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認證審批規(guī)定

時間: 2020-10-21

美國FDA認為,，除質量標準方面確有不同外，在安全性和有效性方面植物藥與化學藥品應該符合相同的上市標準,。一種植物藥產品在美國獲得FDA的審批認證從而上市銷售可以通過：1）非處方藥（OTC專論）途徑,；或2）處方藥，作為創(chuàng)新藥采用新藥申請（New Drug Application,，NDA）途徑或作為仿制藥采用簡化新藥申請（Abbreviated New Drug Application,，ANDA）途徑。植物藥是以OTC藥物專論還是經(jīng)過NDA申請上市,，則須依據(jù)FD&C Act第505(b)的相關規(guī)定來確定,。
1)        OTC專論途徑
OTC專論途徑要求如果一種植物產品針對某個OTC特定的適應癥（不是以膳食補充劑）在美國上市一段時間并且有一定程度的銷售，該產品就可以被納入OTC專論,。欲對專論進行修改而將植物物質以一新活性成分增補進入某專論中,，生產商要按照要求（2l CFR 10.30）提交申請。
2)        新藥申請途徑（NDA）
根據(jù)目前的規(guī)定,，如果一種植物藥產品在美國或國外沒有上市歷史,，可提供的安全性和有效性的證明也無法保證該產品納入OTC專論中，或者提出的適應癥不適合非處方使用,，生產商就必須進行NDA,，用以取得FDA對該產品預期用途的上市批準。一種植物藥NDA被FDA批準作為新處方藥成功上市后,，還可以申請從處方藥轉為OTC,，能否成功轉為OTC取決于產品的適應癥和特點以及不在執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)管下使用該藥是否安全，FDA會給予綜合的審核,。
3)        簡化新藥（仿制藥）申請途徑（ANDA）
根據(jù)FD&C Act 505(j)的規(guī)定,，植物藥產品也可以以簡化新藥申請（ANDA）的方式申請上市。申請者可以將植物藥產品的簡化新藥申請（ANDA）所包含的資料提交給FDA藥品審評與研究中心所屬的仿制藥辦公室，用于仿制藥的評審和最終批準,。ANDA適應于那些與先前已批準的藥品在適應癥等各方面完全一樣的藥品（仿制藥）,。這些仿制藥必須與先前批準的藥物在藥學上相同和在生物學上等效。有關申報ANDA的資料,，可以參看FDA在21 CFR314和21 CFR 320部分規(guī)定的條例和FDA有關指南文件,。
綜上所述，下圖簡單的總結出中藥產品進入美國市場的途徑和主要審批認證程序,。