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細胞,、組織及以細胞組織為基礎的產品

時間: 2020-10-21

    在監(jiān)管中，美國依據HCT/P產品的風險性的高低,，將其管理分為兩個層次,，既低風險的細胞產品（即PHS Act 361條所規(guī)管的細胞產品）和高風險的細胞產品（即PHS Act 351條所規(guī)管的細胞產品）。除須滿足于FD&C Act 510以及 21 CFR 207的要求外,，那些生產受PHS Act 351和21 CFR 1270監(jiān)管的人體細胞,、組織及以細胞組織為基礎的產品（HCT/Ps）的機構，還需滿足21 CFR 1271的規(guī)定,。21 CFR 1271里規(guī)定了FDA對HCT/Ps監(jiān)管的措施,、捐贈者的選取、良好組織規(guī)范（Current Good Tissue Practice, GTP）以及注冊和登記的流程,。這些與HCT/P相關的制品包括了與HTC/P相關的：藥品,、醫(yī)療器械、生物制品,、來自于外周血和臍帶血的造血干細胞,、生殖細胞及組織或人體心臟瓣膜和人體硬腦膜等，這些HCT/P相關的制品需按照21 CFR 1271 subpart B的要求進行機構注冊和產品登記,。那些生產單獨受PHS Act 361授權和監(jiān)管HCT/P產品的機構,，無論是否進入州際間的商業(yè)銷售，也需按照21 CFR 1271 subpart B的程序進行注冊和登記，部分21 CFR 1271的規(guī)定適用于該類產品,。

一,、機構注冊和產品登記的方式

    為了便于機構的注冊、登記以及信息的更新,，F(xiàn)DA制定了FDA 3356表格供HCT/P機構使用（無論HCT/P產品是受PHS Act 351還是PHS Act 361監(jiān)管）,，并且頒布了在線電子提交或以電子郵件、傳真提交表格的指引,。在進行注冊之后,，F(xiàn)DA即向注冊者提供一個永久性的注冊號。

　　FDA3356機構注冊和產品登記表格需填寫兩方面的內容：

　　1) 機構信息,，包括：

  • 企業(yè)的法定名稱,；
  •  企業(yè)的其他注冊產品，如血液制品,、器械,、藥品；
  • 每個地址,，包括企業(yè)的街道地址和郵編,；
  • 名稱、地址,、報告人員的頭銜,，及
  • 包括報告人簽名、日期,。
　　2) HCT/P信息,，包括：
  •  HCT/P的種類；
  • 機構對HCT/P行使的功能,，包括復原,、篩選、測試,、加工,、銷售、包裝等,；
  • 21 CFR 1271.10里對HCT/P的描述,；
  • 作為醫(yī)療器械監(jiān)管的HCT/P；
  • 作為藥品或生物藥品監(jiān)管的HCT/P;
  • 所有名,。

