FDA顧問委員會(huì)議

首頁 // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 美國(guó) // 生物醫(yī)藥制品的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)

照明設(shè)備

家用電器

紡織服裝

家具

五金

食品

精細(xì)化工

電子信息

健康醫(yī)藥

裝備制造

時(shí)間: 2020-10-21

當(dāng)FDA決定某上市申請(qǐng)需要公眾討論時(shí)，FDA會(huì)選擇相關(guān)專家作為顧問。這些顧問成員均為特殊政府雇員（SGE），并事先經(jīng)過利益沖突（COI）篩選。一旦確定，FDA在公開的聯(lián)邦登記庫中預(yù)先發(fā)布會(huì)議議程和日期。任何希望在顧問會(huì)議聽證期間發(fā)言的個(gè)人均需登記。制造商（申請(qǐng)者）和FDA的簡(jiǎn)報(bào)須在會(huì)議前公開。

會(huì)議形式通常如下：申請(qǐng)者和FDA分別作報(bào)告，公眾聽證，顧問向申請(qǐng)者和FDA提問，委員會(huì)討論FDA提出的問題，如有需表決問題則投票表決。顧問會(huì)議后FDA自行決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。