麻豆传媒哪里可以免费看,星空无限传媒 app

首頁 // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 美國 // 生物醫(yī)藥制品的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)

照明設(shè)備

家用電器

紡織服裝

家具

五金

食品

精細(xì)化工

電子信息

健康醫(yī)藥

裝備制造

細(xì)胞,、組織及以細(xì)胞組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品

時(shí)間: 2020-10-21

在監(jiān)管中,，美國依據(jù)HCT/P產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性的高低，將其管理分為兩個(gè)層次，既低風(fēng)險(xiǎn)的細(xì)胞產(chǎn)品（即PHS Act 361條所規(guī)管的細(xì)胞產(chǎn)品）和高風(fēng)險(xiǎn)的細(xì)胞產(chǎn)品（即PHS Act 351條所規(guī)管的細(xì)胞產(chǎn)品）,。除須滿足于FD&C Act 510以及 21 CFR 207的要求外，那些生產(chǎn)受PHS Act 351和21 CFR 1270監(jiān)管的人體細(xì)胞,、組織及以細(xì)胞組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品（HCT/Ps）的機(jī)構(gòu)，還需滿足21 CFR 1271的規(guī)定,。21 CFR 1271里規(guī)定了FDA對(duì)HCT/Ps監(jiān)管的措施,、捐贈(zèng)者的選取、良好組織規(guī)范（Current Good Tissue Practice, GTP）以及注冊(cè)和登記的流程,。這些與HCT/P相關(guān)的制品包括了與HTC/P相關(guān)的：藥品,、醫(yī)療器械、生物制品,、來自于外周血和臍帶血的造血干細(xì)胞,、生殖細(xì)胞及組織或人體心臟瓣膜和人體硬腦膜等，這些HCT/P相關(guān)的制品需按照21 CFR 1271 subpart B的要求進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記,。那些生產(chǎn)單獨(dú)受PHS Act 361授權(quán)和監(jiān)管HCT/P產(chǎn)品的機(jī)構(gòu),，無論是否進(jìn)入州際間的商業(yè)銷售,，也需按照21 CFR 1271 subpart B的程序進(jìn)行注冊(cè)和登記，部分21 CFR 1271的規(guī)定適用于該類產(chǎn)品,。

一,、機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的方式

為了便于機(jī)構(gòu)的注冊(cè)、登記以及信息的更新,，F(xiàn)DA制定了FDA 3356表格供HCT/P機(jī)構(gòu)使用（無論HCT/P產(chǎn)品是受PHS Act 351還是PHS Act 361監(jiān)管）,，并且頒布了在線電子提交或以電子郵件、傳真提交表格的指引,。在進(jìn)行注冊(cè)之后,，F(xiàn)DA即向注冊(cè)者提供一個(gè)永久性的注冊(cè)號(hào)。

　　FDA3356機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記表格需填寫兩方面的內(nèi)容：

　　1) 機(jī)構(gòu)信息,，包括：

企業(yè)的法定名稱,；
企業(yè)的其他注冊(cè)產(chǎn)品，如血液制品,、器械,、藥品；
每個(gè)地址,，包括企業(yè)的街道地址和郵編,；
名稱、地址,、報(bào)告人員的頭銜,，及
包括報(bào)告人簽名、日期,。

　　2) HCT/P信息,，包括：

HCT/P的種類；
機(jī)構(gòu)對(duì)HCT/P行使的功能,，包括復(fù)原、篩選,、測(cè)試,、加工、銷售,、包裝等,；
21 CFR 1271.10里對(duì)HCT/P的描述；
作為醫(yī)療器械監(jiān)管的HCT/P,；
作為藥品或生物藥品監(jiān)管的HCT/P;
所有名,。

