中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
ISO 9001：2000與QC 080000的對(duì)照
時(shí)間: 2020-09-18
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ISO 9001：2000
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QC 08000
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0 介紹
本規(guī)范適用于：
產(chǎn)品的生產(chǎn)方、供應(yīng)方、維修方和保養(yǎng)方，以建立過(guò)程來(lái)識(shí)別、控制、量化和報(bào)告他們生產(chǎn)或是提供的產(chǎn)品有害物質(zhì)的含量；和
產(chǎn)品的客戶和使用方，使他們知道產(chǎn)品中的HSF狀況及理解這些確定的過(guò)程。
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1 范圍
1.1總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
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1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了用以識(shí)別和控制產(chǎn)品中有害物質(zhì)而建立過(guò)程的要求。當(dāng)有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中時(shí)，本規(guī)范確定了實(shí)施這些過(guò)程的要求，用以測(cè)試、分析、或探知有害物質(zhì)的含量，并使其客戶可知。這些文件的過(guò)程須包含組織的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理體系中。
本規(guī)范的要求是ISO 9001要求的補(bǔ)充。
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1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。
除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
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2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》idtISO 9000：2000
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2 參考標(biāo)準(zhǔn)
ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系—要求
ISO 10005：1995質(zhì)量管理—質(zhì)量計(jì)劃指南
ISO 10006：1997質(zhì)量管理—項(xiàng)目管理質(zhì)量指南
ISO 19011質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南
IEC QC 001002-3程序規(guī)則 第三部分 批準(zhǔn)程序
AS 9000在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中航空質(zhì)量保證模式的質(zhì)量體系
TL 9000質(zhì)量管理體系要求
ISO 13485醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—法規(guī)目的的體系要求
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3 術(shù)語(yǔ)和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000—2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》idtISO 9000：2000中的術(shù)語(yǔ)和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：
供方 組織 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T 19001—1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。
本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
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3 術(shù)語(yǔ)和定義
下述術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范
有害物質(zhì)（HS）：指的是列于WEEE或ROHS中的任何材料和任何客戶要求禁止使用的材料，與限制物質(zhì)是可互換的。
有害物質(zhì)減免（HSF）：指的是列于WEEE或ROHS指令或其他適用標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中的任何材料的減少或消除。
信息服務(wù)提供方：指的是在設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、維修或支持產(chǎn)品中提供分析、監(jiān)測(cè)或提供信息的實(shí)體或組織，以使鉛的含量可知。
可能：指的是在文件的限制要求中可接受的行為。
產(chǎn)品客戶：指的是購(gòu)買、或者使用或再出售產(chǎn)品的實(shí)體或組組。
產(chǎn)品保養(yǎng)方：指的是在產(chǎn)品交付后負(fù)責(zé)提供保養(yǎng)服務(wù)使產(chǎn)品可用的實(shí)體或組織。
產(chǎn)品制造方：指的是生產(chǎn)產(chǎn)品或一整套產(chǎn)品的實(shí)體或組織，要求產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量可知。
產(chǎn)品修理方：指的是在產(chǎn)品使用失效時(shí)負(fù)責(zé)修理或修復(fù)的實(shí)體或組織。
產(chǎn)品提供方指的是：（a）將從生產(chǎn)者處得到的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實(shí)體或組織；（b）將生產(chǎn)的產(chǎn)品組合為更高一級(jí)的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實(shí)體或組織。
產(chǎn)品用戶：指的是當(dāng)產(chǎn)品置于服務(wù)時(shí)使用產(chǎn)品的實(shí)體或組織。
限制物質(zhì)：指的是列于WEEE或ROHS指令和任何附加的客戶要求中的任何禁止使用的材料，與有害物質(zhì)是可互換的。
應(yīng)：指的是為符合本規(guī)范文件要遵守的強(qiáng)制性要求。
應(yīng)該：指的是幾種可能中，一種由于較適用而被推薦，但不是要求或排除其他可能；或者是一種活動(dòng)可優(yōu)先，但不是必須要求的；或者是（負(fù)面情況）一種活動(dòng)不被贊成，但不是被禁止的。
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4 質(zhì)量管理體系
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4質(zhì)量管理體系
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4.1總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn).
