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首頁(yè) // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 美國(guó) // 具體生物醫(yī)藥制品的注冊(cè)入的差異

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注冊(cè)規(guī)定

時(shí)間: 2020-10-21

人體組織產(chǎn)品需要依據(jù)21CFR1271 Subpart B的要求向FDA提交注冊(cè)和列明生產(chǎn)程序。此外,，依據(jù)21CFR1271.21的要求,，機(jī)構(gòu)需要在每年的十二月更新其提交的注冊(cè)，并且在HCT/P清單修改的六個(gè)月內(nèi)提交更改,。依據(jù)21CFR1271.26的要求,，若機(jī)構(gòu)的所有人或地址變更，則需要在變更的5日內(nèi)提交更改,。請(qǐng)者可藉由FDA 3356進(jìn)行注冊(cè)和提交/更新HCT/P清單,。FDA將賦予申請(qǐng)機(jī)構(gòu)一個(gè)固定的注冊(cè)號(hào),。

注冊(cè)的具體流程參照“機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記”“細(xì)胞,、組織及以細(xì)胞組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)及產(chǎn)品登記”。