香港AV电影,国产麻豆传媒新年贺岁片

首頁(yè) // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 美國(guó) // 生物醫(yī)藥制品的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)

照明設(shè)備

家用電器

紡織服裝

家具

五金

食品

精細(xì)化工

電子信息

健康醫(yī)藥

裝備制造

人體血液及血液制品

時(shí)間: 2020-10-21

　　按照FD&C Act 510的規(guī)定,，除21 CFR 607.65f豁免的醫(yī)院輸血服務(wù)外,，所有從事血液制品生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營(yíng)者必須向FDA進(jìn)行注冊(cè),，所有商業(yè)生產(chǎn),、制備及加工的血制品都必須進(jìn)行產(chǎn)品登記。21 CFR 607“人體血液及血液制品制造商的機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記”為FDA監(jiān)管血液制品注冊(cè)登記的具體實(shí)施細(xì)則,。血液制品機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的登記必須按照21 CFR 607 subpart B及subpart C的程序進(jìn)行,。

　　產(chǎn)品必須在經(jīng)營(yíng)開(kāi)始5日內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)和登記，并且在每年的11月15日至12月31日之間進(jìn)行年度注冊(cè),。血制品登記信息必須在每年6月和12月進(jìn)行更新,。對(duì)于向美國(guó)進(jìn)口血液制品的國(guó)外機(jī)構(gòu)也必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括：美國(guó)代理商的名稱,、每個(gè)進(jìn)口商的名稱,、涉及到進(jìn)口的每個(gè)人的名稱。

一,、機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的方式

　　向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記時(shí)需通過(guò)提交表格FDA 2830來(lái)完成注冊(cè)和登記,。表格FD 2830可通過(guò)郵件的形式進(jìn)行填寫(xiě)和提交。另外,，還可采用電子血液機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記系統(tǒng)（Electronic Blood Establishment Registration and Product Listing system, eBER）進(jìn)行在線注冊(cè)和登記,。

　　二、國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的程序

　　21 CFR 607 Subpart B規(guī)定了美國(guó)國(guó)內(nèi)人體血液及血液制品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的具體程序,。

　　1.Sec.607.20注冊(cè)和提交血液制品登記清單的主體

　　1)沒(méi)有被FD&C Act 510g或21 CFR 607 Subpart D豁免的所有從事血液制品的生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)的所有者或經(jīng)營(yíng)者,，必須進(jìn)行注冊(cè)并遞交每個(gè)商用血液制品的登記清單。（除非當(dāng)不止一個(gè)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)公司并且這些機(jī)構(gòu)對(duì)公司存在聯(lián)合所有權(quán)且共同控制所有機(jī)構(gòu)時(shí),，那么目公司,、子公司和/或附屬公司可以為全部機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)和登記的信息）。清單應(yīng)包含在各州以任何方式加工制造的所有血液制品,，無(wú)論它們是否加入了州間貿(mào)易,。

　　2)預(yù)備從事血液制品生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)，正在提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）以獲取血液制品生產(chǎn)許可的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營(yíng)者,，則須在BLA獲得批準(zhǔn)之前進(jìn)行注冊(cè),。

　　3)如果該血液制品不再被承認(rèn)或認(rèn)定為FD&C Act 201g中定義的“藥品”時(shí)，該血液制品的機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記將免費(fèi),。

　　2.Sec.607.21機(jī)構(gòu)注冊(cè)和血液制品登記的時(shí)間

　　所有按照21CFR 607.3d定義的經(jīng)營(yíng)血液制品的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營(yíng)者必須在經(jīng)營(yíng)開(kāi)始5日內(nèi)進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記,；對(duì)于那些因需進(jìn)行BLA申請(qǐng)還沒(méi)開(kāi)始進(jìn)行21CFR 607.d定義的經(jīng)營(yíng)血液制品的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營(yíng)者必須在遞交BLA申請(qǐng)后的5日內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)。

　　注冊(cè)和登記的時(shí)間在每年的11月15日至12月31日之間,，并且,，血制品登記信息必須在每年6月和12月進(jìn)行更新。

　　3.Sec.607.22怎樣注冊(cè)登記以及注冊(cè)登記的地點(diǎn)

　　1)機(jī)構(gòu)的第一次注冊(cè)應(yīng)使用FDA 2830表（血液機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記表）,，該表可以從CBER的HFM-375或FDA的地區(qū)辦公室獲取,。對(duì)于當(dāng)年的產(chǎn)品注冊(cè)按21 CFR 607.35的規(guī)定被確認(rèn)的機(jī)構(gòu)，之后的年度注冊(cè)也應(yīng)使用FDA 2830表,，在每年的11月15日前完成,。完成的表格在當(dāng)年12月31前應(yīng)寄回,。