組織應(yīng):
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2);
b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用:
c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視;
e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程；
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。
針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
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4.1 總要求
4.1.1 總則
每個(gè)組織都應(yīng)在按照ISO 9001:2000建立的質(zhì)量管理體系中包含需要用于實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的程序、文件和過(guò)程管理慣例（規(guī)則，practice）。
組織應(yīng)；
a) 識(shí)別和文件化組織中使用的所有的有害物質(zhì)；
b) 識(shí)別并管理與HSF目標(biāo)相關(guān)的具體過(guò) 程；
c) 確定這些過(guò)程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的HSF過(guò)程管理計(jì)劃；
d) 建立客觀地確定組織的HSF過(guò)程管理有效性的準(zhǔn)則；
e) 確保需要用于支持有效的HSF過(guò)程管理的資源和信息的可得性；
f) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程：
g) 實(shí)施確保持續(xù)過(guò)程改進(jìn)的措施，以實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)；建立一個(gè)過(guò)程以限制并/或消除有害物質(zhì)在產(chǎn)品和過(guò)程中的使用。
4.1.2 本文件的意圖是HSF過(guò)程管理應(yīng)該與ISO 9001:2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要素相一致.
4.1.3 當(dāng)組織決定外包對(duì)其產(chǎn)品HSF特性有關(guān)的過(guò)程時(shí),并且在其運(yùn)行中接受非自身運(yùn)行過(guò)程的產(chǎn)品,組織應(yīng)確保對(duì)這樣的過(guò)程的管理。
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4.2 文件要求
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4.2 文件要求
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4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)聲明；
b) 質(zhì)量手冊(cè)；
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件程序；
d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；
e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn)4.2.4）.
注 1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持.
注 2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。
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4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a）HSF要求是構(gòu)成組織體系的質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)包括：
b)組織使用的有害物質(zhì)的清單；
c）HSF方針目標(biāo)的聲明，適宜時(shí)，包括消除使用這些有害物質(zhì)的時(shí)間安排(timeline).
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4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：
a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)102）；
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>
c）質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述。
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d）在組織的質(zhì)量手冊(cè)中包括含一節(jié)有關(guān)HSF過(guò)程管理計(jì)劃和目標(biāo)及所引用的HSF文件化程序。
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4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制.質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制；
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分的；
b) 必要的時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；
f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
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e)組織的HSF過(guò)程管理計(jì)劃所要求的文件化程序及對(duì)這些文件的控制，如ISO 9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)4.2.3節(jié)所要求的。
注：與ISO 9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，“文件化程序”意味著程序要建立、文件化、實(shí)施和保持。而且，所要求的文件化的范圍與組織的大小，過(guò)程的復(fù)雜程度、人員的能力相對(duì)應(yīng)。
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4.2.4質(zhì)量記錄的控制
應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保存期限和處置所需的控制。
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f) 組織的HSF過(guò)程管理績(jī)效記錄。
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5管理職責(zé)
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5管理職責(zé)
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5.1管理承諾
最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d) 進(jìn)行管理評(píng)審；
e) 確保資源的獲得。
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5.1承諾的證據(jù)
組織的最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)來(lái)提供承諾開(kāi)發(fā)和實(shí)施為實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程及持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)：
a) 向組織溝通滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性；
b) 建立HSF方針；
c) 確保HSF目標(biāo)的建立；
d) 在管理評(píng)審中包含HSF；
e) 為確保持續(xù)實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品和產(chǎn)過(guò)程提供資源；
f) 確保有害物質(zhì)清單在整個(gè)組織內(nèi)溝通；
g) 確定HSF要求。
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5.2以顧客為中心
最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。
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5.2以顧客為中心
最高管理者應(yīng)確保顧客的HSF要求得到確定和滿足,并包含在顧管滿意度測(cè)量中.
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5.3質(zhì)量方針
最高管理都應(yīng)確保質(zhì)量方針;
a) 與組織的宗旨相適應(yīng)
b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.