　　二,、機構注冊和產品登記的程序

　　21 CFR 1271 Subpart B規(guī)定了HCT/P機構（無論HCT/P產品是受PHS Act 351還是PHS Act 361監(jiān)管）注冊和產品登記的具體程序。
　　1. Sec.1271.21 注冊,、登記及更新的時間
　　1) 按照21 CFR 1271.21的規(guī)定,，HCT/Ps機構須在其開始經營的五日內注冊和提交每一個產品的登記清單。
　　2) HCT/Ps機構須在每年的12月進行一次注冊信息的年度更新并更新HCT/Ps登記清單,。
　　3) 如果自前一次產品登記后沒有發(fā)生21 CFR 1271.25c里描述的變化,，那么不需進行登記的更新；如果發(fā)生了21 CFR 1271.25c里描述的變化,，須在改變發(fā)生時立即更新HCT/Ps登記清單,，或在每年的6月或12月進行更新登記。
　　2. Sec.1271.22 進行注冊和登記的方式及地點
　　1) 在進行機構注冊和HCT/Ps登記,、以及注冊和登記更新時必須使用FDA 3356表,。
　　2) 可以從CBER和機構（HFM-775）初獲取FDA 3356表，也可通過致電FDA辦公室或CBER電話信息系統(tǒng)獲取,，或者登錄http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/cber.html獲取,。
　　3) 可以將填好的FDA 3356表格發(fā)送至CBER或者通過http://www.fda.gov/cber/tissue/tisreg.htm在線提交。
　　3. Sec.1271.25 機構注冊和HCT/P登記所需的信息
　　1) FDA3356表格必須包涵以下內容：
  • 機構法定名稱
  • 包括了機構所在街道名,、電話號碼,、電子郵件信箱和郵編的具體地址
  • 報告官員的名字、地址以及頭銜并且
  • 報告官員帶有日期的簽字已聲明注冊和登記的所有信息都是真實準確的,，并已盡其所知,。
　　2) HCT/P登記必須包含所有復原、加工,、儲存,、貼標簽、包裝,、經銷的所有HCT/P產品,，或為之而對捐贈者進行篩選或測試的HCT/P產品。申請機構還必須申明每種HCT/P產品是否滿足21 CFR 1270.10的要求,。
　　3) HCT/P登記的更新必須包括：
  •  以前提交的任何清單中未包括的,，已進行了恢復、加工,、儲存,、貼標簽、包裝,、分配的HCT/P產品,，或為之而對捐贈者進行篩選或測試的HCT/P產品，應當按21CFR 1271.25b對每一種新HCT/P所作的要求提供所有信息,。
  • 以前根據21CFR 1271.21a要求所開具的已中止的恢復,，加工、儲存,、貼標簽,、包裝、分配的HCT/P產品清單，或對捐贈者進行的篩選或測試清單,，包括確定企業(yè)名稱與專利商品名及中止日期,，FDA要求但并不規(guī)定申請者必須陳述中止原因。
  • 按照21 CFR 1271 25c2提交了中止信息并且之后又針對這些已中止的產品恢復了加工,、復原,、儲存、標簽,、包裝,、或捐贈者篩選或測試，應提交之前沒有提交過得包括機構名稱和所有者名稱,、恢復的時間和任何21 CFR 1271.25b中所要求的信息,。
  • 之前提交的任何信息發(fā)生的任何實質性的變化。實質性變化包括FDA 3356表格中所提交信息的實質性變化,，如HCT/P是否符合21CFR 1271.10設定的標準,。
　　4）如果HCT/P符合21 CFR 1271.20的規(guī)定并進行了生物制品許可證申請，則必須通過21 CFR 207 E部分規(guī)定的程 序提交21 CFR 207要求的所有信息,。
　　4. Sec.1271.26 修訂機構注冊信息的時間
　　如機構所有權或地址發(fā)生變化,，或美國代理商的信息發(fā)生變化，均需要在30個自然日內提交注冊的修正文件,。
　　5. Sec.1271.27 FDA分配注冊號
　　1) FDA將會分配給每個機構地址一個永久的注冊號
　　2) FDA接受機構注冊和HCT/P登記并不必然意味著該機構滿足了可試用的法律和法規(guī)的要求或FDA通過或批準了該HCT/P,。
　　6. Sec.1271.37 對注冊機構和HCT/P登記的審查以及信息的獲取
　　1) 每一個機構填寫的FDA 3356表的副本將會在CBER的交流、培訓及生產商協(xié)助辦公室（Communication, Training, and Manufacturers Assistance, HFM-48）接受公開的審查,。另外,，在地區(qū)官員的地理區(qū)域內的公司還可選擇要求FDA地區(qū)官員對同樣的信息進行審查。以下的幾類根據HCT/P的要求提交的信息列舉了當提交的信息合乎要求后需要向公眾公開的的類別：
  • 所有HCT/P產品的登記清單
  • 每一個機構所生產的所有HCT/P產品的登記清單
  • 已中止的所有HCT/P產品的清單,，和
  • 所有已成為公眾記錄的數據和信息,。
　　2) 若有關于HCT/P機構注冊和產品登記的信息請聯(lián)系HFM-48。
　　7. HCT/P國外機構注冊和產品登記的要求
　　所有將HCT/P產品進口或提供進口到美國的國外機構都必須向CBER注冊和提交HCT/P產品登記清單,。國外的機構需通過郵件,、傳真或電子方式提交FDA 3356表。
　　1) 若HCT/P產品屬于361 PHS Act監(jiān)管的HCT/P產品,，那么外國機構應在其最初和之后的更新表格中指明其美國代理商的名字,、地址和電話號碼。美國代理商應位于美國境內作為審查目的的聯(lián)系人,。
　　2) 若HCT/P產品是屬于按照351 PHS Act監(jiān)管的藥品,、器械、和/或生物制品,，那么外國機構應在其最初和之后的更新表格中指明其美國代理商的名字,、地址和電話號碼,。美國的代理商必須居住在美國或者在美國擁有一個生意地址。對美國代理商的規(guī)定應滿足21 CFR 207.40c的要求（本報告“1.3.2.4 Subpart D：國外藥品機構程序”中已介紹）和21 CFR 807.40b的要求,。
    3） 代理商名稱,、地址或電話發(fā)生改變的30個自然日以內應向FDA匯報。