21 CFR 207為“藥品生產(chǎn)商的注冊(cè)以及商業(yè)銷售的藥品登記”,在該部分中對(duì)注冊(cè)和登記中的通用層面,、豁免,、國(guó)內(nèi)藥品機(jī)構(gòu)的程序、注冊(cè)和登記時(shí)間,、國(guó)外藥品機(jī)構(gòu)的程序幾個(gè)方面進(jìn)行了具體的說(shuō)明,。
1. Subpart A:通用層面
1) Sec. 207.3 定義:
2) 在本節(jié)中對(duì)21 CFR 207中出現(xiàn)的特定的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義和說(shuō)明,這些術(shù)語(yǔ)包括了大宗藥品物質(zhì)(Bulk drug substance),、商業(yè)銷售(Commercial distribution),、藥品打撈(Drug product salvaging)、機(jī)構(gòu),、制造或加工,、代表性樣品等。
3) Sec. 207.7 人體血液和血液制品以及醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記:
4) 本節(jié)規(guī)定了人體血液及血液制品機(jī)構(gòu)的所有者和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)按照21 CFR 607向CBER進(jìn)行注冊(cè)和登記,;醫(yī)療器械生產(chǎn)或加工機(jī)構(gòu)的所有者和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)向CDRH進(jìn)行注冊(cè)和登記,,提交FDA 2891和FDA 2892表格。
2. Subpart B:豁免
Sec. 207.13規(guī)定了可豁免機(jī)構(gòu),,包括了某些特定的制藥公司,、醫(yī)院、診所,、公共健康機(jī)構(gòu),、運(yùn)輸機(jī)構(gòu)等。具體可查閱21 CFR 207.13,。
3. Subpart C:國(guó)內(nèi)藥品機(jī)構(gòu)程序
1) Sec. 207.20 注冊(cè)和提交藥品登記清單的主體
依據(jù)FD&C Act 510(g)款或者21 CFR 207 subpart B的規(guī)定,,沒(méi)有得到豁免的參與生產(chǎn),、制備、傳播,、合成或加工單種或者多種藥品的所有藥品機(jī)構(gòu)的所有者或者經(jīng)營(yíng)者,,都被要求登記并且提交所有在商業(yè)流通中的藥品清單(除非當(dāng)不止一個(gè)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)公司并且這些機(jī)構(gòu)對(duì)公司存在聯(lián)合所有權(quán)且共同控制所有機(jī)構(gòu)時(shí),那么目公司,、子公司和/或附屬公司可以為全部機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)和登記的信息),。
- 如果機(jī)構(gòu)的所有制或經(jīng)營(yíng)者是在經(jīng)銷其自有的商標(biāo)和藥品制造名或通過(guò)一個(gè)已經(jīng)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行操作,那么該機(jī)構(gòu)不必根據(jù)第510部分的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)而只需提交一份藥品登記清單給FDA以獲取一份標(biāo)簽編碼,。提交藥品登記清單信息的經(jīng)銷商,應(yīng)一并提交藥品的生產(chǎn),、制備,、傳播、合成或加工機(jī)構(gòu)的注冊(cè)碼,。所有向FDA提交藥品列表信息的經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)對(duì)符合此部分所有要求承擔(dān)完全的責(zé)任,。每個(gè)經(jīng)銷商在根據(jù)第207.30項(xiàng)的要求提交藥品登記清單或更新藥品列表清單時(shí),應(yīng)確保生產(chǎn)或者加工該藥品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)提供一份FDA2656表(藥品機(jī)構(gòu)的注冊(cè))簽署的副本證明已獲得注冊(cè),,同時(shí)需附上國(guó)家藥品編碼號(hào)的清單證明經(jīng)銷商已將編碼分配給了每一個(gè)藥品,。已注冊(cè)的經(jīng)銷商或機(jī)構(gòu)應(yīng)使用FDA 2658表(已注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)私有標(biāo)簽經(jīng)銷商的報(bào)告)提交藥品登記清單信息或以此獲取一份標(biāo)簽編碼或二者兼有。
- 注冊(cè)無(wú)需繳費(fèi),。
- 按照,,21 CFR 201g,注冊(cè)和登記并不意味著允許,、或同意,、或確定該產(chǎn)品是藥品。
- 參與復(fù)原,、篩選,、測(cè)試、加工,、儲(chǔ)存,、經(jīng)銷21 CFR 1271.3d定義的HTC/Ps機(jī)構(gòu)的所有者或經(jīng)營(yíng)者或個(gè)人,需按照PHS Act 351和/或21 CFR 1271.B的要求和指示,,填寫FDA 3356表進(jìn)行注冊(cè)和登記,,而無(wú)須按照本程序的規(guī)定,除非21 CFR 207.31規(guī)定的額外登記信息的要求適用,。
