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人體血液及血液制品

時間: 2020-10-21

　　按照FD&C Act 510的規(guī)定,，除21 CFR 607.65f豁免的醫(yī)院輸血服務外,，所有從事血液制品生產(chǎn)的機構(gòu)所有者或經(jīng)營者必須向FDA進行注冊,，所有商業(yè)生產(chǎn),、制備及加工的血制品都必須進行產(chǎn)品登記,。21 CFR 607“人體血液及血液制品制造商的機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記”為FDA監(jiān)管血液制品注冊登記的具體實施細則,。血液制品機構(gòu)和產(chǎn)品的登記必須按照21 CFR 607 subpart B及subpart C的程序進行,。

　　產(chǎn)品必須在經(jīng)營開始5日內(nèi)進行注冊和登記,，并且在每年的11月15日至12月31日之間進行年度注冊。血制品登記信息必須在每年6月和12月進行更新,。對于向美國進口血液制品的國外機構(gòu)也必須向FDA進行注冊,。注冊包括：美國代理商的名稱、每個進口商的名稱,、涉及到進口的每個人的名稱,。

一、機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的方式

　　向FDA進行機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記時需通過提交表格FDA 2830來完成注冊和登記,。表格FD 2830可通過郵件的形式進行填寫和提交,。另外，還可采用電子血液機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記系統(tǒng)（Electronic Blood Establishment Registration and Product Listing system, eBER）進行在線注冊和登記,。

　　二,、國內(nèi)機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的程序

　　21 CFR 607 Subpart B規(guī)定了美國國內(nèi)人體血液及血液制品生產(chǎn)機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的具體程序。

　　1.Sec.607.20注冊和提交血液制品登記清單的主體

　　1)沒有被FD&C Act 510g或21 CFR 607 Subpart D豁免的所有從事血液制品的生產(chǎn)的機構(gòu)的所有者或經(jīng)營者,，必須進行注冊并遞交每個商用血液制品的登記清單,。（除非當不止一個機構(gòu)經(jīng)營公司并且這些機構(gòu)對公司存在聯(lián)合所有權(quán)且共同控制所有機構(gòu)時，那么目公司,、子公司和/或附屬公司可以為全部機構(gòu)提交注冊和登記的信息）,。清單應包含在各州以任何方式加工制造的所有血液制品，無論它們是否加入了州間貿(mào)易,。

　　2)預備從事血液制品生產(chǎn)的機構(gòu),，正在提交生物制品許可申請（BLA）以獲取血液制品生產(chǎn)許可的機構(gòu)所有者或經(jīng)營者，則須在BLA獲得批準之前進行注冊,。

　　3)如果該血液制品不再被承認或認定為FD&C Act 201g中定義的“藥品”時,，該血液制品的機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記將免費。

　　2.Sec.607.21機構(gòu)注冊和血液制品登記的時間

　　所有按照21CFR 607.3d定義的經(jīng)營血液制品的機構(gòu)所有者或經(jīng)營者必須在經(jīng)營開始5日內(nèi)進行機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記,；對于那些因需進行BLA申請還沒開始進行21CFR 607.d定義的經(jīng)營血液制品的機構(gòu)所有者或經(jīng)營者必須在遞交BLA申請后的5日內(nèi)進行注冊,。

　　注冊和登記的時間在每年的11月15日至12月31日之間，并且,，血制品登記信息必須在每年6月和12月進行更新,。

　　3.Sec.607.22怎樣注冊登記以及注冊登記的地點

　　1)機構(gòu)的第一次注冊應使用FDA 2830表（血液機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記表），該表可以從CBER的HFM-375或FDA的地區(qū)辦公室獲取,。對于當年的產(chǎn)品注冊按21 CFR 607.35的規(guī)定被確認的機構(gòu),，之后的年度注冊也應使用FDA 2830表,，在每年的11月15日前完成。完成的表格在當年12月31前應寄回,。

　　2)血液制品的第一次登記以及之后于6月和12月進行的更新,，也應使用FDA 2830表，表格的獲取參照前一段的描述,。

　　3)電子表格獲取的網(wǎng)址如下：

　　http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM082389.pdf

　　4.Sec.607.25機構(gòu)注冊和血液制品登記需要的信息

　　1)根據(jù)表格FDA2830要求,，血液制品的機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記所需的信息，具體包括：機構(gòu)的姓名和街道地址,，包括郵政編碼,；之前由FDA分配的注冊代碼及由系統(tǒng)指定的唯一機構(gòu)識別碼；機構(gòu)使用過的所有貿(mào)易名稱,；所有權(quán)或經(jīng)營權(quán)(私營合伙,，或公司制)；以及機構(gòu)所有者或經(jīng)營者的名字,。其中,，“機構(gòu)所有者或者經(jīng)營者的名字”，在合伙制下應當包括每一位合伙人的名字,，在公司制下,，應當包括每一位公司官員和主管的名字和頭銜，以及公司注冊名,。根據(jù)21 C.F.R 607.3c的規(guī)定,，應當分別提供所需的每個機構(gòu)信息。

　　2)表格FDA2830要求提供血液制品登記的具體信息包括：

　　血液制品的清單,，包括大宗產(chǎn)品物質(zhì)以及成品劑型,。登記的名稱根據(jù)FD&C Act 502e定義的名稱和商業(yè)銷售中使用的專有名稱，這些名稱沒有在之前提交的FDA 2830表和FDA 2250（國家藥品編碼詞典錄入）表中出現(xiàn)過,。

