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臨床試驗（Clinical trials）

時間: 2020-10-21

臨床研究是對未批準(zhǔn)藥品最終上市之前的試驗場地,，目的為評價調(diào)研性新藥是否可以安全,、有效地用于防止或診斷某特定疾病或病癥。臨床研究結(jié)果將是藥品批準(zhǔn)與否的一項最重要的指標(biāo)。
在IND遞交后的30天內(nèi)，如未收到FDA的反對意見，則可組織開展臨床試驗,，而對于同種藥品的后期延續(xù)臨床研究,，在IND申請遞交后不必等候30天，主辦者可立即開始IND臨床研究,。在申請者提出的新藥IND被FDA審查認(rèn)可后,，所提出的臨床試驗計劃書（包括參與臨床試驗的人數(shù)、試驗進(jìn)程,、試驗用藥物及劑量以及其他相關(guān)細(xì)節(jié)等）需再經(jīng)過機(jī)構(gòu)審核委員會（Institutional review board,，IRB）審核監(jiān)督，其目的是為了監(jiān)督臨床試驗,，對于加速審查的申請則不用受IRB的審核監(jiān)督,。IRB需保證參與者是自愿參加，且必須要保證告知其可能發(fā)生的危險,，并且研究人員需采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)實驗者免受傷害,。
新藥的臨床試驗，FDA將其分為四期,，IND申請須通過臨床試驗的前三期,，才被允許提出新藥上市許可申請（NDA）/生物制劑許可申請（BLA）。臨床三期中的每一期要通過之后才可進(jìn)入到下一期,。
1)        臨床試驗第Ⅰ期（Phase I）,，是針對健康志愿者的試驗，主要目的是針對試驗中新藥對人體是否產(chǎn)生副作用進(jìn)行觀察,，及藥物是如何被代謝及排泄分泌,。主要測試藥物的安全性、主要副作用,、代謝機(jī)理等,。
2)        臨床試驗第Ⅱ期（Phase II），是在獲取該試驗中的新藥是否確實對某一特定疾病或癥狀有效,。主要測試藥物的有效性,，以決定藥品是否能有效的作用于人體，同時,，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象,。通常在可控制的臨床試驗中，會加入一個對照組（可以是空白對照組或另一種藥物的對照組）,。在此階段還要同時觀察對藥物的安全性及可能的副作用,。
3)        臨床試驗第Ⅲ期（Phase III）,，目的在于獲取更多的安全及療效的證據(jù)，全面的研究藥的安全性與有效性,?？赡軙槍Σ煌娜梭w族群（如不同年齡段、不同種群）,、不同的計量或與其他藥物的交互反應(yīng)等開展試驗,。
4)        臨床試驗第Ⅳ期（Phase IV），在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行,，主要是測試藥品的長期安全性和是否針對新的種群有副作用等,。
臨床試驗期間應(yīng)及時與FDA溝通。此階段的溝通主要包括II期臨床試驗結(jié)束后與FDA的會議溝通,，以及III期臨床試驗結(jié)束后與FDA的會議溝通,。