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IND申請類型

時間: 2020-10-21

FDA根據(jù)新藥的需求不同，將IND分為獲得上市許可的商業(yè)性的IND和調(diào)研性（非商業(yè)）的IND,。非商業(yè)的IND的申請,，又可依據(jù)目的的不同分為三種類型：
1)        類型1：研究IND（Investigator IND）,，此類IND一般由該研究的醫(yī)生提出并主導,，針對提出的藥物可能是未批準的新藥、已批準的但是擬用于治療新癥狀的或新患者群體的藥品,；
2)        類型2：緊急使用IND,，此類IND一般由FDA在緊急情況下授權使用，此種情況也適用于藥物來不及依據(jù)程序的情況,，通常在緊急情況下,，試驗計劃書還來不及完成的情況下即給予試驗用藥；
3)        類型3：治療IND,，此類IND針對嚴重的威脅性疾病治療很有前景的實驗性藥品,，在臨床試驗正在進行時，FDA即同時進行審批工作,。