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注冊(cè)規(guī)定

時(shí)間: 2020-10-21

疫苗類產(chǎn)品的生產(chǎn)機(jī)構(gòu)需要依據(jù)21 CFR 207“藥品生產(chǎn)商的注冊(cè)以及商業(yè)銷售的藥品登記”的要求向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記,，21 CFR 207對(duì)注冊(cè)和登記中的通用層面,、豁免、國(guó)內(nèi)藥品機(jī)構(gòu)的程序,、注冊(cè)和登記時(shí)間,、國(guó)外藥品機(jī)構(gòu)的程序幾個(gè)方面進(jìn)行了具體的說明。藥品機(jī)構(gòu)的登記和注冊(cè)需要填寫FDA 2656表（藥品機(jī)構(gòu)/標(biāo)簽編碼分配的注冊(cè)）,、FDA 2657（藥品登記）和FDA 2658（已注冊(cè)機(jī)構(gòu)私有標(biāo)簽經(jīng)銷商的報(bào)告）（Registered Establishments' Report of Private Label Distributors）,。從2009年6月1日起，FDA不再接受紙質(zhì)信息的提交（除非被FDA授予了豁免權(quán)）而開始使用在線電子提交,。

FDA規(guī)定,，藥品機(jī)構(gòu)需每年進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的更新。FDA給不同首字母的公司分配了不同的機(jī)構(gòu)注冊(cè)信息年度更新時(shí)間,，所有已注冊(cè)機(jī)構(gòu)的所有者和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)在每年的6月和12月更新藥品登記信息,。

注冊(cè)的具體流程參照本報(bào)告第三篇“1.3藥品機(jī)構(gòu)的注冊(cè)及產(chǎn)品登記”。