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新藥審批認證流程

時間: 2020-10-21

生物制品作為特殊的藥品,，其獲取FDA的許可執(zhí)照（License）必須滿足的法律要求為公共健康與服務法（Public Health Service Act, PHS Act）第351部分（Section 351）中關于生物機構和制品的許可證頒發(fā),，以及《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法》（The Federal Food,，Drug and Cosmetic, FD&CAct）第505部分（Section 505）“新藥”的要求,，除非FD&CAct Section 505的具體要求不包含生物制品,。
新藥的研發(fā)上市主要分為臨床前研究,、臨床研究,、新藥審批以及上市后審查四個階段,。藥品的注冊包括了調研型新藥（Investigation New Drug，IND）申請和新藥（New Drug Application,，NDA）申請兩個獨立的階段,，而生物制品許可申請（Biologics license Application，BLA）與NDA申請為兩個并列的階段,。值得注意的是,，大部分的生物醫(yī)藥制品通常都進行BLA的申請，只有少部分的生物醫(yī)藥制品（主要是重組荷爾蒙,，如胰島素,、人體生長激素等）由于歷史原因作為藥物，進行NDA的申請,。
臨床注冊實施備案制度,，在申請者提出IND申請后，FDA必須在收到申請之后一個月內予以答復,，否則表示已批準進入人體試驗,，自動進入臨床研究階段；當新藥在三期臨床試驗結束之后,，申請人可向FDA提出進行生物制劑許可申請（BLA）或新藥上市許可申請（NDA）,，在充分證明了藥品的安全性、療效,、質量達標后,，可核發(fā)藥品證書，藥品才能進入新藥審批階段,。新藥申請的審評程序包括：申請書的受理,、新藥技術審評、現(xiàn)場考察,、通知審評結果、雙方交流（申請?zhí)峤磺皶h,、中期會議,、審評終結會議和其他會議）等。新藥研發(fā)上市的具體的流程見下表,。
新藥的研發(fā)上市流程