新藥審批認證流程

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健康醫(yī)藥

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時間: 2020-10-21

生物制品作為特殊的藥品，其獲取FDA的許可執(zhí)照（License）必須滿足的法律要求為公共健康與服務法（Public Health Service Act, PHS Act）第351部分（Section 351）中關于生物機構和制品的許可證頒發(fā)，以及《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（The Federal Food，Drug and Cosmetic, FD&CAct）第505部分（Section 505）“新藥”的要求，除非FD&CAct Section 505的具體要求不包含生物制品。

新藥的研發(fā)上市主要分為臨床前研究、臨床研究、新藥審批以及上市后審查四個階段。藥品的注冊包括了調研型新藥（Investigation New Drug，IND）申請和新藥（New Drug Application，NDA）申請兩個獨立的階段，而生物制品許可申請（Biologics license Application，BLA）與NDA申請為兩個并列的階段。值得注意的是，大部分的生物醫(yī)藥制品通常都進行BLA的申請，只有少部分的生物醫(yī)藥制品（主要是重組荷爾蒙，如胰島素、人體生長激素等）由于歷史原因作為藥物，進行NDA的申請。

臨床注冊實施備案制度，在申請者提出IND申請后，FDA必須在收到申請之后一個月內(nèi)予以答復，否則表示已批準進入人體試驗，自動進入臨床研究階段；當新藥在三期臨床試驗結束之后，申請人可向FDA提出進行生物制劑許可申請（BLA）或新藥上市許可申請（NDA），在充分證明了藥品的安全性、療效、質量達標后，可核發(fā)藥品證書，藥品才能進入新藥審批階段。新藥申請的審評程序包括：申請書的受理、新藥技術審評、現(xiàn)場考察、通知審評結果、雙方交流（申請?zhí)峤磺皶h、中期會議、審評終結會議和其他會議）等。新藥研發(fā)上市的具體的流程見下表。

新藥的研發(fā)上市流程