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IND的流程

時間: 2020-10-21

IND的流程如下圖所示。藥品制造商通常會與FDA進(jìn)行研究性新藥申請（IND）前磋商,，以明確數(shù)據(jù)是否已經(jīng)足以用于評價產(chǎn)品生產(chǎn)及鑒定,、臨床試驗前安全性保證水平及臨床研究設(shè)計等因素，FDA亦針對各因素出臺了指南供申請者參考,。當(dāng)申請者將IND信息提交給FDA后,，根據(jù)藥品/生物制品的監(jiān)管分類，申請材料將會被分配給藥品審評與研究中心（CDER）或生物制品審評與研究中心（CBER）,。CDER或CBER將會組建IND評審團(tuán)隊,，該評審團(tuán)隊包括項目管理者、產(chǎn)品/CMC（化工生產(chǎn)質(zhì)控）評審員,、藥理/毒理評審員,、臨床評審員、統(tǒng)計學(xué)評審員,，如果需要還可以從其他部門抽調(diào)相關(guān)顧問專家,。評審團(tuán)隊中的非臨床部門評審人員確定產(chǎn)品生產(chǎn)、鑒定及檢測是否充分,，是否有足夠的臨床前研究,。臨床審評人員則評價患者群體、劑量,、給藥方案,、劑量增加、劑量限制性毒性和最適及最大劑量,、停藥規(guī)則,、安全性監(jiān)控和評價以及知情同意書（如果遞交）。審評人員間以及制造商間通常會有多次交流,。IND申請者將會在提交之日起30天內(nèi)收到FDA的回復(fù),，確定是否進(jìn)入臨床試驗。