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監(jiān)管概況

時(shí)間: 2020-10-21

美國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）,，成立于1862年,，隸屬于美國衛(wèi)生和福利部（United States Department of Health and Human Services, HHS）,，是美國最早的消費(fèi)者保護(hù)聯(lián)邦機(jī)構(gòu),。FDA作為美國專門從事食品和藥品管理的科學(xué)管理機(jī)構(gòu)和最高執(zhí)法機(jī)關(guān),，其管轄范圍包括所有在美國市場(chǎng)上市的食品（包括瓶裝水,，不包括禽肉）、藥品,、生物制品,、醫(yī)療器械、化妝品,、醫(yī)療用輻射性電子產(chǎn)品,、獸用產(chǎn)品（包括獸用食品、藥品和器械）等,。

美國食品和藥品管理局的主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的上述各類產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督和管理,，監(jiān)管的內(nèi)容包括了產(chǎn)品的生產(chǎn)執(zhí)照獲取、注冊(cè)認(rèn)證,、上市審批,、上市后監(jiān)管、標(biāo)簽以及生產(chǎn)和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等方面,，以最大限度確保產(chǎn)品的安全,、質(zhì)量和療效；同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行包括公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查,；并且,，對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病進(jìn)行控制等。

FDA現(xiàn)有9000多名員工,，包括生物學(xué)家,、化學(xué)家、醫(yī)師,、生物醫(yī)學(xué)工程師,、藥理學(xué)家、獸醫(yī),、毒理學(xué)家,、公共健康教育和建立專家等。FDA總部設(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城,，下設(shè)行政辦公廳（Office of the Commissioner, OC）,、食品與獸藥辦公室（Office of Foods and Veterinary Medicine）、全球法規(guī)運(yùn)行與政策辦公室（Office of Global Regulatory Operations and Policy）,、醫(yī)藥制品與煙草辦公室（Office of Medical Products and Tobacco）及運(yùn)行業(yè)務(wù)辦公室（Office of Operations）五大部門,，在各部門下依據(jù)分管具體事務(wù)進(jìn)一步設(shè)置了藥品審評(píng)與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）,、生物制品審評(píng)與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）,、食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN）、醫(yī)療器械與輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）,、獸藥藥品中心（Center for Veterinary Medicine, CVM）,、國家毒理學(xué)研究中心（National Center for Toxicological Research, NCTR）以及監(jiān)管事務(wù)辦公室（Office of Regulatory Affairs, ORA）等機(jī)構(gòu),。

為加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量管理，FDA將全國劃分成5個(gè)大區(qū),，大區(qū)下設(shè)若干地區(qū)所,，地區(qū)所下設(shè)若干工作站。FDA總部和區(qū)所,、工作站各自履行不同的職責(zé),。藥品的批準(zhǔn)權(quán)在總部。在藥品申報(bào)時(shí),，總部負(fù)責(zé)審查所有的數(shù)據(jù),、審閱所有的報(bào)批材料，區(qū)所負(fù)責(zé)確證公司所申報(bào)的數(shù)據(jù)資料是否準(zhǔn)確,，是否符合GMP及GLP的管理規(guī)范等,。

美國各州也按地方法規(guī)對(duì)藥品實(shí)施管理，主要職責(zé)包括：對(duì)藥師進(jìn)行考試和注冊(cè),、對(duì)藥品經(jīng)營部門和藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查,，發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷違法者的許可證,、對(duì)所在地的藥學(xué)院校進(jìn)行評(píng)價(jià),、審查見習(xí)藥房等。