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——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
FDA扣留制度
時(shí)間: 2020-10-21
2013年7月,，FDA發(fā)布了一項(xiàng)將針對人用及獸用藥品實(shí)施行政扣留措施的法規(guī)提案，法規(guī)旨在更好地保障藥品的品質(zhì)以及藥品供應(yīng)鏈的完善,，阻止劣藥和假藥進(jìn)入供應(yīng)鏈威脅公眾的健康。目前該提案的實(shí)施條例賦予了FDA行政人員對那些在檢查過程中有理由判斷為劣藥和假藥的藥品實(shí)行扣留,，直至FDA采取進(jìn)一步的措施及啟動(dòng)法律程序?yàn)橹沟臋?quán)力,。
FDA扣留制度介紹：
2012年7月，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全與創(chuàng)新法案》（FDASIA）,。為了逐步改善食品藥品安全監(jiān)管不足的局面,，FDASIA授予了FDA更大的監(jiān)管權(quán)力，通過出臺一系列詳細(xì)的管理規(guī)定和指導(dǎo)性文件,，FDA正試圖盡快建立起一個(gè)以預(yù)防為基礎(chǔ),，更加清晰的安全監(jiān)管構(gòu)架，重鑄美國民眾對食品藥品安全的信心,。而FDA針對行政扣留程序與法規(guī)陸續(xù)做出的修改和解釋正是此監(jiān)管框架中的具體一環(huán),，是FDA對實(shí)際工作中遇到的各類問題不斷思考和完善的體現(xiàn)。目前,，FDA已對有理由懷疑為冒牌與劣質(zhì)的食品,、煙草及醫(yī)療器械采取了類似的行政扣留制度。
l食品行政扣留
2013年,，FDA針對供人類或動(dòng)物消費(fèi)的食品進(jìn)行行政扣留的制度發(fā)布了一份指南文件,，對一些重要信息給出了解釋。在根據(jù)FFDCA進(jìn)行的檢查,、檢測或調(diào)查中,，如果FDA官員或雇員有理由相信以下食品屬于摻假或貼假標(biāo)簽，可下令對其進(jìn)行行政扣留：（1）用于人或其他動(dòng)物的食品或飲料的物品,，（2）口香糖,，（3）用作任何這類物品的組份的物品。所指的“食品”也包括膳食補(bǔ)充劑,，即包含膳食成分旨在補(bǔ)充飲食（例如維生素,，礦物質(zhì)，草藥或其他植物,，氨基酸,，以及酶，器官組織,，腺體和代謝物等物質(zhì)）的食用產(chǎn)品,，膳食補(bǔ)充劑也可以被提取或濃縮，并可能有許多形式,，只要它們標(biāo)記為膳食補(bǔ)充,，而不是作為傳統(tǒng)食品或獨(dú)立的餐點(diǎn),。根據(jù)“聯(lián)邦肉類檢驗(yàn)法”，“家禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法”和“蛋產(chǎn)品檢驗(yàn)法”,，由美國農(nóng)業(yè)部（USDA）規(guī)管的食品,，不適用FDA的行政扣留?？哿袅畎l(fā)出后,，FDA可在20天內(nèi)合理扣留食品，如果采取沒收或禁制行動(dòng)還可增加10天,，整個(gè)扣留期限不超過30天,。
行政扣留和進(jìn)口扣留的區(qū)別在于：FDA行政扣留食品的權(quán)力是獨(dú)立的，有別于其拒絕食品進(jìn)口的權(quán)力,。當(dāng)進(jìn)口食品被扣留時(shí),，FDA向進(jìn)口商提供“扣留和聽證通知”，給進(jìn)口商一個(gè)非正式聽證的機(jī)會,，給予進(jìn)口商最少10個(gè)工作日提供證據(jù)或聽證會的證詞,。然而，行政扣留不僅針對進(jìn)口食品,，也針對國內(nèi)食品,。不服行政扣留令，食品所有人應(yīng)向批準(zhǔn)行政扣留的FDA地區(qū)長官提交書面請求,。此外,，行政扣留措施與進(jìn)口扣留措施的法律依據(jù)不同，進(jìn)口扣留措施屬于技術(shù)性扣留,，由于先前記錄顯示需要對其實(shí)施扣留,，貨主或承運(yùn)人可以向FDA提供證明材料取出貨物。行政扣留期間產(chǎn)生的費(fèi)用由食品相關(guān)各私人方承擔(dān),。
l自動(dòng)扣留
