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注冊規(guī)定

時間: 2020-10-21


人體組織產(chǎn)品需要依據(jù)21CFR1271 Subpart B的要求向FDA提交注冊和列明生產(chǎn)程序,。此外,依據(jù)21CFR1271.21的要求,,機構需要在每年的十二月更新其提交的注冊,,并且在HCT/P清單修改的六個月內(nèi)提交更改。依據(jù)21CFR1271.26的要求,,若機構的所有人或地址變更,,則需要在變更的5日內(nèi)提交更改。請者可藉由FDA 3356進行注冊和提交/更新HCT/P清單,。FDA將賦予申請機構一個固定的注冊號,。
注冊的具體流程參照“機構注冊和產(chǎn)品登記”“細胞、組織及以細胞組織為基礎的產(chǎn)品生產(chǎn)機構的注冊及產(chǎn)品登記”,。