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認(rèn)證審批規(guī)定

時間: 2020-10-21

疫苗的臨床開發(fā)與藥品和其他生物制品遵循同樣的途徑,。注冊認(rèn)證流程需要經(jīng)歷研究性新藥申請（IND）,、臨床試驗(yàn)、生物制劑許可申請（BLA）/新藥申請（NDA）,、FDA審批以及上市后監(jiān)管幾個階段,。疫苗以BLA的方式獲得上市批準(zhǔn)，具體可參見第3篇“新藥注冊認(rèn)證流程”,。因此,，在本節(jié)中將重點(diǎn)介紹針對疫苗在進(jìn)行BLA時的注意事項(xiàng)與特殊要求。