　　2)血液制品的第一次登記以及之后于6月和12月進(jìn)行的更新,，也應(yīng)使用FDA 2830表,，表格的獲取參照前一段的描述。

　　3)電子表格獲取的網(wǎng)址如下：

　　http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM082389.pdf

　　4.Sec.607.25機(jī)構(gòu)注冊(cè)和血液制品登記需要的信息

　　1)根據(jù)表格FDA2830要求,，血液制品的機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記所需的信息,，具體包括：機(jī)構(gòu)的姓名和街道地址，包括郵政編碼,；之前由FDA分配的注冊(cè)代碼及由系統(tǒng)指定的唯一機(jī)構(gòu)識(shí)別碼,；機(jī)構(gòu)使用過(guò)的所有貿(mào)易名稱；所有權(quán)或經(jīng)營(yíng)權(quán)(私營(yíng)合伙,，或公司制),；以及機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營(yíng)者的名字。其中,，“機(jī)構(gòu)所有者或者經(jīng)營(yíng)者的名字”,，在合伙制下應(yīng)當(dāng)包括每一位合伙人的名字，在公司制下,，應(yīng)當(dāng)包括每一位公司官員和主管的名字和頭銜,，以及公司注冊(cè)名。根據(jù)21 C.F.R 607.3c的規(guī)定,，應(yīng)當(dāng)分別提供所需的每個(gè)機(jī)構(gòu)信息,。

　　2)表格FDA2830要求提供血液制品登記的具體信息包括：

　　血液制品的清單，包括大宗產(chǎn)品物質(zhì)以及成品劑型,。登記的名稱根據(jù)FD&C Act 502e定義的名稱和商業(yè)銷(xiāo)售中使用的專有名稱,，這些名稱沒(méi)有在之前提交的FDA 2830表和FDA 2250（國(guó)家藥品編碼詞典錄入）表中出現(xiàn)過(guò)。

　　由FDA的生物制品審評(píng)和研究中心（CBER）頒發(fā)的生產(chǎn)商執(zhí)照代碼,。

　　母公司的注冊(cè)代碼,。

　　5.Sec.607.26機(jī)構(gòu)注冊(cè)的修訂

　　個(gè)人所有權(quán)、企業(yè)或合作關(guān)系的結(jié)構(gòu),、位置,、或血液制品處理活動(dòng)發(fā)生改變的機(jī)構(gòu)，應(yīng)在改變發(fā)生的5日內(nèi)通過(guò)FDA 2830表進(jìn)行提交,。企業(yè)官員和負(fù)責(zé)人名字的改變不需通過(guò)這種方式修訂,，但必需在年度注冊(cè)中顯現(xiàn)。

　　6.Sec.607.30血液制品登記信息的更新

　　1)在第一次提交血液制品登記信息后,，根據(jù)21 CFR 607.20要求的需提交血液制品登記清單的機(jī)構(gòu)都要求在之后每年的6月及12月或在發(fā)生改變時(shí)提供FDA 2830表,，表里所含的更新內(nèi)容如下：在之前提交的商業(yè)銷(xiāo)售血液制品的清單中未包括的每一種血液制品的清單；之前提交的商業(yè)銷(xiāo)售血液制品清單中已終止的制品清單,；之前提交的商業(yè)銷(xiāo)售血液制品清單中已終止的制品但現(xiàn)在已恢復(fù)的制品清單,，對(duì)其中的每一項(xiàng)制品應(yīng)同時(shí)提交恢復(fù)銷(xiāo)售的時(shí)間及其他§ 607.25(b)要求的但之前未提交的信息,；之前提交的清單中任何材料的改變等方面。

　　2)當(dāng)沒(méi)有發(fā)生改變時(shí),，無(wú)需更新,。

　　7.Sec.607.31額外的血液制品登記信息

　　在通常按照21 CFR 607.25和607.30要求之外，FDA可能還要求提交一些額外的信息,。這些信息包括了某些特定的血液制品的廣告,，CBER會(huì)對(duì)該類藥品提出要求；某些特定血液制品所有成分定量性的清單,；某種登記血液制品含有的某些特定成分,。

　　8.Sec.607.35注冊(cè)的通知；藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)號(hào)及藥品登記號(hào)

　　1)CBER的將會(huì)向注冊(cè)者提供FDA 2830表經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的副本作為注冊(cè)的依據(jù),。這個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的副本會(huì)被寄往表格所示的地址,。該副本會(huì)被寄到機(jī)構(gòu)注冊(cè)時(shí)提供的地址。FDA會(huì)對(duì)每個(gè)藥品機(jī)構(gòu)指定一個(gè)永久的注冊(cè)號(hào)碼,。