2) Sec. 207.21注冊(cè)和藥品登記的時(shí)間
- 參與單種或者多種藥品的生產(chǎn)或者加工的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營(yíng)者,,必須在經(jīng)營(yíng)開始5日內(nèi)進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記。對(duì)于那些還未參與經(jīng)營(yíng)的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營(yíng)者,,則該機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)者和所有者應(yīng)在NDA,、BLA提交的5日內(nèi)進(jìn)行注冊(cè),。所有者或經(jīng)營(yíng)者應(yīng)按照如下時(shí)間表進(jìn)行年度注冊(cè)信息的更新。所有參與第21 CFR 207.3a8項(xiàng)所規(guī)定的藥品活動(dòng)的機(jī)構(gòu)的所有者或者經(jīng)營(yíng)者,,每年都應(yīng)當(dāng)在自收到FDA注冊(cè)表格后的30天內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)更新,。
機(jī)構(gòu)年度注冊(cè)信息更新的時(shí)間
公司名的首字母
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FDA郵寄表格的時(shí)間
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A、B
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一月
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C,、D,、E
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二月
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F、G,、H
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三月
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I,、J、K,、L,、M
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四月
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N、O,、P,、Q、R
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五月
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S,、T
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六月
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U,、V、W,、X,、Y、Z
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七月
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- 所有已注冊(cè)機(jī)構(gòu)的所有者和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)在每年的6月和12月更新藥品登記信息,。
3) Sec. 207.22怎樣注冊(cè)登記以及注冊(cè)登記的地點(diǎn)
- 第一次注冊(cè)時(shí),,應(yīng)當(dāng)使用FDA-2656表格(藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)),該表格可向FDA的CDER藥品列表分部(HFM-334)獲取,。已獲得注冊(cè)的機(jī)構(gòu)應(yīng)使用FDA-2656表格進(jìn)行每年的注冊(cè),,注冊(cè)應(yīng)在從FDA處收到表格的30天內(nèi)完成,并將完整的表格寄回FDA,。
- 藥品第一次的登記清單以及后來(lái)在六月和十二月更新的清單,,則應(yīng)當(dāng)使用FDA 2657表格,從上述機(jī)構(gòu)獲取,。
4) Sec. 207.25 注冊(cè)和藥品登記需要的信息
- FDA 2656表,。包括機(jī)構(gòu)名、詳細(xì)地址,;銷售名稱,;所有權(quán)和經(jīng)營(yíng)權(quán)的類型等。
- FDA 2657表,。藥品登記清單,,包括:藥品清單,;每個(gè)登記藥品的BLA、NDA,、ANDA號(hào)碼等,;一份所有標(biāo)簽的副本等;國(guó)家藥品編碼(National Drug Code, NDC)等方面,。
5) Sec. 207.26 注冊(cè)的修訂
個(gè)人所有權(quán),、合作機(jī)構(gòu)或藥品處理活動(dòng)的改變都應(yīng)在改變之日起5日內(nèi)提交FDA 2656表。注冊(cè)機(jī)構(gòu)名的改變應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行提交,。負(fù)責(zé)人的改變無(wú)需提交,,但必需在年度注冊(cè)中反映。
6) Sec. 207.30 更新藥品登記清單信息
