注冊規(guī)定

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時間: 2020-10-21

低風險與高風險的細胞產(chǎn)品依據(jù)21 CFR 1271 Subpart B的要求不論是否進入跨州的市場，都應在FDA對其機構進行注冊并且對其產(chǎn)品進行登記，并遵循21 CFR 1271的相關規(guī)定確保細胞產(chǎn)品不傳播病原體或傳染性的疾病。此外，若申請者發(fā)現(xiàn)傳染病等不良反應等，也有義務向FDA報告，同時，申請者還負有清楚標示標簽的義務以及接受FDA在任何合理時間針對制造地點的核查。

細胞及基因治療產(chǎn)品注冊的具體流程參照本報告第三篇“1.1人體細胞、組織及以細胞組織為基礎的產(chǎn)品生產(chǎn)機構的注冊及產(chǎn)品登記”。