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認(rèn)證審批規(guī)定

時間: 2020-10-21

與所有其他的生物藥品制劑注冊認(rèn)證流程類似,，美國治療性抗體的研發(fā)上市主要分為臨床前研究,、臨床研究,、生物制品審批認(rèn)證（BLA）以及上市后檢查四個階段（具體流程和規(guī)定可參照“新藥審批認(rèn)證流程”的“生物制品許可申請”）。
抗體內(nèi)產(chǎn)品的FDA認(rèn)證除需滿足本報告第三篇所描述通用要求和規(guī)定外,，還有以下幾點在進(jìn)行BLA申請時需要注意,。本章重點介紹體內(nèi)使用的單克隆抗體產(chǎn)品在美國進(jìn)行生物制品許可申請（BLA）時，需要遞交的化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）的藥學(xué)信息,。應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1)        應(yīng)提供一個藥物的詳細(xì)說明,。
2)        生產(chǎn)方法。
3)        細(xì)胞的來源,。
4)        控制過程,。
需要提供過程控制和和工藝驗證兩方面的信息。
l 過程控制
提供的信息中應(yīng)包括對過程控制中使用的方法的描述,，例如,，那些發(fā)酵、采收和下游加工的過程,。
l 工藝驗證
應(yīng)提供驗證研究的描述和程序說明書,。如果過程改變或擴(kuò)大了商業(yè)化生產(chǎn)，那么應(yīng)該描述參與在發(fā)酵步驟的變化以及細(xì)胞在生長過程中穩(wěn)定性的重新驗證,，同時要提供驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果。