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認(rèn)證審批規(guī)定

時(shí)間: 2020-10-21

治療用蛋白類制品與其他生物制品一樣,，審批認(rèn)證流程需要經(jīng)歷研究性新藥申請(qǐng)（IND）、臨床試驗(yàn),、生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）/新藥申請(qǐng)（NDA）,、FDA審批以及上市后監(jiān)管幾個(gè)階段。治療用蛋白類制品主要分為以BLA和NDA進(jìn)行上市批準(zhǔn)的兩大類制品,，這兩種申請(qǐng)和審批模式在IND階段的要求幾乎是一樣的,，BLA與NDA的流程與主要異同也已在前面做了討論。因此,，這里重點(diǎn)介紹針對(duì)治療用蛋白制品在進(jìn)行BLA或NDA時(shí)的注意事項(xiàng)與特殊要求,。
1)        免疫性測(cè)試
以蛋白為基礎(chǔ)的治療試劑一個(gè)最大的問題就是其免疫特性，既它們有可能觸發(fā)免疫系統(tǒng)針對(duì)蛋白制劑的不必要的免疫響應(yīng),。2009年，FDA頒布了治療用蛋白免疫測(cè)試方法的指南（《Guidance for industry: Assay Development for Immunogenicity Testing of Therapeutic Proteins》）,，用以指導(dǎo)藥品生產(chǎn)商評(píng)估臨床試驗(yàn)中的治療性蛋白的免疫特性,。
2)        CMC注意事項(xiàng)
由于治療用蛋白不同于小分子的藥物，它們通常都含有內(nèi)在感染源,；在生產(chǎn)過程中需要無菌技術(shù)（終端加熱或伽馬殺菌技術(shù)極少使用）,；往往含有異源成分，例如眾多過程以及產(chǎn)品相關(guān)的雜質(zhì)對(duì)組份的影響,，而生產(chǎn)過程的改變也很有可能引起產(chǎn)品組份的改變,；另外，蛋白類藥品的精確結(jié)構(gòu)也未知,，蛋白藥品的分子量常常很大,，所有可能的變量很難完全測(cè)定清楚。因此,，這些特定決定了在化學(xué),、生產(chǎn)和控制過程中，治療類蛋白藥品不同于一般的小分子藥品,，有其特殊的要求和注意事項(xiàng),。
l 生產(chǎn)過程
l 生產(chǎn)和純化,。
l 藥物物質(zhì)和藥物生產(chǎn)檢定。
l 良好生產(chǎn)規(guī)范,。