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首頁(yè) // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 美國(guó) // 具體生物醫(yī)藥制品的注冊(cè)入的差異

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認(rèn)證審批規(guī)定

時(shí)間: 2020-10-21

美國(guó)FDA認(rèn)為,，除質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面確有不同外,，在安全性和有效性方面植物藥與化學(xué)藥品應(yīng)該符合相同的上市標(biāo)準(zhǔn)。一種植物藥產(chǎn)品在美國(guó)獲得FDA的審批認(rèn)證從而上市銷售可以通過：1）非處方藥（OTC專論）途徑,；或2）處方藥，作為創(chuàng)新藥采用新藥申請(qǐng)（New Drug Application，NDA）途徑或作為仿制藥采用簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application,，ANDA）途徑。植物藥是以OTC藥物專論還是經(jīng)過NDA申請(qǐng)上市,，則須依據(jù)FD&C Act第505(b)的相關(guān)規(guī)定來確定,。

1) OTC專論途徑

OTC專論途徑要求如果一種植物產(chǎn)品針對(duì)某個(gè)OTC特定的適應(yīng)癥（不是以膳食補(bǔ)充劑）在美國(guó)上市一段時(shí)間并且有一定程度的銷售，該產(chǎn)品就可以被納入OTC專論,。欲對(duì)專論進(jìn)行修改而將植物物質(zhì)以一新活性成分增補(bǔ)進(jìn)入某專論中,，生產(chǎn)商要按照要求（2l CFR 10.30）提交申請(qǐng)。

2) 新藥申請(qǐng)途徑（NDA）

根據(jù)目前的規(guī)定,，如果一種植物藥產(chǎn)品在美國(guó)或國(guó)外沒有上市歷史,，可提供的安全性和有效性的證明也無法保證該產(chǎn)品納入OTC專論中，或者提出的適應(yīng)癥不適合非處方使用,，生產(chǎn)商就必須進(jìn)行NDA,，用以取得FDA對(duì)該產(chǎn)品預(yù)期用途的上市批準(zhǔn)。一種植物藥NDA被FDA批準(zhǔn)作為新處方藥成功上市后,，還可以申請(qǐng)從處方藥轉(zhuǎn)為OTC,，能否成功轉(zhuǎn)為OTC取決于產(chǎn)品的適應(yīng)癥和特點(diǎn)以及不在執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)管下使用該藥是否安全，FDA會(huì)給予綜合的審核,。

3) 簡(jiǎn)化新藥（仿制藥）申請(qǐng)途徑（ANDA）

根據(jù)FD&C Act 505(j)的規(guī)定,，植物藥產(chǎn)品也可以以簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的方式申請(qǐng)上市。申請(qǐng)者可以將植物藥產(chǎn)品的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）所包含的資料提交給FDA藥品審評(píng)與研究中心所屬的仿制藥辦公室,，用于仿制藥的評(píng)審和最終批準(zhǔn),。ANDA適應(yīng)于那些與先前已批準(zhǔn)的藥品在適應(yīng)癥等各方面完全一樣的藥品（仿制藥）。這些仿制藥必須與先前批準(zhǔn)的藥物在藥學(xué)上相同和在生物學(xué)上等效,。有關(guān)申報(bào)ANDA的資料,，可以參看FDA在21 CFR314和21 CFR 320部分規(guī)定的條例和FDA有關(guān)指南文件。

綜上所述,，下圖簡(jiǎn)單的總結(jié)出中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的途徑和主要審批認(rèn)證程序,。