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調(diào)研性新藥申請（IND）

時(shí)間: 2020-10-21

當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,，FDA對新藥的監(jiān)管開始了,。此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始，FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段,。因此，調(diào)研性新藥申請的初始目的,，既是確定申請的藥物是否足夠安全可以在人體進(jìn)行臨床用藥測試,。
聯(lián)邦法規(guī)中涉及到生物醫(yī)藥制品IND的具體規(guī)定和要求如下但不限于幾下幾項(xiàng)：
1)        21 CFR 312 調(diào)研性新藥申請
2)        21 CFR 50和21 CFR 56 人體受試者保護(hù)、機(jī)構(gòu)審查委員會
3)        21 CFR 58 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范
4)        21 CFR 1271 人體細(xì)胞,、組織和細(xì)胞組織產(chǎn)品
相關(guān)方可將有關(guān)藥品或生物制品IND需要的文件資料,，如藥理數(shù)據(jù)、毒理安全性試驗(yàn),、化學(xué)過程控制,、臨床試驗(yàn)計(jì)劃書（clinical protocol）以及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人手冊準(zhǔn)備好之后提交給FDA。在這個(gè)階段,，FDA的審查重點(diǎn)是放在合理安全性的考慮上,，以評估是否允許進(jìn)行下一步的臨床試驗(yàn)。通常情況下,，在提交IND申請之日起30天內(nèi),，FDA審查認(rèn)為無問題后，若沒有出具暫停臨床試驗(yàn)的文件（clinical hold）即表示可進(jìn)行臨床試驗(yàn),。