注冊規(guī)定

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時間: 2020-10-21

過敏原制品需要依據(jù)21 CFR 207“藥品生產(chǎn)商的注冊以及商業(yè)銷售的藥品登記”的要求向FDA進(jìn)行機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記，21 CFR 207對注冊和登記中的通用層面、豁免、國內(nèi)藥品機構(gòu)的程序、注冊和登記時間、國外藥品機構(gòu)的程序幾個方面進(jìn)行了具體的說明。藥品機構(gòu)的登記和注冊需要填寫FDA 2656表（藥品機構(gòu)/標(biāo)簽編碼分配的注冊）、FDA 2657（藥品登記）和FDA 2658（已注冊機構(gòu)私有標(biāo)簽經(jīng)銷商的報告）（Registered Establishments' Report of Private Label Distributors）。從2009年6月1日起，FDA不再接受紙質(zhì)信息的提交（除非被FDA授予了豁免權(quán)）而開始使用在線電子提交。

?FDA規(guī)定，藥品機構(gòu)需每年進(jìn)行機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的更新。FDA給不同首字母的公司分配了不同的機構(gòu)注冊信息年度更新時間，所有已注冊機構(gòu)的所有者和經(jīng)營者應(yīng)在每年的6月和12月更新藥品登記信息。

注冊的具體流程參照本報告第三篇“1.3藥品機構(gòu)的注冊及產(chǎn)品登記”。