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需進(jìn)行新藥審批認(rèn)證的藥品類別

時(shí)間: 2020-10-21

藥品機(jī)構(gòu)在完成機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記后，并不一定意味著藥品獲得了上市批準(zhǔn),。藥品在美國市場的銷售還需通過FDA的層層審批，在取得執(zhí)照后才能最終面試,。
《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法》（The Federal Food，Drug and Cosmetic, FD&C Act）把藥品分為兩大類：處方藥（Rx）和非處方藥（Over the Counter, OTC）,。處方藥是指基于藥品的毒性或其使用方法,、及其使用藥品所伴隨的其他活動(dòng)存在潛在有害效果，FDA認(rèn)為未經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)使用不夠安全或在新藥上市申請中注明處方藥的藥品,。處方藥又細(xì)分為創(chuàng)新藥和仿制藥（Generics）兩大類,，創(chuàng)新藥的上市不同于仿制藥的程序，而需經(jīng)過特定的FDA新藥上市前審批,。非處方藥是指不需要醫(yī)生處方,，消費(fèi)者可根據(jù)自己掌握的醫(yī)藥知識(shí)，或向藥劑師咨詢,，或借助藥品說明書,，或根據(jù)對自己病情的判斷，直接在藥店柜臺(tái)上選購的藥品,。OTC藥品有一套被稱為“OTC專論”（OTC Monographs）的法規(guī)管理系統(tǒng),，列入該專論系統(tǒng)的非處方藥上市無須經(jīng)過上市前審批。未列入OTC專論的藥品上市途徑主要有：（1）向FDA遞交請?jiān)?，要求列?/span>OTC專論,；（2）首先申請作為新處方藥上市，銷售多年后再申請轉(zhuǎn)為OTC資格,；（3）按照仿制藥申請程序上市,。在植物藥的類別中，一些具有悠久歷史的植物藥成分已歸入OTC專論,，而新的植物藥則必須經(jīng)新藥審批途徑上市,。生物制品的情況比較復(fù)雜，治療性的新生物醫(yī)藥制品等一類具有較高風(fēng)險(xiǎn)的制品同樣也需經(jīng)過FDA的新藥審批后方可上市,。下圖中紅色圓圈覆蓋的內(nèi)容代表了需要經(jīng)過FDA新藥審批的藥品的類別,。