cGMP

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時間: 2020-10-21

美國FDA分別于1997年、2003年和2007年頒布了3個版本的《膳食補充劑良好生產(chǎn)規(guī)范》，其中前兩個版本在頒布后陸續(xù)收到了多方面發(fā)來的意見，至2007年FDA發(fā)布了該規(guī)范的最終版本（Final Rule）。

美國FDA要求所有膳食補充劑遵照FDA的cGMP法規(guī)進行生產(chǎn)制造。必須提供藥品生產(chǎn)、加工、檢測、包裝、標簽和控制設施的全部描述。企業(yè)還必須保證遵守美國cGMP操作規(guī)程，并接受FDA現(xiàn)場檢查，以確保企業(yè)的cGMP承諾。

1) 書面的標準操作程序。最終法規(guī)對生產(chǎn)過程中的幾乎所有關鍵環(huán)節(jié)都要求制定書面的標準操作程序（SOP）。

2) 鑒別測試。最終法規(guī)要求對所有購入的原料都要做鑒別測試，并且還發(fā)布了一個過渡期法規(guī)，規(guī)定了制造商申請免除100%鑒別測試的要求，制造商申請時須提供數(shù)據(jù)，證明少于100%的鑒別測試不會顯著降低對食品成分正確性的保證。即使制造商有權免于測試，仍將負責保證膳食補充劑最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

3) 原料檢驗。最終法規(guī)允許允許制造商依賴供應商的分析證明書，但對膳食補充劑的定性鑒定除外。

4) 終產(chǎn)品檢驗。最終法規(guī)對生產(chǎn)過程控制措施制定了一系列的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量是由一個自始至終都非常可靠的系統(tǒng)“生產(chǎn)”出來的。

5) 責任人。最終法規(guī)明確終產(chǎn)品制造商是第一責任人。

6) 保質(zhì)期。FDA 沒有制定此項內(nèi)容。

7) 記錄。與生產(chǎn)、包裝、標簽和儲存有關的記錄保存超過貨架期1年，或超過最后一批次產(chǎn)品發(fā)售日期2年。盡管企業(yè)界抗議FDA無權要求查閱記錄，最終法規(guī)要求企業(yè)必須有按照FDA的要求提供記錄。