　　2)利用NDC系統(tǒng),，FDA會(huì)分配給每個(gè)或每類藥品NDC標(biāo)簽號(hào)。

　　9.Sec.607.37機(jī)構(gòu)注冊(cè)和血液制品登記的審查

　　1)每一個(gè)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)的FDA 2830表的副本將會(huì)在CBER的交流,、培訓(xùn)及生產(chǎn)商協(xié)助辦公室（Communication, Training, and Manufacturers Assistance, HFM-48）接受公開(kāi)的審查,。另外，在地區(qū)官員的地理區(qū)域內(nèi)的公司還可選擇要求FDA地區(qū)官員對(duì)同樣的信息進(jìn)行審查,。以下的幾類根據(jù)血液制品的要求提交的信息列舉了當(dāng)提交的信息合乎要求后需要向公眾公開(kāi)的類別：

　　所有血液制品的登記清單

　　每一個(gè)機(jī)構(gòu)所生產(chǎn)的所有血液制品的登記清單

　　已中止的血液制品的清單,，

　　所有已成為公眾記錄的數(shù)據(jù)和信息。

　　2)若有關(guān)于HCT/P機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的信息請(qǐng)聯(lián)系HFM-40辦公室,。

　　三,、國(guó)外機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的程序

　　21 CFR 607 Subpart C規(guī)定了國(guó)外人體血液及血液制品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的具體程序。

　　1)每個(gè)國(guó)外的血液制品機(jī)構(gòu)須滿足21 CFR 607 subpart B對(duì)血液制品結(jié)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的要求,，除非21 CFR 607 subpart D對(duì)其進(jìn)行了豁免或者除非血液制品進(jìn)入了“對(duì)外貿(mào)易區(qū)”（Foreign trade zone）并且不經(jīng)過(guò)美國(guó)的商業(yè)環(huán)節(jié)從“對(duì)外貿(mào)易區(qū)”重新出口,。

　　2)只有按照21 CFR 607 subpart B的要求進(jìn)行登記的血液制品和在已經(jīng)注冊(cè)的血液制品機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、制備,、傳播,、合成或加工的血液制品才能進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國(guó)。然而,，本項(xiàng)限制并不適用于按照21 CFR 312“調(diào)研性使用措施”（Investigational use provisions）,、或按照21 CFR 801d4進(jìn)口的血液制品。機(jī)構(gòu)的注冊(cè)和血液制品的登記應(yīng)使用英文,。

　　3)每個(gè)按照本節(jié)1）的要求進(jìn)行注冊(cè)的外國(guó)機(jī)構(gòu),，必須提交機(jī)構(gòu)以及負(fù)責(zé)提交機(jī)構(gòu)注冊(cè)和血液制品登記清單的個(gè)人的名稱和地址。任何這些信息的改變應(yīng)在按照21 CFR 607.26要求更新機(jī)構(gòu)注冊(cè)信息和按照21 CFR 607.30a更新血液制品登記清單信息的間隙匯報(bào)給FDA。

　　4) 每個(gè)按照本節(jié)1）進(jìn)行注冊(cè)的外國(guó)機(jī)構(gòu),，應(yīng)提交其美國(guó)代理商的名稱,、地址、電話號(hào)碼和電子郵件信箱作為其最初提交及之后信息更新的一部分,。每個(gè)國(guó)外的機(jī)構(gòu)只能指定一個(gè)美國(guó)的代理商,。

　　美國(guó)的代理商應(yīng)位于美國(guó)境內(nèi)或在美國(guó)境內(nèi)從事商業(yè)活動(dòng)。

　　一旦FDA要求,，美國(guó)的代理商應(yīng)協(xié)助FDA聯(lián)系國(guó)外機(jī)構(gòu),、回答FDA就國(guó)外機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國(guó)的問(wèn)題、并且協(xié)助FDA制定對(duì)外國(guó)機(jī)構(gòu)的審查,。如果代理商無(wú)法直接或盡快聯(lián)系國(guó)外機(jī)構(gòu)，FDA將會(huì)為美國(guó)代理商提供信息和文件,，這種措施應(yīng)被視為與向國(guó)外的機(jī)構(gòu)提供該類信息和文件具有同等性,。

　　國(guó)外的機(jī)構(gòu)或美國(guó)代理商應(yīng)在其美國(guó)代理商名稱、地址或電話發(fā)生改變的30個(gè)自然日內(nèi)向FDA匯報(bào),。國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行血液制品注冊(cè)時(shí)應(yīng)通過(guò)FDA 2830表或其對(duì)應(yīng)的電子申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行,。