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FDA扣留制度
時間: 2020-10-21
2013年7月，FDA發(fā)布了一項將針對人用及獸用藥品實施行政扣留措施的法規(guī)提案，法規(guī)旨在更好地保障藥品的品質以及藥品供應鏈的完善，阻止劣藥和假藥進入供應鏈威脅公眾的健康。目前該提案的實施條例賦予了FDA行政人員對那些在檢查過程中有理由判斷為劣藥和假藥的藥品實行扣留，直至FDA采取進一步的措施及啟動法律程序為止的權力。
FDA扣留制度介紹：
2012年7月，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全與創(chuàng)新法案》（FDASIA）。為了逐步改善食品藥品安全監(jiān)管不足的局面，FDASIA授予了FDA更大的監(jiān)管權力，通過出臺一系列詳細的管理規(guī)定和指導性文件，FDA正試圖盡快建立起一個以預防為基礎，更加清晰的安全監(jiān)管構架，重鑄美國民眾對食品藥品安全的信心。而FDA針對行政扣留程序與法規(guī)陸續(xù)做出的修改和解釋正是此監(jiān)管框架中的具體一環(huán)，是FDA對實際工作中遇到的各類問題不斷思考和完善的體現(xiàn)。目前，FDA已對有理由懷疑為冒牌與劣質的食品、煙草及醫(yī)療器械采取了類似的行政扣留制度。
l食品行政扣留
2013年，FDA針對供人類或動物消費的食品進行行政扣留的制度發(fā)布了一份指南文件，對一些重要信息給出了解釋。在根據(jù)FFDCA進行的檢查、檢測或調查中，如果FDA官員或雇員有理由相信以下食品屬于摻假或貼假標簽，可下令對其進行行政扣留：（1）用于人或其他動物的食品或飲料的物品，（2）口香糖，（3）用作任何這類物品的組份的物品。所指的“食品”也包括膳食補充劑，即包含膳食成分旨在補充飲食（例如維生素，礦物質，草藥或其他植物，氨基酸，以及酶，器官組織，腺體和代謝物等物質）的食用產品，膳食補充劑也可以被提取或濃縮，并可能有許多形式，只要它們標記為膳食補充，而不是作為傳統(tǒng)食品或獨立的餐點。根據(jù)“聯(lián)邦肉類檢驗法”，“家禽產品檢驗法”和“蛋產品檢驗法”，由美國農業(yè)部（USDA）規(guī)管的食品，不適用FDA的行政扣留。扣留令發(fā)出后，FDA可在20天內合理扣留食品，如果采取沒收或禁制行動還可增加10天，整個扣留期限不超過30天。
行政扣留和進口扣留的區(qū)別在于：FDA行政扣留食品的權力是獨立的，有別于其拒絕食品進口的權力。當進口食品被扣留時，FDA向進口商提供“扣留和聽證通知”，給進口商一個非正式聽證的機會，給予進口商最少10個工作日提供證據(jù)或聽證會的證詞。然而，行政扣留不僅針對進口食品，也針對國內食品。不服行政扣留令，食品所有人應向批準行政扣留的FDA地區(qū)長官提交書面請求。此外，行政扣留措施與進口扣留措施的法律依據(jù)不同，進口扣留措施屬于技術性扣留，由于先前記錄顯示需要對其實施扣留，貨主或承運人可以向FDA提供證明材料取出貨物。行政扣留期間產生的費用由食品相關各私人方承擔。
l自動扣留
自動扣留制度是FDA對進口食品實施管理的一項主要措施。對于出口到美國的產品，FDA做入關前抽檢。被FDA宣布為“自動扣留”的貨物運抵美國口岸時，必須接受逐批檢驗，經美國實驗室檢驗合格后，海關才允許放行。通常FDA對進口食品、藥品、化妝品進行抽查檢驗時，所需費用均由FDA承擔，進口商不必為此交納檢驗費，但如該項產品被列入“自動扣留”名單，則貨物運抵后，必須由進口商完全承擔相關費用，這批費用最終將轉給出口商或生產廠家。
只要符合下述情況之一，FDA即可宣布對某項產品實施自動扣留：（1）抽樣檢驗時發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害，如有害元素、農藥殘留超標，存有毒素、致病微生物、化學污染等，違反了低酸罐頭食品的有關規(guī)定，或含有未經申報批準的成分如色素等添加劑；（2）如果有資料或歷史記錄，或接到其他國家有關部門的通報，表明某一國家或地區(qū)的產品有可能對人體健康產生危害，并經FDA對上述消費來源進行評估，確認該類產品在美國也可能造成同樣危害；（3）多個樣品經檢驗不合格，盡管這種不合格未存在對人體健康的明顯危害，例如變質異味、夾雜物、標簽不合格等，可根據(jù)不同的情況分別對生產商、出口商或國家（地區(qū)）宣布采取自動扣留措施。產品被列入“自動扣留”名單后，生產廠家或者發(fā)貨人可以提交證據(jù)證明產品達到了FDA的有關要求，經過申請，可以被解除自動扣留措施。
l藥品行政扣留
依據(jù)最新的提案，21 CFR part Ⅰ“常規(guī)執(zhí)行條例”經過修訂，增加了subpart Q部分，該部分由§1.980節(jié)藥品行政扣留（Administrative detention of drugs）組成。FDA行政人員將被授權對那些在檢查過程中有理由判斷為劣藥和假藥的藥品實行扣留，直至FDA啟動法律程序或采取進一步的措施，包括銷毀或要求扣留的藥品在FDA的監(jiān)管下合規(guī)為止。在FDA終止扣留前，任何人在扣留期間不得對扣留的藥品使用、移動、變更或篡改，除非獲得FDA授權。扣留令發(fā)出后，FDA可在20天內合理扣留藥品，如果采取沒收或禁制行動還可增加10天，整個扣留期限不超過30天。扣留終止后，FDA將向獲得扣留通知的相關人員發(fā)布終止扣留通知，釋放被扣留的藥品。行政扣留期間產生的費用由藥品相關各私人方承擔。
在收到扣留令的5天內，相關人員可向FDA地區(qū)主管提出申述，如果申述者還要求非正式聽證，聽證應在申述提交的5個工作日進行，最遲不超過收到扣留令的20天。監(jiān)管當局將在申述提交的5個工作日內做出是否駁回申述的決定，對于接受的申述監(jiān)管當局將依據(jù)情況做出確定扣留或撤銷扣留的最終意見。參與藥品生產、加工、包裝或持有等任何環(huán)節(jié)的相關人員應保留藥品因假藥或劣藥而被扣留以及分銷等任何與扣留進程相關的記錄，記錄應在收到扣留通知后保留兩年時間，以便提供給FDA工作人員查看或審核。