,、技能和經(jīng)歷的適當記錄（見4.2.4）
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6.2
人力資源
6.2.1 總則
從事影響HSF產(chǎn)品工作的人員應在適宜的教育,、培訓、技能和經(jīng)驗的基礎上具備足夠的能力,。
6.2.2 能力,、意識和培訓
組織應：
a) 確定從事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員所需的能力；
b) 針對HSF計劃提供識別,、使用和消除有害物質(zhì)的培訓,；
c) 評估所采取的措施的有效性；
d) 確保人員意識到所從事的活動的相關性和重要性,，以及他們?nèi)绾螌崿F(xiàn)HSF目標做出貢獻,；
e) 保持適宜的教育、培訓,、技能和經(jīng)驗的記錄,。
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6.3
基礎設施
組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎設施,?；A設施包括，如：
a) 建筑物、工作場所和相關的設施,；
b) 過程設備,，包括硬件的軟件
c) 支持性服務，如運輸或通訊,。
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6.3
基礎設施
組織應確定,、提供并保持用于實現(xiàn)HSF過程和產(chǎn)品要求的基礎設施。
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6.4
工作環(huán)境
組織應確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境.
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7
產(chǎn)品實現(xiàn)
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7
產(chǎn)品實現(xiàn)
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7.1
產(chǎn)品實現(xiàn)的策略
組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1).在對立品進行策劃時,組織應在適當時確定以下方面的內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;
b) 針對產(chǎn)品確定過程,、文件和資源的需求,；
c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認,、監(jiān)視,、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則,；
d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄,。
策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。
注 1：對應用于特定產(chǎn)品,、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃,。
注 2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。
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7.1
HSF策劃
最高管理都應確保：
a)所需用于實現(xiàn)HSF的實踐（practice）要融合進質(zhì)量管理體系策劃,，并作為質(zhì)量目標的要素：
b)在實施改進和變更時,，保持HSF方面的努力的持續(xù)性。
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7.2
與顧客有關的過程
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7.2
與顧客有關的過程
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7.2.1
與產(chǎn)品有關的要求的確定
組織應確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;
b) 顧客雖然沒有規(guī)定,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求;
d) 組織確定的任何附加要求,。
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7.2.1
與產(chǎn)品有關的要求的確定
組織應確定;
a) 顧客確定的HSF要求;
b) 顧客沒有聲明,但對于產(chǎn)品確定或預期的使用是必須的要求(如果知道的話);
c) 與產(chǎn)品相關的HSF法律法規(guī)要求;
d) 由組織確定的其他HSF要求.
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7.2.2
與產(chǎn)品有關的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關的要求,。評審應在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）,，并應確保,；
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決,；
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求,。
評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件,，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進憲確認,。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,，組喙應確保相關文件得到修改,，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中,，如網(wǎng)上銷售,，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關的產(chǎn)品信息,，如產(chǎn)品目錄,、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等,。
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7.2.2
與產(chǎn)品有關的HSF要求的評審
組織應評審與HSF產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織承諾給顧客供就HSF產(chǎn)品之前進行,，并應確保：
a) HSF產(chǎn)品要求已確定,；
b) 組織有能力滿足確定的HSF要求；
c) 向顧客溝通任何使用污染或可能污染,、任何可能包含受限物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的混雜,；
d) 要保留和維護HSF評審結(jié)果及評審確定的措施的記錄。
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7.2.3
顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排;
a) 產(chǎn)品信息;
b) 問詢,、合同或訂單的處理,，包括對其的修改；
c) 顧客反饋,，包括顧客投訴,。
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7.3
設計和開發(fā)
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7.3
設計和開發(fā)
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7.3.1
設計和開發(fā)策劃
組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行設計的開發(fā)策劃時,，組織應確定,；
a) 設計和開發(fā)階段；
b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審,、驗證和確認活動,；
c) 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。
組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理,，以確保有效的溝通,，并明確職責分工。
策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展,，在適當時予以更新,。
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7.3.1
HSF設計和開發(fā)的策劃
組織應策劃和控制HSF產(chǎn)品的設計和開發(fā)。
在設計策劃時,，應在文件和計劃中識別受限物質(zhì)的使用,，以使控制最終替換或消除這些部件。
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7.3.3
設計和開發(fā)輸出
設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準.
