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注冊規(guī)定

時(shí)間: 2020-10-21

植物藥如果作為藥品進(jìn)行生產(chǎn),，那么植物藥生產(chǎn)機(jī)構(gòu)需要依據(jù)21 CFR 207“藥品生產(chǎn)商的注冊以及商業(yè)銷售的藥品登記”的要求向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記,。藥品機(jī)構(gòu)的登記和注冊需要填寫FDA 2656表（藥品機(jī)構(gòu)/標(biāo)簽編碼分配的注冊）,、FDA 2657（藥品登記）和FDA 2658（已注冊機(jī)構(gòu)私有標(biāo)簽經(jīng)銷商的報(bào)告）,。從2009年6月1日起,，FDA不再接受紙質(zhì)信息的提交（除非被FDA授予了豁免權(quán)）而開始使用在線電子提交,。
?FDA規(guī)定,，藥品機(jī)構(gòu)需每年進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的更新。FDA給不同首字母的公司分配了不同的機(jī)構(gòu)注冊信息年度更新時(shí)間,，所有已注冊機(jī)構(gòu)的所有者和經(jīng)營者應(yīng)在每年的6月和12月更新藥品登記信息,。