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注冊(cè)規(guī)定

時(shí)間: 2020-10-21

治療用蛋白類產(chǎn)品需要依據(jù)21 CFR 207“藥品生產(chǎn)商的注冊(cè)以及商業(yè)銷售的藥品登記”的要求向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記,。藥品機(jī)構(gòu)的登記和注冊(cè)需要填寫FDA 2656表（藥品機(jī)構(gòu)/標(biāo)簽編碼分配的注冊(cè)）,、FDA 2657（藥品登記）和FDA 2658（已注冊(cè)機(jī)構(gòu)私有標(biāo)簽經(jīng)銷商的報(bào)告）（Registered Establishments' Report of Private Label Distributors）,。從2009年6月1日起,，FDA不再接受紙質(zhì)信息的提交（除非被FDA授予了豁免權(quán)）而開始使用在線電子提交,。

?FDA規(guī)定,，藥品機(jī)構(gòu)需每年進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的更新,。FDA給不同首字母的公司分配了不同的機(jī)構(gòu)注冊(cè)信息年度更新時(shí)間,，所有已注冊(cè)機(jī)構(gòu)的所有者和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)在每年的6月和12月更新藥品登記信息。

注冊(cè)的具體流程參照專題“機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記”的藥品部分,。