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注冊規(guī)定

時間: 2020-10-21

低風(fēng)險與高風(fēng)險的細(xì)胞產(chǎn)品依據(jù)21 CFR 1271 Subpart B的要求不論是否進(jìn)入跨州的市場,，都應(yīng)在FDA對其機構(gòu)進(jìn)行注冊并且對其產(chǎn)品進(jìn)行登記,，并遵循21 CFR 1271的相關(guān)規(guī)定確保細(xì)胞產(chǎn)品不傳播病原體或傳染性的疾病,。此外,，若申請者發(fā)現(xiàn)傳染病等不良反應(yīng)等,，也有義務(wù)向FDA報告,，同時,，申請者還負(fù)有清楚標(biāo)示標(biāo)簽的義務(wù)以及接受FDA在任何合理時間針對制造地點的核查,。
細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品注冊的具體流程參照本報告第三篇“1.1人體細(xì)胞、組織及以細(xì)胞組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品生產(chǎn)機構(gòu)的注冊及產(chǎn)品登記”,。