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5.3HSF方針
最高管理都應(yīng)確保HSF方針適宜組織的總體意圖，并
a) 包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理規(guī)則（practice）的有效性；
b) 為建立和評(píng)審HSF目標(biāo)提供框架；
c) 在組織內(nèi)部得到理解和溝通；
d) 評(píng)審其持續(xù)適宜性。
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5.4
策劃
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5.4
策劃
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5.4.1
質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見(jiàn)7.1a))。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
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5.4.1
HSF目標(biāo)
a) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，并與HSF方針保持一致。
b) 適宜時(shí)，HSF目標(biāo)應(yīng)包含消除已在過(guò)程或產(chǎn)品（包括采購(gòu)的產(chǎn)品）中識(shí)別和使用的有害物質(zhì)的時(shí)間表。
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5.4.2
質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保；
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求.
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。
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5.4.2
HSF策劃
最高管理都應(yīng)確保：
a) 所需用于實(shí)現(xiàn)HSF的實(shí)踐（practice）要融合進(jìn)質(zhì)量管理體系策劃，并作為質(zhì)量目標(biāo)的要素：
b) 在實(shí)施改進(jìn)和變更時(shí)，保持HSF方面的努力的持續(xù)性。
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5.5
職責(zé)、權(quán)限和溝通
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5.5
職責(zé)、權(quán)限和溝通
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5.5.1
職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
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5.5.1
職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到確定和溝通。
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5.5.2
管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理人員,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到
建立、實(shí)施和保持；
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；
c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
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5.5.2
管理者代表
最高管理都應(yīng)任命一個(gè)管理層成員，該成員除開(kāi)其他職責(zé)外還應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限；
a) 確保過(guò)程、程序和實(shí)踐（practice）的建立，以實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)；
b) 向最高管理都匯報(bào)有關(guān)組織實(shí)現(xiàn)HSF計(jì)劃和需求的績(jī)效，以及有關(guān)實(shí)施的改進(jìn)建議；
c) 確保HSF相關(guān)的要求和職責(zé)在組織中得到溝通和理解；
d) 確保供方具有HSF相關(guān)的要求和職責(zé)意識(shí)。
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5.5.3
內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
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5.5.3
內(nèi)部溝通
a) 最高管理者應(yīng)確保向組織的人員通報(bào)與HSF方針和實(shí)施計(jì)劃相關(guān)的績(jī)效和事宜；
b) 有害物質(zhì)信息應(yīng)按照要求在組織內(nèi)得到溝通。
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5.6
管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；
e) 以住管理評(píng)審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；
g) 改進(jìn)的建議。
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施;
a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c) 資源需求。
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5.6
管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)在日常管理評(píng)審中包含并報(bào)告與HSF計(jì)劃相關(guān)的活動(dòng),考慮識(shí)別、使用有害物質(zhì)、不符合和糾正措施等方面。
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6.1
資源提供
組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以
a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
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6.1
資源提供
組織應(yīng)該確定并提供需要用于實(shí)施和保持HSF過(guò)程和產(chǎn)品的資源。
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6.2
人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；
d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）
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6.2
人力資源
6.2.1 總則
從事影響HSF產(chǎn)品工作的人員應(yīng)在適宜的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上具備足夠的能力。
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a) 確定從事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員所需的能力；
b) 針對(duì)HSF計(jì)劃提供識(shí)別、使用和消除有害物質(zhì)的培訓(xùn)；
c) 評(píng)估所采取的措施的有效性；
d) 確保人員意識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螌?duì)實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；
e) 保持適宜的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。
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6.3
基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：
a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
b) 過(guò)程設(shè)備，包括硬件的軟件
c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。
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6.3
基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并保持用于實(shí)現(xiàn)HSF過(guò)程和產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)設(shè)施。
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6.4
工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境.
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7
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
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7
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
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7.1
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策略
組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4.1).在對(duì)立品進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；
c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。
注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
注 2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。
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7.1
HSF策劃
最高管理都應(yīng)確保：
a)所需用于實(shí)現(xiàn)HSF的實(shí)踐（practice）要融合進(jìn)質(zhì)量管理體系策劃，并作為質(zhì)量目標(biāo)的要素：
b)在實(shí)施改進(jìn)和變更時(shí)，保持HSF方面的努力的持續(xù)性。
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7.2
與顧客有關(guān)的過(guò)程
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7.2
與顧客有關(guān)的過(guò)程
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7.2.1
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;
b) 顧客雖然沒(méi)有規(guī)定,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;
d) 組織確定的任何附加要求。
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7.2.1
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定;
a) 顧客確定的HSF要求;
b) 顧客沒(méi)有聲明,但對(duì)于產(chǎn)品確定或預(yù)期的使用是必須的要求(如果知道的話);
c) 與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法律法規(guī)要求;
d) 由組織確定的其他HSF要求.
