認(rèn)證審批規(guī)定

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時(shí)間: 2020-10-21

疫苗的臨床開發(fā)與藥品和其他生物制品遵循同樣的途徑。注冊(cè)認(rèn)證流程需要經(jīng)歷研究性新藥申請(qǐng)（IND）、臨床試驗(yàn)、生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）/新藥申請(qǐng)（NDA）、FDA審批以及上市后監(jiān)管幾個(gè)階段。疫苗以BLA的方式獲得上市批準(zhǔn)，具體可參見第3篇“新藥注冊(cè)認(rèn)證流程”。因此，在本節(jié)中將重點(diǎn)介紹針對(duì)疫苗在進(jìn)行BLA時(shí)的注意事項(xiàng)與特殊要求。