- 在第一次提交藥品登記信息后,,每個(gè)機(jī)構(gòu)都要求在每年的6月及12月或發(fā)生以上所提到的改變時(shí)提供FDA 2657表,,表里所含的更新內(nèi)容如下:一份在之前提交的商業(yè)銷售藥品的清單中未包括的的清單;一份之前提交的商業(yè)銷售藥品清單中已終止的藥品清單,;之前提交的清單中任何材料的改變等方面,。
- 當(dāng)沒(méi)有發(fā)生改變時(shí),,無(wú)需更新,。
7) Sec. 207.31 額外的藥品登記信息
- 在通常按照21 CFR 207.25和207.30要求之外,FDA還要求提交一些額外的信息,。這些信息包括了某些特定的藥品不按照FD&C 505,、512等的要求進(jìn)行監(jiān)管,這類藥需向FDA進(jìn)行咨詢,。
- 需要但不強(qiáng)制性要求在FDA 2657里提供定性描述藥品非活性成分的信息,。
- 需要但不強(qiáng)制性要求提高按照FD&C 505、512及PHS Act進(jìn)行監(jiān)管的藥品的定量活性成分的清單,。
8) Sec. 207.35 注冊(cè)的通知,;藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)號(hào)及藥品登記號(hào)
- FDA會(huì)向注冊(cè)者提供FDA-2656(藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè))的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的副本作為注冊(cè)的依據(jù)。這個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的副本會(huì)被寄往表格所示的地址,。FDA會(huì)對(duì)依據(jù)這些法規(guī)注冊(cè)的每個(gè)藥品機(jī)構(gòu),,指定一個(gè)永久的注冊(cè)號(hào)碼。
- 利用NDC系統(tǒng),,FDA會(huì)分配給每個(gè)或每類藥品一個(gè)登記號(hào),。
9) Sec. 207.37 注冊(cè)和藥品登記的審查
按照FD&C Act,FDA會(huì)對(duì)FDA 2656進(jìn)行審查,。此外,,在地區(qū)官員的地理區(qū)域內(nèi)的公司還可選擇要求FDA地區(qū)官員對(duì)同樣的信息進(jìn)行審查。詳見(jiàn)21 CFR 207.37,。
4. Subpart D:國(guó)外藥品機(jī)構(gòu)程序
Sec.207.40 國(guó)外機(jī)構(gòu)的注冊(cè)和藥品登記要求
1) 國(guó)外的藥品機(jī)構(gòu)在將藥品進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國(guó)時(shí),,須滿足本部分21 CFR 207 subpart C的要求,,除非21 CFR 207 subpart B對(duì)其進(jìn)行了豁免或者除非藥品進(jìn)入了“對(duì)外貿(mào)易區(qū)”(Foreign trade zone)并且不經(jīng)過(guò)美國(guó)的商業(yè)環(huán)節(jié)從“對(duì)外貿(mào)易區(qū)”重新出口。
2) 只有按照21 CFR 207 subpart C的要求進(jìn)行登記的藥品和在已經(jīng)注冊(cè)的藥品機(jī)構(gòu)生產(chǎn),、制備,、傳播、合成或加工的藥品才能進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國(guó),。然而,,本項(xiàng)限制并不適用于按照21 CFR 312“調(diào)研性使用措施”(Investigational use provisions)、或21 CFR 511“調(diào)研性動(dòng)物藥措施”,、或FD&C Act section 801 d3“藥品成分”規(guī)定的進(jìn)口和提供進(jìn)口的藥品,。外國(guó)藥品機(jī)構(gòu)應(yīng)提交包括標(biāo)簽和標(biāo)記在內(nèi)的英文注冊(cè)信息。
3) 每個(gè)按照本節(jié)1)的要求進(jìn)行注冊(cè)的外國(guó)機(jī)構(gòu)需要在其按照21 CFR 207 subpart C進(jìn)行最初注冊(cè)和更新注冊(cè)信息時(shí)提供其美國(guó)代理商的名稱,、地址和電話號(hào)碼,。每個(gè)國(guó)外的機(jī)構(gòu)只能指定一個(gè)美國(guó)的代理商。
- 美國(guó)的代理商應(yīng)位于美國(guó)境內(nèi)或在美國(guó)境內(nèi)從事商業(yè)活動(dòng),。
- 一旦FDA要求,,美國(guó)的代理商應(yīng)協(xié)助FDA聯(lián)系國(guó)外機(jī)構(gòu)、回答FDA就國(guó)外機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國(guó)的問(wèn)題,、并且協(xié)助FDA制定對(duì)外國(guó)機(jī)構(gòu)的審查,。如果代理商無(wú)法直接或盡快聯(lián)系國(guó)外機(jī)構(gòu),FDA將會(huì)為美國(guó)代理商提供信息和文件,,這種措施應(yīng)被視為與向國(guó)外的機(jī)構(gòu)提供該類信息和文件具有同等性,。
- 國(guó)外的藥品機(jī)構(gòu)或美國(guó)代理商應(yīng)在其美國(guó)代理商名稱、地址或電話發(fā)生改變的10個(gè)工作日內(nèi)向FDA匯報(bào),。