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7.2.2
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保；
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄予保持（見(jiàn)4.2.4）。
若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)憲確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組喙應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。
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7.2.2
與產(chǎn)品有關(guān)的HSF要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織承諾給顧客供就HSF產(chǎn)品之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：
a) HSF產(chǎn)品要求已確定；
b) 組織有能力滿足確定的HSF要求；
c) 向顧客溝通任何使用污染或可能污染、任何可能包含受限物質(zhì)的過(guò)程或產(chǎn)品的混雜；
d) 要保留和維護(hù)HSF評(píng)審結(jié)果及評(píng)審確定的措施的記錄。
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7.2.3
顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排;
a) 產(chǎn)品信息;
b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
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7.3
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
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7.3
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
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7.3.1
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)的開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定；
a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；
b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。
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7.3.1
HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃
組織應(yīng)策劃和控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。
在設(shè)計(jì)策劃時(shí)，應(yīng)在文件和計(jì)劃中識(shí)別受限物質(zhì)的使用，以使控制最終替換或消除這些部件。
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7.3.3
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出就:
a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;
b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/span>
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使所必需的產(chǎn)品特性。
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7.3.3
HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的HSF輸出應(yīng)以確保對(duì)照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入可驗(yàn)證的方式提出，且在放行（release）前應(yīng)得到批準(zhǔn)。
當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用受限物質(zhì)時(shí)，應(yīng)制定程序文件以控制、識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量含有分包產(chǎn)品的過(guò)程/產(chǎn)品。
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7.3.4
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審
在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以使：
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄就予保持（見(jiàn)4.2.4）。
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7.3.4
HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審
在適宜階段，應(yīng)按照HSF計(jì)劃系統(tǒng)地評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。
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7.3.5
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持（見(jiàn)4.2.4）。
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7.3.5
按ISO9001：2000中7.3.5實(shí)施。
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7.3.6
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求,應(yīng)按所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn).只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4).
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7.3.6
按ISO9001:2000中7.3.6實(shí)施。
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7.3.7
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。
更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。
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7.3.7
對(duì)HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制
應(yīng)識(shí)別HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更，并保留記錄。適宜時(shí)，應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)變更，在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)。
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7.4
采購(gòu)
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7.4
HSF產(chǎn)品的采購(gòu)
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7.4.1
采購(gòu)過(guò)程
組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的成品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選取擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）.
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7.4.1
a) 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合HSF要求;
b) 組織應(yīng)基于供應(yīng)商按照組織的HSF要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)估和選擇供應(yīng)商;
c) 組織應(yīng)確保所有的HSF部件/材料免于受限物質(zhì)的污染;
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7.4.2
采購(gòu)信息
采購(gòu)信息應(yīng)表述似采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:
a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質(zhì)量管理體系的要求；
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的。
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d)應(yīng)在采購(gòu)文件和材料收據(jù)上清楚地表明受限物質(zhì)的采購(gòu)；
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7.4.3
采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)似驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
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d) HSF采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證；
e) 為確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足確定的HSF采購(gòu)要求，組織應(yīng)建立并實(shí)施必要監(jiān)督或其他活動(dòng)；
f) 應(yīng)充分了解采購(gòu)物品的采購(gòu)路線，應(yīng)充分識(shí)別可能被受限物質(zhì)污染的任何過(guò)程，應(yīng)在文件化的程序中列明與HSF過(guò)程相關(guān)的采購(gòu)活動(dòng)；
g) 應(yīng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品中包含的有害物質(zhì)的檢驗(yàn)和標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序，有害物質(zhì)必須根據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的類型來(lái)標(biāo)識(shí)；
h) 在該程序中要包括處理異常/不符合的過(guò)程；
i) 如果過(guò)程彼此結(jié)合，應(yīng)建立文件化的程序來(lái)區(qū)分各部件。
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7.5
