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藥品

時(shí)間: 2020-10-21

FD&C Act 510（21 USC §360）要求參與到人用或獸用藥品以及人用生物制品（包括疫苗）的生產(chǎn)、制備、傳播、配置或加工的生產(chǎn)商、包裝者或再貼標(biāo)簽者需向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊和對其商業(yè)銷售的每一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行登記。藥品注冊和登記的信息幫助FDA更好地維持人用、獸用藥品或生物制品在美國境內(nèi)的商業(yè)流通。
FD&C Act 510對“生產(chǎn)、制備、傳播、配置或加工”進(jìn)行了定義，并且規(guī)定了年度注冊的具體要求，還對機(jī)構(gòu)的審查、外國的機(jī)構(gòu)的注冊登記以及填寫藥品登記清單、豁免等方面進(jìn)行了要求。21 CFR 207 “藥品生產(chǎn)者的注冊和商業(yè)銷售藥品的登記”則給出了具體的實(shí)施步驟。
一、機(jī)構(gòu)的注冊及產(chǎn)品登記的方式
人用或獸用藥品/人用生物制品（包括疫苗）機(jī)構(gòu)的登記和注冊需要填寫FDA 2656表（藥品機(jī)構(gòu)/標(biāo)簽編碼分配的注冊）、FDA 2657（藥品登記）和FDA 2658（已注冊機(jī)構(gòu)私有標(biāo)簽經(jīng)銷商的報(bào)告）（Registered Establishments' Report of Private Label Distributors）。從2009年6月1日起，FDA不再接受紙質(zhì)信息的提交（除非被FDA授予了豁免權(quán)）而開始使用在線電子提交。在線提交的基本步驟為：
1) 進(jìn)入“電子提交門戶”（Electronic Submissions Gateway）創(chuàng)建賬戶，http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/default.htm；
2) 進(jìn)入“D&B”網(wǎng)站，獲取DUNS號，http://www.dnb.com/；
3) 準(zhǔn)備SPL，“結(jié)構(gòu)化標(biāo)簽資源”網(wǎng)站有具體的信息，http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm；
4) 將SPL通過“電子提交門戶”發(fā)送至OC中心（Office of the Commissioner）；
5) 如果提交的文件通過了“電子提交門戶”，申請者將受到一份電子收據(jù)。
二、機(jī)構(gòu)的注冊及產(chǎn)品登記的程序
21 CFR 207為“藥品生產(chǎn)商的注冊以及商業(yè)銷售的藥品登記”，在該部分中對注冊和登記中的通用層面、豁免、國內(nèi)藥品機(jī)構(gòu)的程序、注冊和登記時(shí)間、國外藥品機(jī)構(gòu)的程序幾個(gè)方面進(jìn)行了具體的說明。
1. Subpart A：通用層面
1) Sec. 207.3 定義：
2) 在本節(jié)中對21 CFR 207中出現(xiàn)的特定的術(shù)語進(jìn)行了定義和說明，這些術(shù)語包括了大宗藥品物質(zhì)（Bulk drug substance）、商業(yè)銷售（Commercial distribution）、藥品打撈（Drug product salvaging）、機(jī)構(gòu)、制造或加工、代表性樣品等。
3) Sec. 207.7 人體血液和血液制品以及醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記：
4) 本節(jié)規(guī)定了人體血液及血液制品機(jī)構(gòu)的所有者和經(jīng)營者應(yīng)按照21 CFR 607向CBER進(jìn)行注冊和登記；醫(yī)療器械生產(chǎn)或加工機(jī)構(gòu)的所有者和經(jīng)營者應(yīng)向CDRH進(jìn)行注冊和登記，提交FDA 2891和FDA 2892表格。
