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認(rèn)證審批規(guī)定

時間: 2020-10-21

1)        需進(jìn)行BLA申請的血液及血液制品
在血液制品中，需進(jìn)行生物制品許可申請（BLA）的產(chǎn)品有：分離血漿制品（α-1蛋白酶抑制劑，抗血友病因子，抗凝血酶，C1酯酶抑制劑，凝血因子，纖維蛋白，纖維蛋白原，免疫球蛋白，蛋白C，凝血酶）、傳染病和血液血型及表型的捐血血液篩選測試產(chǎn)品。BLA申請的具體流程和規(guī)定可參照本報告第三篇“3.3.2生物制劑許可申請”。
2)        需進(jìn)行NDA申請的血液及血液制品
在血液制品中，需進(jìn)行新藥上市許可申請（NDA）的產(chǎn)品具體有：用于收集血液和捐獻(xiàn)血漿的溶劑。
收集血液和捐獻(xiàn)血漿的溶劑的NDAS具體申請流程可參考本報告第三篇“3.3.3新藥申請”。
3)        上市前批準(zhǔn)（PMA）和510（k）
與捐獻(xiàn)血液測試相關(guān)的設(shè)備需要進(jìn)行上市前審批（Pre-market Approval, PMA）。其中，用于血液儲存行業(yè)的器械，包括血液登記用電腦軟件、轉(zhuǎn)移器械、收集系統(tǒng)、分離器、培養(yǎng)瓶、流動型加熱器等器械需要進(jìn)行510(k)通告。