生產(chǎn)和服務(wù)提供
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7.5
生產(chǎn)和服務(wù)提供
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7.5.1
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；
c) 使用適宜的設(shè)備；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；
e) [實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
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7.5.1
生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制
組織應(yīng)在受控的條件下策劃HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a) 有描述產(chǎn)品特征的HSF信息；
b) 必要時(shí)，有HSF作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；
c) 使用適宜的HSF設(shè)備；
d) 具有并使用HSF監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；
e) 實(shí)施HSF監(jiān)視和測(cè)量；
f) 實(shí)施HSF放行、交付和交付后過(guò)程的控制；
g) 識(shí)別并將可能污染的過(guò)程文件化；
h) 運(yùn)行程序已文件化，確定預(yù)防措施以預(yù)防
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7.5.2
生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
當(dāng)和產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括公在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過(guò)程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括：
a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b) 使用特定的方法和程序；
c) 記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）
d) 再確認(rèn)。
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7.5.2
生產(chǎn)和服務(wù)提供的HSF過(guò)程的確認(rèn)
組織應(yīng)確認(rèn)輸出不能被隨后的監(jiān)視和測(cè)量驗(yàn)證的生產(chǎn)和服務(wù)提供的HSF過(guò)程。這包括只在產(chǎn)品使用后或服務(wù)提供后缺陷才顯現(xiàn)地HSF過(guò)程。
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7.5.3
標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。
組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
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7.5.3
HSF標(biāo)識(shí)和可追溯性
a) 適宜時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過(guò)程中以適宜的方式識(shí)別HSF產(chǎn)品；
b) 應(yīng)唯一性地標(biāo)識(shí)并分隔包含受限物質(zhì)的過(guò)程，以預(yù)防與HSF產(chǎn)品結(jié)合；
c) 組織應(yīng)考慮監(jiān)視和測(cè)量要求來(lái)識(shí)別HSF產(chǎn)品狀態(tài)；
d) 當(dāng)要求可追溯懷時(shí)，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。
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7.5.4
顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持良錄（見(jiàn)4.2.4）
注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán).
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7.5.5
產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
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7.5.4
有害物質(zhì)部件的處理
應(yīng)有文件化的程序來(lái)處理和貯存有害物質(zhì)。這個(gè)程序應(yīng)包括接收和運(yùn)輸?shù)挠涗洠挥涗洃?yīng)表明有害物質(zhì)被分隔及分開(kāi)管理。
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7.6
監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量,以及為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置.
組織應(yīng)建立過(guò)程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施.
當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng):
a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證,當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù);
b)要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整:
c)得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;
e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止隕壞或失效。
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的良錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）
當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予確認(rèn).確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn).
注: 作 為 指 南, 參 見(jiàn)
GB/T 19022.1和GB/T 19002.2.
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7.6
HSF過(guò)程使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
a) 組織應(yīng)確定所需進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量以及需要的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備,以提供HSF產(chǎn)品滿足確定的要求的證據(jù);
b) 組織應(yīng)建立過(guò)程來(lái)確保監(jiān)視和測(cè)量能夠進(jìn)行,并且以與HSF監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式進(jìn)行.
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8
測(cè)量、分析和改進(jìn)
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8
測(cè)量、分析和改進(jìn)
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8.1
總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以使使：
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這就包括對(duì)適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
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8.1
總則
8.1.1 組織應(yīng)策劃和實(shí)施用于證明符合HSF要求的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程。
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8.2
監(jiān)視和測(cè)量
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8.2
HSF過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
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8.2.1
顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿意足其要求的感受的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。
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8.2.1
客戶滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視客戶對(duì)組織HSF是否滿意足其要求的感受的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。
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8.2.2
內(nèi)部審核
組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b) 得到有效實(shí)施與保持
考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自已的工作。
策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活運(yùn)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8.5.2）
注: 作 為 指 南,參 見(jiàn)
GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及GB/T 19021.3。
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8.2.2
內(nèi)部審核
組織應(yīng)在策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估，以確定組織的HSF過(guò)程是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客的規(guī)范，是否有效地實(shí)施和保持。
注：指 南 見(jiàn)ISO 10011-1，ISO 1001 1-2，ISO 1001 1-3
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8.2.3
過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用測(cè)量.這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性.
