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認(rèn)證審批規(guī)定

時(shí)間: 2020-10-21

1)        細(xì)胞產(chǎn)品的認(rèn)證審批規(guī)定

細(xì)胞產(chǎn)品中的低風(fēng)險(xiǎn)的細(xì)胞產(chǎn)品（即PHS第361條所規(guī)管的細(xì)胞產(chǎn)品）監(jiān)管模式不同于高風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞產(chǎn)品（即PHS第351條所規(guī)管的細(xì)胞產(chǎn)品）,，不采用生物醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管模式,，只需在FDA對(duì)其細(xì)胞產(chǎn)品機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記即可。而高風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞產(chǎn)品被視為生物醫(yī)藥類產(chǎn)品,，除需進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記外,，還遵循IND到臨床實(shí)驗(yàn)，到BLA/NDA的模式,。
與所有其他的生物藥品制劑注冊(cè)認(rèn)證流程類似，細(xì)胞及基因產(chǎn)品獲取FDA的審批認(rèn)證也需要經(jīng)歷研究性新藥申請(qǐng)（IND）,，臨床實(shí)驗(yàn),，以及生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）幾個(gè)階段（具體流程和規(guī)定可參照“新藥認(rèn)證審批流程”的“生物制劑許可申請(qǐng)”）。細(xì)胞及基因產(chǎn)品的FDA認(rèn)證除需滿足本報(bào)告第三篇所描述通用要求和規(guī)定外,，還有以下幾點(diǎn)在進(jìn)行BLA申請(qǐng)時(shí)需要注意：
l 在BLA階段,，由細(xì)胞、組織和基因治療顧問(wèn)委員會(huì)（Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee）參與其中的討論,。
l 在提交IND之前,，需要首先完成臨床前期的CMC（chemistry ,manufacturing, and control）。CMC的目的在于確定產(chǎn)品的類別,、品質(zhì),、純度和效能。
l 由于細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的特殊性,，因此有別于其他生物制藥產(chǎn)品的是,，一般的生物制藥產(chǎn)品在提交IND時(shí)需要同時(shí)提交效能實(shí)驗(yàn)（potency tests）的數(shù)據(jù)，但是由于細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的特殊性和復(fù)雜性,，因此其在IND申請(qǐng)時(shí),，FDA接受漸進(jìn)的效能實(shí)驗(yàn)的模式，即FDA接受效能實(shí)驗(yàn)（potency tests）的數(shù)據(jù)在后續(xù)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中逐步形成并有所改變,。
l 2004年11月,，FDA宣布了HCT/P產(chǎn)品的“良好組織規(guī)范”（GTP）（Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement）,。
2)        基因治療產(chǎn)品的認(rèn)證審批規(guī)定
基因治療產(chǎn)品認(rèn)證審批的具體流程和規(guī)定可參照本報(bào)告“新藥認(rèn)證審批流程”的“生物制劑許可申請(qǐng)”，以下幾點(diǎn)在進(jìn)行BLA申請(qǐng)時(shí)需要注意,。
l 與其他生物醫(yī)藥類產(chǎn)品相同,，基因治療產(chǎn)品的IND提交的內(nèi)容也需要符合21CFR 312.23規(guī)定的要求。具體而言,，IND應(yīng)描述基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品的組分/材料,，以使FDA能判斷產(chǎn)品的純度和效力等。IND階段提交的內(nèi)容至少應(yīng)涵蓋以下部分,，其中的大部分信息可在FDA 1571中填寫：
                         i.               產(chǎn)品制造的信息——組分和材料
                         ii.              產(chǎn)品制造的信息——過(guò)程,，應(yīng)包括基因治療產(chǎn)品的收集、制造和純化過(guò)程的所有描述：
                      iii.              相關(guān)測(cè)試信息,，FDA建議基因治療產(chǎn)品的測(cè)試信息包括（并不限于）：微生物學(xué)測(cè)試,、身份（Identity ）測(cè)試、效能測(cè)試,、純度測(cè)試,、其他相關(guān)測(cè)試（如通用的安全測(cè)試）；
                          iv.              最終產(chǎn)品釋放標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試,；
                          v.              產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試,；
                          vi.              其他要求：
                         vii.              預(yù)臨床研究信息，包括研究的理念描述,，性腺分布,；
臨床研究信息，包括臨床實(shí)驗(yàn)者的性別,、年齡等信息,，監(jiān)管路線，劑量,，遺傳,、生化和免疫測(cè)試。
l 對(duì)基因治療產(chǎn)品的追蹤
基因修正臨床研究信息系統(tǒng)可供科學(xué)家,、業(yè)界,、利益相關(guān)方和FAD核查機(jī)構(gòu)等對(duì)基因治療產(chǎn)品進(jìn)行追蹤。