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注冊規(guī)定

時間: 2020-10-21

低風險與高風險的細胞產品依據21 CFR 1271 Subpart B的要求不論是否進入跨州的市場,，都應在FDA對其機構進行注冊并且對其產品進行登記,，并遵循21 CFR 1271的相關規(guī)定確保細胞產品不傳播病原體或傳染性的疾病,。此外,，若申請者發(fā)現傳染病等不良反應等，也有義務向FDA報告,，同時,，申請者還負有清楚標示標簽的義務以及接受FDA在任何合理時間針對制造地點的核查。
細胞及基因治療產品注冊的具體流程參照本報告第三篇“1.1人體細胞,、組織及以細胞組織為基礎的產品生產機構的注冊及產品登記”,。