認(rèn)證審批規(guī)定

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時(shí)間: 2020-10-21

組織及組織產(chǎn)品獲取FDA的審批認(rèn)證以及BLA申請(qǐng)的具體流程和規(guī)定可參照“新藥審批認(rèn)證流程”“生物制品許可申請(qǐng)”。組織與組織產(chǎn)品的認(rèn)證除需滿足本報(bào)告第三篇所描述通用要求和規(guī)定外，還有以下幾點(diǎn)在進(jìn)行FDA生物制品批準(zhǔn)申請(qǐng)時(shí)需要注意：

1) 良好組織規(guī)范（cGTP）

針對(duì)細(xì)胞及組織產(chǎn)品的現(xiàn)行良好組織規(guī)范（Current good tissue practice, cGTP）（21 CFR 1271 Subpart D）是FDA為實(shí)施“逐步實(shí)施細(xì)胞和組織衍生產(chǎn)品的管理”而出臺(tái)的規(guī)范，其目的在于在不增加不必要的要求的前提下保證產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，即保證人細(xì)胞和組織衍生產(chǎn)品的捐贈(zèng)者沒(méi)有傳染性疾病和在制造過(guò)程中細(xì)胞和組織不受污染并保持其完整性及功能。

2) 關(guān)于捐贈(zèng)者的篩查、檢測(cè)和相關(guān)的標(biāo)簽

在21CFR 1271 Subpart C中對(duì)細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織產(chǎn)品的捐贈(zèng)者的篩查、檢測(cè)和相關(guān)的標(biāo)簽做了相關(guān)的規(guī)定。其目的是給出了捐贈(zèng)者篩選和檢驗(yàn)方法，以防止不經(jīng)意使用可能傳播傳染病的污染組織。

必須提交的信息包括：在產(chǎn)品容器上貼附的一個(gè)特定的身份確認(rèn)碼（如一個(gè)字母碼）；一份基于篩查和測(cè)試的關(guān)于捐贈(zèng)者是否合格的聲明；一份捐贈(zèng)者合格性篩查和測(cè)試的過(guò)程的簡(jiǎn)要記錄。

此外，在21CFR 1271.75e中規(guī)定了，若在六個(gè)月之內(nèi)已完成了對(duì)活捐贈(zèng)者的篩查，則在此捐贈(zèng)者進(jìn)行重復(fù)捐贈(zèng)時(shí)，可采用簡(jiǎn)要的捐贈(zèng)者篩查程序（abbreviated donor screening procedure）。此簡(jiǎn)要篩查程序必須要給出此捐贈(zèng)者較上次篩查時(shí)的診療情況。

3) 核查

FDA對(duì)組織及組織產(chǎn)品的核查依據(jù)CP 7341.002A （Inspection of Tissue Establishments）進(jìn)行。在核查過(guò)程中，FDA的核查官員目的是確定機(jī)構(gòu)的功能；確定組織的類型和人體組織是否符合21 CFR 1270.3j的定義；確定機(jī)構(gòu)是否在FDA注冊(cè)和組織及組織產(chǎn)品依據(jù)21 CFR 1271是否登記；確定機(jī)構(gòu)是否收到了來(lái)自境外的組織產(chǎn)品，以及其是否收募捐以采購(gòu)境外的組織產(chǎn)品；確定是否組織庫(kù)（tissue bank）是否參與了機(jī)構(gòu)的組織買賣。因此，其核查將涵蓋（不僅限于）評(píng)估機(jī)構(gòu)的設(shè)施、裝備，已完成或未完成的材料、流程、標(biāo)簽、記錄、文檔等。

若FDA核查產(chǎn)品有違反21 CFR1270的要求的，則將在核查后15日工作日之內(nèi)向組織發(fā)出警告信（Warning Letter ，WL）。