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新藥的批準(zhǔn)

時(shí)間: 2020-10-21

在完成臨床試驗(yàn)之后,，藥品申請者應(yīng)將非臨床研究數(shù)據(jù),、臨床試驗(yàn)結(jié)果,、以及各項(xiàng)要求的符合性文件提交給FDA審核,，以確定是否批準(zhǔn)新藥的上市,。在申請者遞交申請前,，通常會舉行預(yù)備會議討論數(shù)據(jù)是否充分及格式是否正確,。
FDA審核全部的動物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù),，如果數(shù)據(jù)不全或不合理,，FDA會拒絕審理，否則FDA會在不同評審?fù)緩揭蟮臅r(shí)間范圍內(nèi)審核完畢,，給予同意或拒絕意見,。
PHS Act規(guī)定滿足以下情況，FDA應(yīng)批準(zhǔn)生物制品許可申請：
1)        產(chǎn)品是安全,、純凈以及有效的,，并且藥品從研發(fā)到上市的各個環(huán)節(jié)滿足了能夠保持產(chǎn)品持續(xù)安全、純凈以及有效的標(biāo)準(zhǔn),；
2)        產(chǎn)品申請者贊成對各個環(huán)節(jié)設(shè)施的審核結(jié)果,；
3)        每一個生物制品的包裝必須標(biāo)有美國的許可證號碼,。
目前，大部分的生物制品采用生物制劑許可申請（Biologics license Application, BLA）的形式進(jìn)行申請,，一部分生物制品（如胰島素,、胰高血糖素、人體生長激素等）由于歷史原因作為藥物仍采取新藥申請（New Drug Application, NDA）的方式進(jìn)行審批,。
生物制品在公共健康與服務(wù)法(The Public Health Service Act, PHS Act)的規(guī)定下通過上市批準(zhǔn),。PHS Act要求那些產(chǎn)品將在美國各州銷售的生物制品生產(chǎn)商必須持有生物制品許可證。獲取生物制品的許可申請需要提交關(guān)于生產(chǎn)過程,、化學(xué),、藥理、臨床藥理以及生物制品的醫(yī)學(xué)作用等數(shù)據(jù),。如果提供的信息滿足了FDA的要求,，申請將會批準(zhǔn)，許可證將會頒發(fā)給生產(chǎn)商以允許將其產(chǎn)品在美國上市,。