　　由FDA的生物制品審評和研究中心（CBER）頒發(fā)的生產(chǎn)商執(zhí)照代碼,。

　　母公司的注冊代碼。

　　5.Sec.607.26機構(gòu)注冊的修訂

　　個人所有權(quán),、企業(yè)或合作關(guān)系的結(jié)構(gòu),、位置、或血液制品處理活動發(fā)生改變的機構(gòu),，應在改變發(fā)生的5日內(nèi)通過FDA 2830表進行提交,。企業(yè)官員和負責人名字的改變不需通過這種方式修訂，但必需在年度注冊中顯現(xiàn),。

　　6.Sec.607.30血液制品登記信息的更新

　　1)在第一次提交血液制品登記信息后,，根據(jù)21 CFR 607.20要求的需提交血液制品登記清單的機構(gòu)都要求在之后每年的6月及12月或在發(fā)生改變時提供FDA 2830表，表里所含的更新內(nèi)容如下：在之前提交的商業(yè)銷售血液制品的清單中未包括的每一種血液制品的清單；之前提交的商業(yè)銷售血液制品清單中已終止的制品清單,；之前提交的商業(yè)銷售血液制品清單中已終止的制品但現(xiàn)在已恢復的制品清單，對其中的每一項制品應同時提交恢復銷售的時間及其他§ 607.25(b)要求的但之前未提交的信息,；之前提交的清單中任何材料的改變等方面,。

　　2)當沒有發(fā)生改變時，無需更新,。

　　7.Sec.607.31額外的血液制品登記信息

　　在通常按照21 CFR 607.25和607.30要求之外,，FDA可能還要求提交一些額外的信息。這些信息包括了某些特定的血液制品的廣告,，CBER會對該類藥品提出要求,；某些特定血液制品所有成分定量性的清單；某種登記血液制品含有的某些特定成分,。

　　8.Sec.607.35注冊的通知,；藥品機構(gòu)注冊號及藥品登記號

　　1)CBER的將會向注冊者提供FDA 2830表經(jīng)過驗證的副本作為注冊的依據(jù)。這個經(jīng)過驗證的副本會被寄往表格所示的地址,。該副本會被寄到機構(gòu)注冊時提供的地址,。FDA會對每個藥品機構(gòu)指定一個永久的注冊號碼。

　　2)利用NDC系統(tǒng),，FDA會分配給每個或每類藥品NDC標簽號,。

　　9.Sec.607.37機構(gòu)注冊和血液制品登記的審查

　　1)每一個機構(gòu)填寫的FDA 2830表的副本將會在CBER的交流、培訓及生產(chǎn)商協(xié)助辦公室（Communication, Training, and Manufacturers Assistance, HFM-48）接受公開的審查,。另外,，在地區(qū)官員的地理區(qū)域內(nèi)的公司還可選擇要求FDA地區(qū)官員對同樣的信息進行審查。以下的幾類根據(jù)血液制品的要求提交的信息列舉了當提交的信息合乎要求后需要向公眾公開的類別：

　　所有血液制品的登記清單

　　每一個機構(gòu)所生產(chǎn)的所有血液制品的登記清單

　　已中止的血液制品的清單,，

　　所有已成為公眾記錄的數(shù)據(jù)和信息,。

　　2)若有關(guān)于HCT/P機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的信息請聯(lián)系HFM-40辦公室。

　　三,、國外機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的程序

　　21 CFR 607 Subpart C規(guī)定了國外人體血液及血液制品生產(chǎn)機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的具體程序,。

　　1)每個國外的血液制品機構(gòu)須滿足21 CFR 607 subpart B對血液制品結(jié)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的要求，除非21 CFR 607 subpart D對其進行了豁免或者除非血液制品進入了“對外貿(mào)易區(qū)”（Foreign trade zone）并且不經(jīng)過美國的商業(yè)環(huán)節(jié)從“對外貿(mào)易區(qū)”重新出口,。

　　2)只有按照21 CFR 607 subpart B的要求進行登記的血液制品和在已經(jīng)注冊的血液制品機構(gòu)生產(chǎn),、制備、傳播,、合成或加工的血液制品才能進口或提供進口到美國,。然而，本項限制并不適用于按照21 CFR 312“調(diào)研性使用措施”（Investigational use provisions）,、或按照21 CFR 801d4進口的血液制品,。機構(gòu)的注冊和血液制品的登記應使用英文。

　　3)每個按照本節(jié)1）的要求進行注冊的外國機構(gòu),，必須提交機構(gòu)以及負責提交機構(gòu)注冊和血液制品登記清單的個人的名稱和地址,。任何這些信息的改變應在按照21 CFR 607.26要求更新機構(gòu)注冊信息和按照21 CFR 607.30a更新血液制品登記清單信息的間隙匯報給FDA,。

　　4) 每個按照本節(jié)1）進行注冊的外國機構(gòu)，應提交其美國代理商的名稱,、地址,、電話號碼和電子郵件信箱作為其最初提交及之后信息更新的一部分。每個國外的機構(gòu)只能指定一個美國的代理商,。

　　美國的代理商應位于美國境內(nèi)或在美國境內(nèi)從事商業(yè)活動,。

　　一旦FDA要求，美國的代理商應協(xié)助FDA聯(lián)系國外機構(gòu),、回答FDA就國外機構(gòu)的產(chǎn)品進口或提供進口到美國的問題,、并且協(xié)助FDA制定對外國機構(gòu)的審查。如果代理商無法直接或盡快聯(lián)系國外機構(gòu),，FDA將會為美國代理商提供信息和文件,，這種措施應被視為與向國外的機構(gòu)提供該類信息和文件具有同等性。

　　國外的機構(gòu)或美國代理商應在其美國代理商名稱,、地址或電話發(fā)生改變的30個自然日內(nèi)向FDA匯報,。國外機構(gòu)進行血液制品注冊時應通過FDA 2830表或其對應的電子申報系統(tǒng)進行。