設計和開發(fā)輸出就:
a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求;
b) 為采購,、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅲ?/span>
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則,。規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使所必需的產(chǎn)品特性。
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7.3.3
HSF設計和開發(fā)的輸出
設計和開發(fā)的HSF輸出應以確保對照設計開發(fā)輸入可驗證的方式提出,，且在放行（release）前應得到批準,。
當設計要求使用受限物質(zhì)時，應制定程序文件以控制,、識別,、監(jiān)視和測量含有分包產(chǎn)品的過程/產(chǎn)品。
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7.3.4
設計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,，以使：
a) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力,；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表,。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄就予保持（見4.2.4）,。
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7.3.4
HSF設計和開發(fā)的評審
在適宜階段，應按照HSF計劃系統(tǒng)地評審設計和開發(fā),。
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7.3.5
設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求,，應對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持（見4.2.4）,。
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7.3.5
按ISO9001：2000中7.3.5實施,。
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7.3.6
設計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求,應按所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認.只要可行,確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4).
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7.3.6
按ISO9001:2000中7.3.6實施。
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7.3.7
設計和開發(fā)更改的控制
應識別設計和開發(fā)的更改,，并保持記錄,。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審,、驗證和確認,，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響,。
更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）,。
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7.3.7
對HSF設計和開發(fā)變更的控制
應識別HSF設計和開發(fā)的變更，并保留記錄,。適宜時,，應評審、驗證,、確認變更,，在實施前應得到批準。
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7.4
采購
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7.4
HSF產(chǎn)品的采購
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7.4.1
采購過程
組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,。對供方及采購的成品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響,。
組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選取擇供方。應制定選擇,、評價和重新評價的準則,。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）.
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7.4.1
a) 組織應確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求;
b) 組織應基于供應商按照組織的HSF要求提供產(chǎn)品的能力評估和選擇供應商;
c) 組織應確保所有的HSF部件/材料免于受限物質(zhì)的污染;
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7.4.2
采購信息
采購信息應表述似采購的產(chǎn)品,適當時包括:
a) 產(chǎn)品、程序,、過程和設備批準的要求,；
b) 人員資格的要求；
c) 質(zhì)量管理體系的要求,；
在與供方溝通前,，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分的,。
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d)應在采購文件和材料收據(jù)上清楚地表明受限物質(zhì)的采購,；
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7.4.3
采購產(chǎn)品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動,，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,，組織應在采購信息中對似驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定,。
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d) HSF采購產(chǎn)品的驗證；
e) 為確保采購的產(chǎn)品滿足確定的HSF采購要求,，組織應建立并實施必要監(jiān)督或其他活動,；
f) 應充分了解采購物品的采購路線，應充分識別可能被受限物質(zhì)污染的任何過程,，應在文件化的程序中列明與HSF過程相關的采購活動,；
g) 應對采購產(chǎn)品中包含的有害物質(zhì)的檢驗和標識建立形成文件的程序，有害物質(zhì)必須根據(jù)檢驗數(shù)據(jù)的類型來標識,；
h) 在該程序中要包括處理異常/不符合的過程,；
i) 如果過程彼此結(jié)合，應建立文件化的程序來區(qū)分各部件,。
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7.5
生產(chǎn)和服務提供
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7.5
生產(chǎn)和服務提供
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7.5.1
生產(chǎn)和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供,。適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息,；
b) 獲得作業(yè)指導書,；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置,；
e) [實施監(jiān)視和測量,；
f) 放行、交付和交付后活動的實施,。
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7.5.1
生產(chǎn)和服務提供過程的控制
組織應在受控的條件下策劃HSF生產(chǎn)和服務提供,。適用時，受控條件應包括：
a) 有描述產(chǎn)品特征的HSF信息,；
b) 必要時,，有HSF作業(yè)指導書；
c) 使用適宜的HSF設備,；
d) 具有并使用HSF監(jiān)視和測量設備,；
e) 實施HSF監(jiān)視和測量；
f) 實施HSF放行,、交付和交付后過程的控制,；
g) 識別并將可能污染的過程文件化；
h) 運行程序已文件化,，確定預防措施以預防
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7.5.2
生產(chǎn)和服務提供過程的確認
當和產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,，組織應對任何這樣的過程實施確認,。這包括公在產(chǎn)品使用或服務已交付之后缺陷才變得明顯的過程。
確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,。
組織應規(guī)定確認這些過程的安排,，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b) 使用特定的方法和程序,；
c) 記錄的要求（見4.2.4）
d) 再確認,。
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7.5.2
生產(chǎn)和服務提供的HSF過程的確認
組織應確認輸出不能被隨后的監(jiān)視和測量驗證的生產(chǎn)和服務提供的HSF過程。這包括只在產(chǎn)品使用后或服務提供后缺陷才顯現(xiàn)地HSF過程,。
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7.5.3
標識和可追溯性
適當時,組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品,。
組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合,，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）,。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法,。
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7.5.3
HSF標識和可追溯性
a) 適宜時,，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中以適宜的方式識別HSF產(chǎn)品；
b) 應唯一性地標識并分隔包含受限物質(zhì)的過程,，以預防與HSF產(chǎn)品結(jié)合,；
c) 組織應考慮監(jiān)視和測量要求來識別HSF產(chǎn)品狀態(tài)；
d) 當要求可追溯懷時,，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識,。
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7.5.4
顧客財產(chǎn)
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別,、驗證,、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失,、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,，應報告顧客，并保持良錄（見4.2.4）
注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán).
