生物醫(yī)藥制品的注冊認證機制

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時間: 2020-10-21

對藥品實行注冊審批管理，是切實保證市售藥品安全的重要手段之一。美國對藥品注冊認證管理歷經(jīng)百年的歷程，目前已基本形成了一套較完整、優(yōu)良的模式，在保證市售藥品安全、質(zhì)量可控的同時，也兼顧了企業(yè)的利益。所有涉及生物醫(yī)藥制品生產(chǎn)、包裝等領(lǐng)域的相關(guān)機構(gòu)，都需在FDA對其機構(gòu)進行注冊，對生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品進行登記。FD&C Act和PHS Act還要求那些產(chǎn)品將在美國各州銷售的藥品和生物制品生產(chǎn)商必須進行新藥上市的審批認證。注冊和登記的信息有助于FDA持有一份在美國境內(nèi)商業(yè)銷售的所有藥品和生物制品的名單，從而進行有效的監(jiān)管。新藥的審批認證保證了藥品及生物制品的安全性和有效性。

FDA負責了生物醫(yī)藥制品注冊認證的審核和批準。正如前文所述，生物制品依據(jù)監(jiān)管屬性可分為兩大類，分由FDA“生物制品評審與研究中心”（CBER）和“藥物審評與研究中心”（CDER）對其進行注冊及審批。前者主要負責血漿、疫苗等不屬于“治療”疾病的產(chǎn)品，而后者主要負責歸于治療類的生物醫(yī)藥制品。目前，仍有少部分的生物醫(yī)藥制品（如胰島素、胰高血糖素、人體生長激素等）由于歷史原因仍作為藥品進行注冊和審批。機構(gòu)的注冊和產(chǎn)品登記并不一定意味著生物醫(yī)藥制品不需經(jīng)過上市前審批（單獨受PHS Act 361監(jiān)管的制品除外），在注冊和登記完成后還需通過FDA的層層審批認證才能最終上市。