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IND申請類型

時(shí)間: 2020-10-21

FDA根據(jù)新藥的需求不同，將IND分為獲得上市許可的商業(yè)性的IND和調(diào)研性（非商業(yè)）的IND,。非商業(yè)的IND的申請,，又可依據(jù)目的的不同分為三種類型：
1)        類型1：研究IND（Investigator IND）,，此類IND一般由該研究的醫(yī)生提出并主導(dǎo)，針對提出的藥物可能是未批準(zhǔn)的新藥,、已批準(zhǔn)的但是擬用于治療新癥狀的或新患者群體的藥品,；
2)        類型2：緊急使用IND,，此類IND一般由FDA在緊急情況下授權(quán)使用，此種情況也適用于藥物來不及依據(jù)程序的情況,，通常在緊急情況下,，試驗(yàn)計(jì)劃書還來不及完成的情況下即給予試驗(yàn)用藥；
3)        類型3：治療IND,，此類IND針對嚴(yán)重的威脅性疾病治療很有前景的實(shí)驗(yàn)性藥品,，在臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行時(shí)，FDA即同時(shí)進(jìn)行審批工作,。