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7.5.5
產(chǎn)品防護
在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護,這種防護應包括標識,、搬運,、包裝、貯存和保護,。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分,。
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7.5.4
有害物質(zhì)部件的處理
應有文件化的程序來處理和貯存有害物質(zhì)。這個程序應包括接收和運輸?shù)挠涗?；記錄應表明有害物質(zhì)被分隔及分開管理,。
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7.6
監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監(jiān)視和測量,以及為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置.
組織應建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施.
當有必要確保有效結(jié)果時,測量設備應:
a) 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準,按照規(guī)定的時間隔或在使用前進行校準或驗證,當不存在上述基準時,應記錄校準或驗證的依據(jù);
b)要時進行調(diào)整或再調(diào)整:
c)得到識別,以確定其校準狀態(tài);
d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;
e) 在搬運、維護和貯存期間防止隕壞或失效,。
此外,，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時,，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的良錄應予保持（見4.2.4）
當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,計算機軟件滿足預期用途的能力應予確認.確認應在初次使用前進行,并在必要時予以重新確認.
注: 作 為 指 南, 參 見
GB/T 19022.1和GB/T 19002.2.
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7.6
HSF過程使用的監(jiān)視和測量裝置的控制
a) 組織應確定所需進行的監(jiān)視和測量以及需要的監(jiān)視和測量設備,以提供HSF產(chǎn)品滿足確定的要求的證據(jù);
b) 組織應建立過程來確保監(jiān)視和測量能夠進行,并且以與HSF監(jiān)視和測量要求相一致的方式進行.
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8
測量,、分析和改進
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8
測量、分析和改進
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8.1
總則
組織應策劃并實施所需的監(jiān)視,、測量,、分析和改進過程,，以使使：
a) 證實產(chǎn)品的符合性,；
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性,。
這就包括對適用方法及應用程度的確定,，包括統(tǒng)計技術(shù)。
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8.1
總則
8.1.1 組織應策劃和實施用于證明符合HSF要求的監(jiān)視,、測量,、分析和改進過程。
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8.2
監(jiān)視和測量
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8.2
HSF過程的監(jiān)視和測量
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8.2.1
顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,，組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿意足其要求的感受的有關信息,。獲取和利用這種信息的方法應予以確定。
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8.2.1
客戶滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視客戶對組織HSF是否滿意足其要求的感受的有關信息,。獲取和利用這種信息的方法應予以確定。
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8.2.2
內(nèi)部審核
組織應按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）,、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求,；
b) 得到有效實施與保持
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應對審核方案進行策劃,。應規(guī)定審核的準則、范圍,、頻次和方法,。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自已的工作,。
策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定,。
負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施,，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因,。跟蹤活運應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）
注: 作 為 指 南,參 見
GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及GB/T 19021.3。
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8.2.2
內(nèi)部審核
組織應在策劃的時間間隔進行內(nèi)部評估，以確定組織的HSF過程是否符合本標準的要求、顧客的規(guī)范,，是否有效地實施和保持。
注：指 南 見ISO 10011-1，ISO 1001 1-2，ISO 1001 1-3
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8.2.3
過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,并在適用測量.這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當未能達到所策劃的結(jié)果時,應在適當時采取糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性.