　　二、機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的程序

　　21 CFR 1271 Subpart B規(guī)定了HCT/P機(jī)構(gòu)（無論HCT/P產(chǎn)品是受PHS Act 351還是PHS Act 361監(jiān)管）注冊(cè)和產(chǎn)品登記的具體程序,。

　　1. Sec.1271.21 注冊(cè),、登記及更新的時(shí)間

　　1) 按照21 CFR 1271.21的規(guī)定,，HCT/Ps機(jī)構(gòu)須在其開始經(jīng)營的五日內(nèi)注冊(cè)和提交每一個(gè)產(chǎn)品的登記清單。

　　2) HCT/Ps機(jī)構(gòu)須在每年的12月進(jìn)行一次注冊(cè)信息的年度更新并更新HCT/Ps登記清單,。

　　3) 如果自前一次產(chǎn)品登記后沒有發(fā)生21 CFR 1271.25c里描述的變化,，那么不需進(jìn)行登記的更新；如果發(fā)生了21 CFR 1271.25c里描述的變化,，須在改變發(fā)生時(shí)立即更新HCT/Ps登記清單,，或在每年的6月或12月進(jìn)行更新登記。

　　2. Sec.1271.22 進(jìn)行注冊(cè)和登記的方式及地點(diǎn)

　　1) 在進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和HCT/Ps登記,、以及注冊(cè)和登記更新時(shí)必須使用FDA 3356表,。

　　2) 可以從CBER和機(jī)構(gòu)（HFM-775）初獲取FDA 3356表，也可通過致電FDA辦公室或CBER電話信息系統(tǒng)獲取,，或者登錄http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/cber.html獲取,。

　　3) 可以將填好的FDA 3356表格發(fā)送至CBER或者通過http://www.fda.gov/cber/tissue/tisreg.htm在線提交。

　　3. Sec.1271.25 機(jī)構(gòu)注冊(cè)和HCT/P登記所需的信息

　　1) FDA3356表格必須包涵以下內(nèi)容：

機(jī)構(gòu)法定名稱
包括了機(jī)構(gòu)所在街道名,、電話號(hào)碼,、電子郵件信箱和郵編的具體地址
報(bào)告官員的名字、地址以及頭銜并且
報(bào)告官員帶有日期的簽字已聲明注冊(cè)和登記的所有信息都是真實(shí)準(zhǔn)確的,，并已盡其所知,。

　　2) HCT/P登記必須包含所有復(fù)原、加工,、儲(chǔ)存,、貼標(biāo)簽、包裝,、經(jīng)銷的所有HCT/P產(chǎn)品,，或?yàn)橹鴮?duì)捐贈(zèng)者進(jìn)行篩選或測(cè)試的HCT/P產(chǎn)品。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)還必須申明每種HCT/P產(chǎn)品是否滿足21 CFR 1270.10的要求,。

　　3) HCT/P登記的更新必須包括：

以前提交的任何清單中未包括的,，已進(jìn)行了恢復(fù)、加工,、儲(chǔ)存,、貼標(biāo)簽、包裝,、分配的HCT/P產(chǎn)品,，或?yàn)橹鴮?duì)捐贈(zèng)者進(jìn)行篩選或測(cè)試的HCT/P產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按21CFR 1271.25b對(duì)每一種新HCT/P所作的要求提供所有信息,。
以前根據(jù)21CFR 1271.21a要求所開具的已中止的恢復(fù),，加工、儲(chǔ)存,、貼標(biāo)簽,、包裝,、分配的HCT/P產(chǎn)品清單，或?qū)栀?zèng)者進(jìn)行的篩選或測(cè)試清單,，包括確定企業(yè)名稱與專利商品名及中止日期,，FDA要求但并不規(guī)定申請(qǐng)者必須陳述中止原因。
按照21 CFR 1271 25c2提交了中止信息并且之后又針對(duì)這些已中止的產(chǎn)品恢復(fù)了加工,、復(fù)原,、儲(chǔ)存、標(biāo)簽,、包裝,、或捐贈(zèng)者篩選或測(cè)試，應(yīng)提交之前沒有提交過得包括機(jī)構(gòu)名稱和所有者名稱,、恢復(fù)的時(shí)間和任何21 CFR 1271.25b中所要求的信息,。
之前提交的任何信息發(fā)生的任何實(shí)質(zhì)性的變化。實(shí)質(zhì)性變化包括FDA 3356表格中所提交信息的實(shí)質(zhì)性變化,，如HCT/P是否符合21CFR 1271.10設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),。

