注冊規(guī)定

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時間: 2020-10-21

植物藥如果作為藥品進行生產(chǎn)，那么植物藥生產(chǎn)機構(gòu)需要依據(jù)21 CFR 207“藥品生產(chǎn)商的注冊以及商業(yè)銷售的藥品登記”的要求向FDA進行機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記。藥品機構(gòu)的登記和注冊需要填寫FDA 2656表（藥品機構(gòu)/標簽編碼分配的注冊）、FDA 2657（藥品登記）和FDA 2658（已注冊機構(gòu)私有標簽經(jīng)銷商的報告）。從2009年6月1日起，FDA不再接受紙質(zhì)信息的提交（除非被FDA授予了豁免權(quán)）而開始使用在線電子提交。

?FDA規(guī)定，藥品機構(gòu)需每年進行機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的更新。FDA給不同首字母的公司分配了不同的機構(gòu)注冊信息年度更新時間，所有已注冊機構(gòu)的所有者和經(jīng)營者應(yīng)在每年的6月和12月更新藥品登記信息。