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8.2.3
HSF過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法來(lái)監(jiān)視和測(cè)量(適用時(shí))受限物質(zhì)過(guò)程,包括供應(yīng)商/分供應(yīng)商過(guò)程及信息服務(wù)商過(guò)程(如果發(fā)現(xiàn)可能使用受限物質(zhì)的話)。
應(yīng)將如何控制、監(jiān)視和測(cè)量這些過(guò)程文件化。
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8.2.4
產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得要滿足.這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見(jiàn)7.1),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行.
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù).記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見(jiàn)4.2.4)
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見(jiàn)7.1）均已圓滿完成之前,不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù).
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8.2.4
HSF產(chǎn)品的監(jiān)視的測(cè)量
組織應(yīng)建立文件化的程序來(lái)監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品中的受限物質(zhì),以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足.監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)按照HSF計(jì)劃的規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行.
應(yīng)保持符合受限物質(zhì)接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù).記錄應(yīng)表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員，
在滿意地完成所要求的評(píng)審前,不應(yīng)放行或/和交付產(chǎn)品.
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8.3
不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制以防止非預(yù)期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.
組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法,外置不合格品:
a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)不合格；
b) 經(jīng)有關(guān)授員人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）
應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。
當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程序相適應(yīng)的措施。
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8.3
對(duì)不符合HSF產(chǎn)品的控制
組織應(yīng)確保不符合HSF要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以預(yù)防非預(yù)期的使用和交付。
組織應(yīng)采取以下一種或多種方法來(lái)處理不合格產(chǎn)品：
a) 應(yīng)有明確的程序處理發(fā)現(xiàn)含有受限物質(zhì)的不符合產(chǎn)品的情形，以及預(yù)防含有受限物質(zhì)的產(chǎn)品裝運(yùn)，除非獲得許可：
b) 應(yīng)保持有關(guān)不符合性質(zhì)及隨后采取的措施的記錄，并清楚地表明發(fā)現(xiàn)了什么受限物質(zhì)；
c) 當(dāng)在交付后或產(chǎn)品開(kāi)始使用后才發(fā)現(xiàn)不符合HSF產(chǎn)品，組織應(yīng)按照合同協(xié)議或組織過(guò)程管理方針通知顧客。
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8.4
數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：
a) 顧客滿意（見(jiàn)8.2.1）
b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)7.2.1）
c) 過(guò)程和產(chǎn)呂特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);
d) 供方
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8.4
HSF數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證明HSF過(guò)程管理體系的適宜性和有效性。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下相關(guān)信息：
a) 顧客滿意；
b) 產(chǎn)品要求的符合性；
c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)，供方表現(xiàn)（績(jī)效）；
d) 適用時(shí)，消除所有害物質(zhì)的持續(xù)改進(jìn)方面的努力。
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8.5
改進(jìn)
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8.5
HSF過(guò)程管理體系的改進(jìn)
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8.5.1
持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
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8.5.1
持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、評(píng)估結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施和管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)HSF過(guò)程管理的持續(xù)有效性。
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8.5.2
糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求；
a)評(píng)審不合格（包括顧客抽訴）；
c) 確定不合格的原因;
d) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
e) 確定和實(shí)施所需的措施;
f) 記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)
g) 評(píng)審所采取的糾正措施.
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8.5.2
對(duì)識(shí)別出的HSF不符合的糾正措施
a) 組織應(yīng)采取措施消除HSF不符合的原因，以防止再發(fā)生；
b) 應(yīng)建立文件程序以確定如下要求；
c) 評(píng)審HSF不符合（包括顧客抱怨）；
d) 確定不符合的原因；
e) 評(píng)估采取措施的需要,以確保HSF不符合不再發(fā)生;
f) 確定和實(shí)施必要的措施;
g) 記錄采取措施的結(jié)果
h) 評(píng)審所采取的糾正措施;
i) 向管理評(píng)審報(bào)告HSF糾正措施的狀況.
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8.5.3
預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止其發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定并實(shí)施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4.2.4）;
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。
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