認(rèn)證審批規(guī)定

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時間: 2020-10-21

美國FDA認(rèn)為，除質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面確有不同外，在安全性和有效性方面植物藥與化學(xué)藥品應(yīng)該符合相同的上市標(biāo)準(zhǔn)。一種植物藥產(chǎn)品在美國獲得FDA的審批認(rèn)證從而上市銷售可以通過：1）非處方藥（OTC專論）途徑；或2）處方藥，作為創(chuàng)新藥采用新藥申請（New Drug Application，NDA）途徑或作為仿制藥采用簡化新藥申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）途徑。植物藥是以OTC藥物專論還是經(jīng)過NDA申請上市，則須依據(jù)FD&C Act第505(b)的相關(guān)規(guī)定來確定。

1) OTC專論途徑

OTC專論途徑要求如果一種植物產(chǎn)品針對某個OTC特定的適應(yīng)癥（不是以膳食補(bǔ)充劑）在美國上市一段時間并且有一定程度的銷售，該產(chǎn)品就可以被納入OTC專論。欲對專論進(jìn)行修改而將植物物質(zhì)以一新活性成分增補(bǔ)進(jìn)入某專論中，生產(chǎn)商要按照要求（2l CFR 10.30）提交申請。

2) 新藥申請途徑（NDA）

根據(jù)目前的規(guī)定，如果一種植物藥產(chǎn)品在美國或國外沒有上市歷史，可提供的安全性和有效性的證明也無法保證該產(chǎn)品納入OTC專論中，或者提出的適應(yīng)癥不適合非處方使用，生產(chǎn)商就必須進(jìn)行NDA，用以取得FDA對該產(chǎn)品預(yù)期用途的上市批準(zhǔn)。一種植物藥NDA被FDA批準(zhǔn)作為新處方藥成功上市后，還可以申請從處方藥轉(zhuǎn)為OTC，能否成功轉(zhuǎn)為OTC取決于產(chǎn)品的適應(yīng)癥和特點以及不在執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)管下使用該藥是否安全，FDA會給予綜合的審核。

3) 簡化新藥（仿制藥）申請途徑（ANDA）

根據(jù)FD&C Act 505(j)的規(guī)定，植物藥產(chǎn)品也可以以簡化新藥申請（ANDA）的方式申請上市。申請者可以將植物藥產(chǎn)品的簡化新藥申請（ANDA）所包含的資料提交給FDA藥品審評與研究中心所屬的仿制藥辦公室，用于仿制藥的評審和最終批準(zhǔn)。ANDA適應(yīng)于那些與先前已批準(zhǔn)的藥品在適應(yīng)癥等各方面完全一樣的藥品（仿制藥）。這些仿制藥必須與先前批準(zhǔn)的藥物在藥學(xué)上相同和在生物學(xué)上等效。有關(guān)申報ANDA的資料，可以參看FDA在21 CFR314和21 CFR 320部分規(guī)定的條例和FDA有關(guān)指南文件。

綜上所述，下圖簡單的總結(jié)出中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的途徑和主要審批認(rèn)證程序。