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首頁 // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 美國 // 生物醫(yī)藥制品的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)

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機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記

時(shí)間: 2020-10-21

根據(jù)美國1972年的《藥品登記法》（Drug Listing Act）,，所有參與藥品生產(chǎn)、制備,、加工,、包裝、貼標(biāo)簽,、儲(chǔ)存,、批發(fā)至最終藥品在美國面市的各個(gè)環(huán)節(jié)的機(jī)構(gòu)，必須將其所涉及的場(chǎng)地/設(shè)施逐一在FDA注冊(cè),，并遞交由該機(jī)構(gòu)所生產(chǎn)的美國商業(yè)藥品的目錄,。因此，涉及到藥品及生物制品（包括疫苗）生產(chǎn),、重新包裝,、或重新標(biāo)簽的美國國內(nèi)和國外的機(jī)構(gòu)，都需要在FDA進(jìn)行注冊(cè),。除此之外,，藥品及生物制品（包括疫苗）的生產(chǎn),、重新包裝、或重新標(biāo)簽的國內(nèi)和國外機(jī)構(gòu)還需要在FDA對(duì)其所有商業(yè)銷售的藥品和生物制品進(jìn)行登記,。按照FD&C Act 510以及 21 CFR 207的要求,，藥品及生物制品生產(chǎn)商必須在每年12月31日前進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)；藥品及生物制品生產(chǎn)商必須在注冊(cè)時(shí)登記其商業(yè)銷售中的所有產(chǎn)品,，在每隔兩年的6月份須對(duì)產(chǎn)品的登記進(jìn)行更新。外國的藥品生產(chǎn)商,、重包裝（repack）者或重標(biāo)簽（re-label）者在向美國進(jìn)口藥品或提供藥品進(jìn)口時(shí),，須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并且指定一個(gè)美國的代理。所有進(jìn)口到美國的藥品都必須由其外國的公司或其指定的美國代理進(jìn)行登記,。

在FD&C Act 510的規(guī)定下,，從2009年6月1日起，機(jī)構(gòu)的注冊(cè)和產(chǎn)品的登記信息必須以電子方式提交給FDA,，除非FDA授予其豁免資格,。FDA采用結(jié)構(gòu)化標(biāo)簽（Structured Product Labeling, SPL）作為提交注冊(cè)和登記信息的電子途徑。

按照生物醫(yī)藥制品的類型,，注冊(cè)登記分為三類：人體細(xì)胞,、組織及以細(xì)胞組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品（Human cells, tissue, and cellular and tissue-based products, HCT/Ps）生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)及產(chǎn)品登記、血液制品相關(guān)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)及產(chǎn)品登記,、藥品機(jī)構(gòu)的注冊(cè)及產(chǎn)品登記,。