2. Subpart B：豁免
Sec. 207.13規(guī)定了可豁免機(jī)構(gòu)，包括了某些特定的制藥公司、醫(yī)院、診所、公共健康機(jī)構(gòu)、運(yùn)輸機(jī)構(gòu)等。具體可查閱21 CFR 207.13。
3. Subpart C：國內(nèi)藥品機(jī)構(gòu)程序
1) Sec. 207.20 注冊和提交藥品登記清單的主體
依據(jù)FD&C Act 510（g）款或者21 CFR 207 subpart B的規(guī)定，沒有得到豁免的參與生產(chǎn)、制備、傳播、合成或加工單種或者多種藥品的所有藥品機(jī)構(gòu)的所有者或者經(jīng)營者，都被要求登記并且提交所有在商業(yè)流通中的藥品清單（除非當(dāng)不止一個(gè)機(jī)構(gòu)經(jīng)營公司并且這些機(jī)構(gòu)對公司存在聯(lián)合所有權(quán)且共同控制所有機(jī)構(gòu)時(shí)，那么目公司、子公司和/或附屬公司可以為全部機(jī)構(gòu)提交注冊和登記的信息）。
  • 如果機(jī)構(gòu)的所有制或經(jīng)營者是在經(jīng)銷其自有的商標(biāo)和藥品制造名或通過一個(gè)已經(jīng)注冊的機(jī)構(gòu)進(jìn)行操作，那么該機(jī)構(gòu)不必根據(jù)第510部分的規(guī)定進(jìn)行注冊而只需提交一份藥品登記清單給FDA以獲取一份標(biāo)簽編碼。提交藥品登記清單信息的經(jīng)銷商，應(yīng)一并提交藥品的生產(chǎn)、制備、傳播、合成或加工機(jī)構(gòu)的注冊碼。所有向FDA提交藥品列表信息的經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)對符合此部分所有要求承擔(dān)完全的責(zé)任。每個(gè)經(jīng)銷商在根據(jù)第207.30項(xiàng)的要求提交藥品登記清單或更新藥品列表清單時(shí)，應(yīng)確保生產(chǎn)或者加工該藥品的注冊機(jī)構(gòu)提供一份FDA2656表（藥品機(jī)構(gòu)的注冊）簽署的副本證明已獲得注冊，同時(shí)需附上國家藥品編碼號的清單證明經(jīng)銷商已將編碼分配給了每一個(gè)藥品。已注冊的經(jīng)銷商或機(jī)構(gòu)應(yīng)使用FDA 2658表（已注冊機(jī)構(gòu)對私有標(biāo)簽經(jīng)銷商的報(bào)告）提交藥品登記清單信息或以此獲取一份標(biāo)簽編碼或二者兼有。
  • 注冊無需繳費(fèi)。
  • 按照，21 CFR 201g，注冊和登記并不意味著允許、或同意、或確定該產(chǎn)品是藥品。
  • 參與復(fù)原、篩選、測試、加工、儲存、經(jīng)銷21 CFR 1271.3d定義的HTC/Ps機(jī)構(gòu)的所有者或經(jīng)營者或個(gè)人，需按照PHS Act 351和/或21 CFR 1271.B的要求和指示，填寫FDA 3356表進(jìn)行注冊和登記，而無須按照本程序的規(guī)定，除非21 CFR 207.31規(guī)定的額外登記信息的要求適用。
2) Sec. 207.21注冊和藥品登記的時(shí)間
  • 參與單種或者多種藥品的生產(chǎn)或者加工的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營者，必須在經(jīng)營開始5日內(nèi)進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記。對于那些還未參與經(jīng)營的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營者，則該機(jī)構(gòu)的經(jīng)營者和所有者應(yīng)在NDA、BLA提交的5日內(nèi)進(jìn)行注冊。所有者或經(jīng)營者應(yīng)按照如下時(shí)間表進(jìn)行年度注冊信息的更新。所有參與第21 CFR 207.3a8項(xiàng)所規(guī)定的藥品活動(dòng)的機(jī)構(gòu)的所有者或者經(jīng)營者，每年都應(yīng)當(dāng)在自收到FDA注冊表格后的30天內(nèi)進(jìn)行注冊更新。
 
