新藥的批準

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時間: 2020-10-21

在完成臨床試驗之后，藥品申請者應將非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床試驗結果、以及各項要求的符合性文件提交給FDA審核，以確定是否批準新藥的上市。在申請者遞交申請前，通常會舉行預備會議討論數(shù)據(jù)是否充分及格式是否正確。

FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，FDA會拒絕審理，否則FDA會在不同評審途徑要求的時間范圍內審核完畢，給予同意或拒絕意見。

PHS Act規(guī)定滿足以下情況，FDA應批準生物制品許可申請：

1) 產(chǎn)品是安全、純凈以及有效的，并且藥品從研發(fā)到上市的各個環(huán)節(jié)滿足了能夠保持產(chǎn)品持續(xù)安全、純凈以及有效的標準；

2) 產(chǎn)品申請者贊成對各個環(huán)節(jié)設施的審核結果；

3) 每一個生物制品的包裝必須標有美國的許可證號碼。

目前，大部分的生物制品采用生物制劑許可申請（Biologics license Application, BLA）的形式進行申請，一部分生物制品（如胰島素、胰高血糖素、人體生長激素等）由于歷史原因作為藥物仍采取新藥申請（New Drug Application, NDA）的方式進行審批。

生物制品在公共健康與服務法(The Public Health Service Act, PHS Act)的規(guī)定下通過上市批準。PHS Act要求那些產(chǎn)品將在美國各州銷售的生物制品生產(chǎn)商必須持有生物制品許可證。獲取生物制品的許可申請需要提交關于生產(chǎn)過程、化學、藥理、臨床藥理以及生物制品的醫(yī)學作用等數(shù)據(jù)。如果提供的信息滿足了FDA的要求，申請將會批準，許可證將會頒發(fā)給生產(chǎn)商以允許將其產(chǎn)品在美國上市。