自動(dòng)扣留制度是FDA對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,。對于出口到美國的產(chǎn)品，FDA做入關(guān)前抽檢,。被FDA宣布為“自動(dòng)扣留”的貨物運(yùn)抵美國口岸時(shí),，必須接受逐批檢驗(yàn)，經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,，海關(guān)才允許放行。通常FDA對進(jìn)口食品,、藥品,、化妝品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，所需費(fèi)用均由FDA承擔(dān),，進(jìn)口商不必為此交納檢驗(yàn)費(fèi),，但如該項(xiàng)產(chǎn)品被列入“自動(dòng)扣留”名單,，則貨物運(yùn)抵后，必須由進(jìn)口商完全承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用,，這批費(fèi)用最終將轉(zhuǎn)給出口商或生產(chǎn)廠家,。
只要符合下述情況之一，FDA即可宣布對某項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)施自動(dòng)扣留：（1）抽樣檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,，如有害元素,、農(nóng)藥殘留超標(biāo)，存有毒素,、致病微生物,、化學(xué)污染等，違反了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,，或含有未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成分如色素等添加劑,；（2）如果有資料或歷史記錄，或接到其他國家有關(guān)部門的通報(bào),，表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,，并經(jīng)FDA對上述消費(fèi)來源進(jìn)行評估，確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣危害,；（3）多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格,，盡管這種不合格未存在對人體健康的明顯危害，例如變質(zhì)異味,、夾雜物,、標(biāo)簽不合格等，可根據(jù)不同的情況分別對生產(chǎn)商,、出口商或國家（地區(qū)）宣布采取自動(dòng)扣留措施,。產(chǎn)品被列入“自動(dòng)扣留”名單后，生產(chǎn)廠家或者發(fā)貨人可以提交證據(jù)證明產(chǎn)品達(dá)到了FDA的有關(guān)要求,，經(jīng)過申請,，可以被解除自動(dòng)扣留措施。
l藥品行政扣留
依據(jù)最新的提案,，21 CFR part Ⅰ“常規(guī)執(zhí)行條例”經(jīng)過修訂,，增加了subpart Q部分，該部分由§1.980節(jié)藥品行政扣留（Administrative detention of drugs）組成,。FDA行政人員將被授權(quán)對那些在檢查過程中有理由判斷為劣藥和假藥的藥品實(shí)行扣留,，直至FDA啟動(dòng)法律程序或采取進(jìn)一步的措施，包括銷毀或要求扣留的藥品在FDA的監(jiān)管下合規(guī)為止,。在FDA終止扣留前,，任何人在扣留期間不得對扣留的藥品使用、移動(dòng),、變更或篡改,，除非獲得FDA授權(quán),。扣留令發(fā)出后,，FDA可在20天內(nèi)合理扣留藥品,，如果采取沒收或禁制行動(dòng)還可增加10天，整個(gè)扣留期限不超過30天,?？哿艚K止后，FDA將向獲得扣留通知的相關(guān)人員發(fā)布終止扣留通知,，釋放被扣留的藥品,。行政扣留期間產(chǎn)生的費(fèi)用由藥品相關(guān)各私人方承擔(dān)。
在收到扣留令的5天內(nèi),，相關(guān)人員可向FDA地區(qū)主管提出申述,，如果申述者還要求非正式聽證，聽證應(yīng)在申述提交的5個(gè)工作日進(jìn)行,，最遲不超過收到扣留令的20天,。監(jiān)管當(dāng)局將在申述提交的5個(gè)工作日內(nèi)做出是否駁回申述的決定，對于接受的申述監(jiān)管當(dāng)局將依據(jù)情況做出確定扣留或撤銷扣留的最終意見,。參與藥品生產(chǎn),、加工、包裝或持有等任何環(huán)節(jié)的相關(guān)人員應(yīng)保留藥品因假藥或劣藥而被扣留以及分銷等任何與扣留進(jìn)程相關(guān)的記錄,，記錄應(yīng)在收到扣留通知后保留兩年時(shí)間,，以便提供給FDA工作人員查看或?qū)徍恕?/span>