　　4）如果HCT/P符合21 CFR 1271.20的規(guī)定并進(jìn)行了生物制品許可證申請(qǐng)，則必須通過21 CFR 207 E部分規(guī)定的程序提交21 CFR 207要求的所有信息,。

　　4. Sec.1271.26 修訂機(jī)構(gòu)注冊(cè)信息的時(shí)間

　　如機(jī)構(gòu)所有權(quán)或地址發(fā)生變化,，或美國代理商的信息發(fā)生變化，均需要在30個(gè)自然日內(nèi)提交注冊(cè)的修正文件,。

　　5. Sec.1271.27 FDA分配注冊(cè)號(hào)

　　1) FDA將會(huì)分配給每個(gè)機(jī)構(gòu)地址一個(gè)永久的注冊(cè)號(hào)

　　2) FDA接受機(jī)構(gòu)注冊(cè)和HCT/P登記并不必然意味著該機(jī)構(gòu)滿足了可試用的法律和法規(guī)的要求或FDA通過或批準(zhǔn)了該HCT/P,。

　　6. Sec.1271.37 對(duì)注冊(cè)機(jī)構(gòu)和HCT/P登記的審查以及信息的獲取

　　1) 每一個(gè)機(jī)構(gòu)填寫的FDA 3356表的副本將會(huì)在CBER的交流、培訓(xùn)及生產(chǎn)商協(xié)助辦公室（Communication, Training, and Manufacturers Assistance, HFM-48）接受公開的審查,。另外,，在地區(qū)官員的地理區(qū)域內(nèi)的公司還可選擇要求FDA地區(qū)官員對(duì)同樣的信息進(jìn)行審查。以下的幾類根據(jù)HCT/P的要求提交的信息列舉了當(dāng)提交的信息合乎要求后需要向公眾公開的的類別：

所有HCT/P產(chǎn)品的登記清單
每一個(gè)機(jī)構(gòu)所生產(chǎn)的所有HCT/P產(chǎn)品的登記清單
已中止的所有HCT/P產(chǎn)品的清單,，和
所有已成為公眾記錄的數(shù)據(jù)和信息,。

　　2) 若有關(guān)于HCT/P機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的信息請(qǐng)聯(lián)系HFM-48。

　　7. HCT/P國外機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的要求

　　所有將HCT/P產(chǎn)品進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國的國外機(jī)構(gòu)都必須向CBER注冊(cè)和提交HCT/P產(chǎn)品登記清單,。國外的機(jī)構(gòu)需通過郵件,、傳真或電子方式提交FDA 3356表。

　　1) 若HCT/P產(chǎn)品屬于361 PHS Act監(jiān)管的HCT/P產(chǎn)品,，那么外國機(jī)構(gòu)應(yīng)在其最初和之后的更新表格中指明其美國代理商的名字、地址和電話號(hào)碼,。美國代理商應(yīng)位于美國境內(nèi)作為審查目的的聯(lián)系人,。

　　2) 若HCT/P產(chǎn)品是屬于按照351 PHS Act監(jiān)管的藥品、器械,、和/或生物制品,，那么外國機(jī)構(gòu)應(yīng)在其最初和之后的更新表格中指明其美國代理商的名字,、地址和電話號(hào)碼。美國的代理商必須居住在美國或者在美國擁有一個(gè)生意地址,。對(duì)美國代理商的規(guī)定應(yīng)滿足21 CFR 207.40c的要求（本報(bào)告“1.3.2.4 Subpart D：國外藥品機(jī)構(gòu)程序”中已介紹）和21 CFR 807.40b的要求,。

3）代理商名稱、地址或電話發(fā)生改變的30個(gè)自然日以內(nèi)應(yīng)向FDA匯報(bào),。