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調(diào)研性新藥申請（IND）

時間: 2020-10-21

當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,，FDA對新藥的監(jiān)管開始了。此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段,。因此，調(diào)研性新藥申請的初始目的,，既是確定申請的藥物是否足夠安全可以在人體進行臨床用藥測試,。
聯(lián)邦法規(guī)中涉及到生物醫(yī)藥制品IND的具體規(guī)定和要求如下但不限于幾下幾項：
1)        21 CFR 312 調(diào)研性新藥申請
2)        21 CFR 50和21 CFR 56 人體受試者保護、機構(gòu)審查委員會
3)        21 CFR 58 良好實驗室規(guī)范
4)        21 CFR 1271 人體細胞,、組織和細胞組織產(chǎn)品
相關(guān)方可將有關(guān)藥品或生物制品IND需要的文件資料,，如藥理數(shù)據(jù)、毒理安全性試驗,、化學(xué)過程控制,、臨床試驗計劃書（clinical protocol）以及試驗負責(zé)人手冊準備好之后提交給FDA。在這個階段,，FDA的審查重點是放在合理安全性的考慮上,，以評估是否允許進行下一步的臨床試驗。通常情況下,，在提交IND申請之日起30天內(nèi),，FDA審查認為無問題后，若沒有出具暫停臨床試驗的文件（clinical hold）即表示可進行臨床試驗,。