国产星空无限传媒|一级做a爰片|166.su吃瓜网入口|快撸视频|天天cao|爱豆传媒纹身|麻豆传媒污污片在线观看|网红打扑克网站|精品台湾swag在线播放|爱豆传媒有哪些艺人名字,麻豆映画91天美蜜桃传媒,成人国产一区二区在线,国产极品尤物逼

認證審批規(guī)定

時間: 2020-10-21

治療用蛋白類制品與其他生物制品一樣,，審批認證流程需要經(jīng)歷研究性新藥申請（IND）,、臨床試驗、生物制劑許可申請（BLA）/新藥申請（NDA）,、FDA審批以及上市后監(jiān)管幾個階段,。治療用蛋白類制品主要分為以BLA和NDA進行上市批準的兩大類制品，這兩種申請和審批模式在IND階段的要求幾乎是一樣的,，BLA與NDA的流程與主要異同也已在前面做了討論,。因此，這里重點介紹針對治療用蛋白制品在進行BLA或NDA時的注意事項與特殊要求,。
1)        免疫性測試
以蛋白為基礎的治療試劑一個最大的問題就是其免疫特性,，既它們有可能觸發(fā)免疫系統(tǒng)針對蛋白制劑的不必要的免疫響應。2009年,，FDA頒布了治療用蛋白免疫測試方法的指南（《Guidance for industry: Assay Development for Immunogenicity Testing of Therapeutic Proteins》）,，用以指導藥品生產(chǎn)商評估臨床試驗中的治療性蛋白的免疫特性。
2)        CMC注意事項
由于治療用蛋白不同于小分子的藥物,，它們通常都含有內(nèi)在感染源,；在生產(chǎn)過程中需要無菌技術(shù)（終端加熱或伽馬殺菌技術(shù)極少使用）；往往含有異源成分,，例如眾多過程以及產(chǎn)品相關(guān)的雜質(zhì)對組份的影響,，而生產(chǎn)過程的改變也很有可能引起產(chǎn)品組份的改變；另外,，蛋白類藥品的精確結(jié)構(gòu)也未知,，蛋白藥品的分子量常常很大，所有可能的變量很難完全測定清楚。因此,，這些特定決定了在化學,、生產(chǎn)和控制過程中，治療類蛋白藥品不同于一般的小分子藥品,，有其特殊的要求和注意事項,。
l 生產(chǎn)過程
l 生產(chǎn)和純化。
l 藥物物質(zhì)和藥物生產(chǎn)檢定,。
l 良好生產(chǎn)規(guī)范,。