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仿制藥/復(fù)方藥上市許可

時(shí)間: 2020-10-21

由于歐盟對(duì)仿制藥的態(tài)度遠(yuǎn)比美國(guó)和日本溫和,，因此歐盟成為仿制藥龐大的市場(chǎng)。目前歐洲已涌現(xiàn)出了4大仿制藥市場(chǎng)——法國(guó)、葡萄牙,、意大利和西班牙。此外,，歐盟的一些主要成員國(guó),，如英國(guó)和比利時(shí)，早在2005年就對(duì)仿制藥采取了更為寬容的態(tài)度,，甚至在一些主要藥物領(lǐng)域采取了支持的態(tài)度,，以促進(jìn)仿制藥的研發(fā)和使用。統(tǒng)計(jì)顯示,，分散審批程序的申請(qǐng)中有85%為仿制藥的申請(qǐng),，而集中審批程序的申請(qǐng)中仿制藥占比達(dá)到了41%。

就審批而言,，與其他藥品相同,，仿制藥和復(fù)方藥也可以經(jīng)由上述的集中審批程序、互認(rèn)可程序以及分散審批程序三種類型在歐盟上市,。在某些情況下,，仿制藥和復(fù)方藥只能按集中審批程序申請(qǐng)上市，這種情況下,，EMA將告知申請(qǐng)者,。此外，值得注意的是,，對(duì)于仿制藥和復(fù)方藥的審批認(rèn)證需要在原研藥的保護(hù)期期滿之后進(jìn)行（通常情況下為原研藥審批上市的十年后,，若原研藥企業(yè)申請(qǐng)了相關(guān)專利，則保護(hù)時(shí)間可能更久）,。

涉及到仿制藥和復(fù)方藥上市的法律基礎(chǔ)主要是指令2001/83/EC和條例(EC) No 726/2004,，具體而言，主要是指令2001/83/EC的條款10和條例(EC) No 726/2004的條款6,。

如前所言,，仿制藥和復(fù)方藥可以經(jīng)由上述的集中審批程序、互認(rèn)可程序以及分散審批程序三種類型在歐盟上市,。其流程也與新藥的三種模式的流程相同,。若依據(jù)集中審批程序進(jìn)口，則依據(jù)條例(EC)No 726/2004的條款3(3),，申請(qǐng)者應(yīng)提前6~18個(gè)月告知EMA其意圖進(jìn)行集中審批程序的申請(qǐng),。而經(jīng)由互認(rèn)可程序以或分散審批程序申請(qǐng)?jiān)跉W盟上市的仿制藥和復(fù)方藥，依據(jù)條例(EC)No 726/2004的條款3(2)(b),，若在以下情況下,，被要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行集中審批程序申請(qǐng)上市，這些情況包括：(1)為重要的治療,、科技或技術(shù)創(chuàng)新,；或(2)在共同體層面上，考慮到病患的利益,。

在以下情況下,，復(fù)方藥申請(qǐng)審批上市時(shí)，與仿制藥不同,，臨床前測(cè)試和臨床試驗(yàn)階段的數(shù)據(jù)應(yīng)給出（依據(jù)指令2001/83/EC及其修訂指令2003/63/EC的附件中的要求）：

l復(fù)方藥不滿足嚴(yán)格的“仿制藥”（generic medicinal product）的定義,；

l生物藥效率不能用于評(píng)估生物等同性；

l仿制藥與原研藥相比在活性物質(zhì),、治療說(shuō)明,、強(qiáng)度、配方或給藥途徑有變化的,。