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認證審批規(guī)定

時間: 2020-10-21

1)        需進行BLA申請的血液及血液制品
在血液制品中，需進行生物制品許可申請（BLA）的產品有：分離血漿制品（α-1蛋白酶抑制劑,，抗血友病因子,，抗凝血酶,，C1酯酶抑制劑，凝血因子,，纖維蛋白,，纖維蛋白原，免疫球蛋白,，蛋白C,，凝血酶）、傳染病和血液血型及表型的捐血血液篩選測試產品,。BLA申請的具體流程和規(guī)定可參照本報告第三篇“3.3.2生物制劑許可申請”,。
2)        需進行NDA申請的血液及血液制品
在血液制品中,，需進行新藥上市許可申請（NDA）的產品具體有：用于收集血液和捐獻血漿的溶劑。
收集血液和捐獻血漿的溶劑的NDAS具體申請流程可參考本報告第三篇“3.3.3新藥申請”,。
3)        上市前批準（PMA）和510（k）
與捐獻血液測試相關的設備需要進行上市前審批（Pre-market Approval, PMA）,。其中，用于血液儲存行業(yè)的器械,，包括血液登記用電腦軟件,、轉移器械、收集系統(tǒng),、分離器,、培養(yǎng)瓶、流動型加熱器等器械需要進行510(k)通告,。