機(jī)構(gòu)年度注冊信息更新的時(shí)間
公司名的首字母
FDA郵寄表格的時(shí)間
A、B
一月
C、D、E
二月
F、G、H
三月
I、J、K、L、M
四月
N、O、P、Q、R
五月
S、T
六月
U、V、W、X、Y、Z
七月
 
  • 所有已注冊機(jī)構(gòu)的所有者和經(jīng)營者應(yīng)在每年的6月和12月更新藥品登記信息。
3) Sec. 207.22怎樣注冊登記以及注冊登記的地點(diǎn)
  • 第一次注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用FDA-2656表格（藥品機(jī)構(gòu)注冊），該表格可向FDA的CDER藥品列表分部（HFM-334）獲取。已獲得注冊的機(jī)構(gòu)應(yīng)使用FDA-2656表格進(jìn)行每年的注冊，注冊應(yīng)在從FDA處收到表格的30天內(nèi)完成，并將完整的表格寄回FDA。
  • 藥品第一次的登記清單以及后來在六月和十二月更新的清單，則應(yīng)當(dāng)使用FDA 2657表格，從上述機(jī)構(gòu)獲取。
4) Sec. 207.25 注冊和藥品登記需要的信息
  • FDA 2656表。包括機(jī)構(gòu)名、詳細(xì)地址；銷售名稱；所有權(quán)和經(jīng)營權(quán)的類型等。
  • FDA 2657表。藥品登記清單，包括：藥品清單；每個(gè)登記藥品的BLA、NDA、ANDA號碼等；一份所有標(biāo)簽的副本等；國家藥品編碼（National Drug Code, NDC）等方面。
5) Sec. 207.26 注冊的修訂
個(gè)人所有權(quán)、合作機(jī)構(gòu)或藥品處理活動(dòng)的改變都應(yīng)在改變之日起5日內(nèi)提交FDA 2656表。注冊機(jī)構(gòu)名的改變應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行提交。負(fù)責(zé)人的改變無需提交，但必需在年度注冊中反映。
6) Sec. 207.30 更新藥品登記清單信息
  • 在第一次提交藥品登記信息后，每個(gè)機(jī)構(gòu)都要求在每年的6月及12月或發(fā)生以上所提到的改變時(shí)提供FDA 2657表，表里所含的更新內(nèi)容如下：一份在之前提交的商業(yè)銷售藥品的清單中未包括的的清單；一份之前提交的商業(yè)銷售藥品清單中已終止的藥品清單；之前提交的清單中任何材料的改變等方面。
  • 當(dāng)沒有發(fā)生改變時(shí)，無需更新。
7) Sec. 207.31 額外的藥品登記信息
  • 在通常按照21 CFR 207.25和207.30要求之外，FDA還要求提交一些額外的信息。這些信息包括了某些特定的藥品不按照FD&C 505、512等的要求進(jìn)行監(jiān)管，這類藥需向FDA進(jìn)行咨詢。
  • 需要但不強(qiáng)制性要求在FDA 2657里提供定性描述藥品非活性成分的信息。
  • 需要但不強(qiáng)制性要求提高按照FD&C 505、512及PHS Act進(jìn)行監(jiān)管的藥品的定量活性成分的清單。
8) Sec. 207.35 注冊的通知；藥品機(jī)構(gòu)注冊號及藥品登記號
  • FDA會向注冊者提供FDA-2656（藥品機(jī)構(gòu)注冊）的經(jīng)過驗(yàn)證的副本作為注冊的依據(jù)。這個(gè)經(jīng)過驗(yàn)證的副本會被寄往表格所示的地址。FDA會對依據(jù)這些法規(guī)注冊的每個(gè)藥品機(jī)構(gòu)，指定一個(gè)永久的注冊號碼。
  • 利用NDC系統(tǒng)，FDA會分配給每個(gè)或每類藥品一個(gè)登記號。
9) Sec. 207.37 注冊和藥品登記的審查
按照FD&C Act，FDA會對FDA 2656進(jìn)行審查。此外，在地區(qū)官員的地理區(qū)域內(nèi)的公司還可選擇要求FDA地區(qū)官員對同樣的信息進(jìn)行審查。詳見21 CFR 207.37。
4. Subpart D：國外藥品機(jī)構(gòu)程序
Sec.207.40 國外機(jī)構(gòu)的注冊和藥品登記要求
1) 國外的藥品機(jī)構(gòu)在將藥品進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國時(shí)，須滿足本部分21 CFR 207 subpart C的要求，除非21 CFR 207 subpart B對其進(jìn)行了豁免或者除非藥品進(jìn)入了“對外貿(mào)易區(qū)”（Foreign trade zone）并且不經(jīng)過美國的商業(yè)環(huán)節(jié)從“對外貿(mào)易區(qū)”重新出口。
2) 只有按照21 CFR 207 subpart C的要求進(jìn)行登記的藥品和在已經(jīng)注冊的藥品機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、制備、傳播、合成或加工的藥品才能進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國。然而，本項(xiàng)限制并不適用于按照21 CFR 312“調(diào)研性使用措施”（Investigational use provisions）、或21 CFR 511“調(diào)研性動(dòng)物藥措施”、或FD&C Act section 801 d3“藥品成分”規(guī)定的進(jìn)口和提供進(jìn)口的藥品。外國藥品機(jī)構(gòu)應(yīng)提交包括標(biāo)簽和標(biāo)記在內(nèi)的英文注冊信息。

3) 每個(gè)按照本節(jié)1）的要求進(jìn)行注冊的外國機(jī)構(gòu)需要在其按照21 CFR 207 subpart C進(jìn)行最初注冊和更新注冊信息時(shí)提供其美國代理商的名稱、地址和電話號碼。每個(gè)國外的機(jī)構(gòu)只能指定一個(gè)美國的代理商。

  • 美國的代理商應(yīng)位于美國境內(nèi)或在美國境內(nèi)從事商業(yè)活動(dòng)。
  • 一旦FDA要求，美國的代理商應(yīng)協(xié)助FDA聯(lián)系國外機(jī)構(gòu)、回答FDA就國外機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國的問題、并且協(xié)助FDA制定對外國機(jī)構(gòu)的審查。如果代理商無法直接或盡快聯(lián)系國外機(jī)構(gòu)，FDA將會為美國代理商提供信息和文件，這種措施應(yīng)被視為與向國外的機(jī)構(gòu)提供該類信息和文件具有同等性。
  • 國外的藥品機(jī)構(gòu)或美國代理商應(yīng)在其美國代理商名稱、地址或電話發(fā)生改變的10個(gè)工作日內(nèi)向FDA匯報(bào)。