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首頁(yè) // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 美國(guó) // 生物醫(yī)藥制品的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)

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新藥審批認(rèn)證流程

時(shí)間: 2020-10-21

生物制品作為特殊的藥品，其獲取FDA的許可執(zhí)照（License）必須滿(mǎn)足的法律要求為公共健康與服務(wù)法（Public Health Service Act, PHS Act）第351部分（Section 351）中關(guān)于生物機(jī)構(gòu)和制品的許可證頒發(fā),，以及《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法》（The Federal Food,，Drug and Cosmetic, FD&CAct）第505部分（Section 505）“新藥”的要求，除非FD&CAct Section 505的具體要求不包含生物制品,。

新藥的研發(fā)上市主要分為臨床前研究,、臨床研究、新藥審批以及上市后審查四個(gè)階段,。藥品的注冊(cè)包括了調(diào)研型新藥（Investigation New Drug,，IND）申請(qǐng)和新藥（New Drug Application，NDA）申請(qǐng)兩個(gè)獨(dú)立的階段,，而生物制品許可申請(qǐng)（Biologics license Application,，BLA）與NDA申請(qǐng)為兩個(gè)并列的階段。值得注意的是,，大部分的生物醫(yī)藥制品通常都進(jìn)行BLA的申請(qǐng),，只有少部分的生物醫(yī)藥制品（主要是重組荷爾蒙，如胰島素,、人體生長(zhǎng)激素等）由于歷史原因作為藥物,，進(jìn)行NDA的申請(qǐng)。

臨床注冊(cè)實(shí)施備案制度,，在申請(qǐng)者提出IND申請(qǐng)后,，FDA必須在收到申請(qǐng)之后一個(gè)月內(nèi)予以答復(fù)，否則表示已批準(zhǔn)進(jìn)入人體試驗(yàn),，自動(dòng)進(jìn)入臨床研究階段,；當(dāng)新藥在三期臨床試驗(yàn)結(jié)束之后，申請(qǐng)人可向FDA提出進(jìn)行生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）或新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）,，在充分證明了藥品的安全性,、療效、質(zhì)量達(dá)標(biāo)后,，可核發(fā)藥品證書(shū),，藥品才能進(jìn)入新藥審批階段。新藥申請(qǐng)的審評(píng)程序包括：申請(qǐng)書(shū)的受理,、新藥技術(shù)審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)考察、通知審評(píng)結(jié)果,、雙方交流（申請(qǐng)?zhí)峤磺皶?huì)議,、中期會(huì)議、審評(píng)終結(jié)會(huì)議和其他會(huì)議）等,。新藥研發(fā)上市的具體的流程見(jiàn)下表,。

新藥的研發(fā)上市流程