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仿制藥/復方藥上市許可

時間: 2020-10-21

由于歐盟對仿制藥的態(tài)度遠比美國和日本溫和，因此歐盟成為仿制藥龐大的市場,。目前歐洲已涌現(xiàn)出了4大仿制藥市場——法國,、葡萄牙、意大利和西班牙,。此外,，歐盟的一些主要成員國，如英國和比利時,，早在2005年就對仿制藥采取了更為寬容的態(tài)度,，甚至在一些主要藥物領域采取了支持的態(tài)度，以促進仿制藥的研發(fā)和使用,。統(tǒng)計顯示,，分散審批程序的申請中有85%為仿制藥的申請，而集中審批程序的申請中仿制藥占比達到了41%,。

就審批而言,，與其他藥品相同，仿制藥和復方藥也可以經(jīng)由上述的集中審批程序,、互認可程序以及分散審批程序三種類型在歐盟上市,。在某些情況下，仿制藥和復方藥只能按集中審批程序申請上市,，這種情況下,，EMA將告知申請者。此外,，值得注意的是,，對于仿制藥和復方藥的審批認證需要在原研藥的保護期期滿之后進行（通常情況下為原研藥審批上市的十年后，若原研藥企業(yè)申請了相關專利,，則保護時間可能更久）,。

涉及到仿制藥和復方藥上市的法律基礎主要是指令2001/83/EC和條例(EC) No 726/2004，具體而言,，主要是指令2001/83/EC的條款10和條例(EC) No 726/2004的條款6,。

如前所言，仿制藥和復方藥可以經(jīng)由上述的集中審批程序,、互認可程序以及分散審批程序三種類型在歐盟上市,。其流程也與新藥的三種模式的流程相同。若依據(jù)集中審批程序進口,，則依據(jù)條例(EC)No 726/2004的條款3(3),，申請者應提前6~18個月告知EMA其意圖進行集中審批程序的申請,。而經(jīng)由互認可程序以或分散審批程序申請在歐盟上市的仿制藥和復方藥，依據(jù)條例(EC)No 726/2004的條款3(2)(b),，若在以下情況下,，被要求時，應進行集中審批程序申請上市,，這些情況包括：(1)為重要的治療,、科技或技術創(chuàng)新；或(2)在共同體層面上,，考慮到病患的利益,。

在以下情況下，復方藥申請審批上市時,，與仿制藥不同，臨床前測試和臨床試驗階段的數(shù)據(jù)應給出（依據(jù)指令2001/83/EC及其修訂指令2003/63/EC的附件中的要求）：

l復方藥不滿足嚴格的“仿制藥”（generic medicinal product）的定義,；

l生物藥效率不能用于評估生物等同性,；

l仿制藥與原研藥相比在活性物質、治療說明,、強度,、配方或給藥途徑有變化的。