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FDA顧問(wèn)委員會(huì)議

時(shí)間: 2020-10-21

當(dāng)FDA決定某上市申請(qǐng)需要公眾討論時(shí),，FDA會(huì)選擇相關(guān)專家作為顧問(wèn),。這些顧問(wèn)成員均為特殊政府雇員（SGE），并事先經(jīng)過(guò)利益沖突（COI）篩選,。一旦確定，FDA在公開(kāi)的聯(lián)邦登記庫(kù)中預(yù)先發(fā)布會(huì)議議程和日期。任何希望在顧問(wèn)會(huì)議聽(tīng)證期間發(fā)言的個(gè)人均需登記,。制造商（申請(qǐng)者）和FDA的簡(jiǎn)報(bào)須在會(huì)議前公開(kāi),。
會(huì)議形式通常如下：申請(qǐng)者和FDA分別作報(bào)告，公眾聽(tīng)證,，顧問(wèn)向申請(qǐng)者和FDA提問(wèn),，委員會(huì)討論FDA提出的問(wèn)題，如有需表決問(wèn)題則投票表決,。顧問(wèn)會(huì)議后FDA自行決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品上市,。