機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記

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時間: 2020-10-21

根據(jù)美國1972年的《藥品登記法》（Drug Listing Act），所有參與藥品生產(chǎn)、制備、加工、包裝、貼標簽、儲存、批發(fā)至最終藥品在美國面市的各個環(huán)節(jié)的機構(gòu)，必須將其所涉及的場地/設(shè)施逐一在FDA注冊，并遞交由該機構(gòu)所生產(chǎn)的美國商業(yè)藥品的目錄。因此，涉及到藥品及生物制品（包括疫苗）生產(chǎn)、重新包裝、或重新標簽的美國國內(nèi)和國外的機構(gòu)，都需要在FDA進行注冊。除此之外，藥品及生物制品（包括疫苗）的生產(chǎn)、重新包裝、或重新標簽的國內(nèi)和國外機構(gòu)還需要在FDA對其所有商業(yè)銷售的藥品和生物制品進行登記。按照FD&C Act 510以及 21 CFR 207的要求，藥品及生物制品生產(chǎn)商必須在每年12月31日前進行機構(gòu)注冊；藥品及生物制品生產(chǎn)商必須在注冊時登記其商業(yè)銷售中的所有產(chǎn)品，在每隔兩年的6月份須對產(chǎn)品的登記進行更新。外國的藥品生產(chǎn)商、重包裝（repack）者或重標簽（re-label）者在向美國進口藥品或提供藥品進口時，須向FDA進行注冊并且指定一個美國的代理。所有進口到美國的藥品都必須由其外國的公司或其指定的美國代理進行登記。

在FD&C Act 510的規(guī)定下，從2009年6月1日起，機構(gòu)的注冊和產(chǎn)品的登記信息必須以電子方式提交給FDA，除非FDA授予其豁免資格。FDA采用結(jié)構(gòu)化標簽（Structured Product Labeling, SPL）作為提交注冊和登記信息的電子途徑。

按照生物醫(yī)藥制品的類型，注冊登記分為三類：人體細胞、組織及以細胞組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品（Human cells, tissue, and cellular and tissue-based products, HCT/Ps）生產(chǎn)機構(gòu)的注冊及產(chǎn)品登記、血液制品相關(guān)機構(gòu)的注冊及產(chǎn)品登記、藥品機構(gòu)的注冊及產(chǎn)品登記。