中山市TBT預警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
上市后監(jiān)管
時間: 2020-10-21
由于疫苗上市前的臨床試驗因樣本量小,、觀察期短,、試驗對象選擇范圍狹窄等局限性，使得一些罕見或者遲發(fā)的不良反應難以發(fā)現(xiàn),。因此,，上市后疫苗的安全性監(jiān)管尤為重要。
為了確保持續(xù)的安全性,，疫苗及其生產(chǎn)工藝被批準后,，FDA要繼續(xù)對疫苗產(chǎn)品進行監(jiān)督,。頒發(fā)許可證后，只要生產(chǎn)商持有產(chǎn)品許可證,，必須持續(xù)進行對產(chǎn)品和產(chǎn)品活性的監(jiān)控,，包括周期性的設(shè)備檢查。如果FDA要求,，生產(chǎn)者必須應要求向FDA提供他們自己對每一批疫苗的效能,、安全性和純度進行的測試結(jié)果。他們還被要求向FDA提交每一批疫苗的樣品進行測試,。但是,，如果生產(chǎn)商描述一個替代過程可持續(xù)確保安全性、純度和效能,，CBER可能確定常規(guī)批簽發(fā)協(xié)議（表明適用的測試結(jié)果）和樣品是沒有必要的,。
當疫苗用于一般人群時，所有潛在的不良事件都是無法預測的,。所以,，許多疫苗要進行第四階段研究——一種疫苗一旦正式上市的正式研究。另外,，產(chǎn)品上市銷售后,，政府依靠疫苗不良事件報告系統(tǒng)（VAERS）來確定問題。
1990年美國疾病預防控制中心(CDC)與FDA的CBER依據(jù)《國家兒童疫苗傷害法案》（The National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA）聯(lián)合建立了疫苗不良事件報告系統(tǒng)（VAERS）,，專門收集已批準上市疫苗引起的不良事件方面的信息,。VAERS鼓勵醫(yī)生和其他疫苗提供者報告不良事件，因為CDC將根據(jù)這些信息評估接種疫苗后可能發(fā)生不良事件,，并以此確定疫苗救濟基金的救濟范圍,。
不良事件報告系統(tǒng)（VAERS），由美國疾病控制和預防中心與聯(lián)邦食品藥品管理局共同管理,。疫苗生產(chǎn)商有向該不良事件報告系統(tǒng)報告嚴重不良事件的義務,，這些嚴重不良事件包括死亡、危及生命的疾病,、住院治療或永久性殘疾等,。當FDA認為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或?qū)嵸|(zhì)性的危險時，可責令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架,。
1) VAERS的報告范圍
2) VAERS的報告來源
3) VAERS的報告表格
4) VAERS的報告處理
5) VAERS的報告反饋