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8.2.3
HSF過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法來監(jiān)視和測量(適用時)受限物質(zhì)過程,包括供應商/分供應商過程及信息服務商過程(如果發(fā)現(xiàn)可能使用受限物質(zhì)的話),。
應將如何控制,、監(jiān)視和測量這些過程文件化。
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8.2.4
產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求得要滿足.這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排(見7.1),在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行.
應保持符合接收準則的證據(jù).記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4)
除非得到有關授權(quán)人員的批準,，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前,不得放行產(chǎn)品和交付服務.
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8.2.4
HSF產(chǎn)品的監(jiān)視的測量
組織應建立文件化的程序來監(jiān)視和測量產(chǎn)品中的受限物質(zhì),以驗證產(chǎn)品要求得到滿足.監(jiān)視和測量應按照HSF計劃的規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行.
應保持符合受限物質(zhì)接受標準的證據(jù).記錄應表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員，
在滿意地完成所要求的評審前,不應放行或/和交付產(chǎn)品.
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8.3
不合格品控制
組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制以防止非預期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定.
組織應采取下列一種或幾種方法,外置不合格品:
a) 采取措施,，消除發(fā)現(xiàn)不合格,；
b) 經(jīng)有關授員人員批準,，適用時經(jīng)顧客批準,，讓步使用,、放行或接收不合格品,；
c) 采取措施,，防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）
應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證,以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程序相適應的措施,。
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8.3
對不符合HSF產(chǎn)品的控制
組織應確保不符合HSF要求的產(chǎn)品得到識別和控制,，以預防非預期的使用和交付。
組織應采取以下一種或多種方法來處理不合格產(chǎn)品：
a) 應有明確的程序處理發(fā)現(xiàn)含有受限物質(zhì)的不符合產(chǎn)品的情形,，以及預防含有受限物質(zhì)的產(chǎn)品裝運,，除非獲得許可：
b) 應保持有關不符合性質(zhì)及隨后采取的措施的記錄，并清楚地表明發(fā)現(xiàn)了什么受限物質(zhì),；
c) 當在交付后或產(chǎn)品開始使用后才發(fā)現(xiàn)不符合HSF產(chǎn)品,，組織應按照合同協(xié)議或組織過程管理方針通知顧客。
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8.4
數(shù)據(jù)分析
組織應確定,、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù),，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,。 這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關來源的數(shù)據(jù),。
數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）
b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）
c) 過程和產(chǎn)呂特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;
d) 供方
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8.4
HSF數(shù)據(jù)分析
組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù),，以證明HSF過程管理體系的適宜性和有效性,。
數(shù)據(jù)分析應提供以下相關信息：
a) 顧客滿意；
b) 產(chǎn)品要求的符合性,；
c) 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢,，包括采取預防措施的機會，供方表現(xiàn)（績效）,；
d) 適用時,，消除所有害物質(zhì)的持續(xù)改進方面的努力。
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8.5
改進
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8.5
HSF過程管理體系的改進
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8.5.1
持續(xù)改進
組織應通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,、審核結(jié)結(jié)果,、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審,，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性,。
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8.5.1
持續(xù)改進
組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,、評估結(jié)果,、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施和管理評審來持續(xù)改進HSF過程管理的持續(xù)有效性,。
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8.5.2
糾正措施
組織應采取措施,，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生,。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應,。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求,；
a)評審不合格（包括顧客抽訴）,；
c) 確定不合格的原因;
d) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
e) 確定和實施所需的措施;
f) 記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)
g) 評審所采取的糾正措施.
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8.5.2
對識別出的HSF不符合的糾正措施
a) 組織應采取措施消除HSF不符合的原因，以防止再發(fā)生,；
b) 應建立文件程序以確定如下要求,；
c) 評審HSF不符合（包括顧客抱怨）,；
d) 確定不符合的原因,；
e) 評估采取措施的需要,以確保HSF不符合不再發(fā)生;
f) 確定和實施必要的措施;
g) 記錄采取措施的結(jié)果
h) 評審所采取的糾正措施;
i) 向管理評審報告HSF糾正措施的狀況.
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8.5.3
預防措施
組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止其發(fā)生.預防措施應與潛在問題的影響程度相適應,。
應編制形成文件的程序,，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因,；
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定并實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）;
e) 評審所采取的預防措施,。
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