過敏原制品需要依據(jù)21 CFR 207“藥品生產(chǎn)商的注冊以及商業(yè)銷售的藥品登記”的要求向FDA進行機構注冊和產(chǎn)品登記,21 CFR 207對注冊和登記中的通用層面,、豁免,、國內藥品機構的程序,、注冊和登記時間、國外藥品機構的程序幾個方面進行了具體的說明,。藥品機構的登記和注冊需要填寫FDA 2656表(藥品機構/標簽編碼分配的注冊),、FDA 2657(藥品登記)和FDA 2658(已注冊機構私有標簽經(jīng)銷商的報告)(Registered Establishments' Report of Private Label Distributors)。從2009年6月1日起,,FDA不再接受紙質信息的提交(除非被FDA授予了豁免權)而開始使用在線電子提交,。
?FDA規(guī)定,藥品機構需每年進行機構注冊和產(chǎn)品登記的更新,。FDA給不同首字母的公司分配了不同的機構注冊信息年度更新時間,,所有已注冊機構的所有者和經(jīng)營者應在每年的6月和12月更新藥品登記信息。
注冊的具體流程參照本報告第三篇“1.3藥品機構的注冊及產(chǎn)品登記”,。