猫咪网址,麻豆传媒新年贺岁片女主

首頁 // 重點產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 美國 // 生物醫(yī)藥制品的注冊認(rèn)證機(jī)

照明設(shè)備

家用電器

紡織服裝

家具

五金

食品

精細(xì)化工

電子信息

健康醫(yī)藥

裝備制造

生物醫(yī)藥制品的注冊認(rèn)證機(jī)制

時間: 2020-10-21

對藥品實行注冊審批管理,，是切實保證市售藥品安全的重要手段之一,。美國對藥品注冊認(rèn)證管理歷經(jīng)百年的歷程，目前已基本形成了一套較完整,、優(yōu)良的模式,，在保證市售藥品安全、質(zhì)量可控的同時,，也兼顧了企業(yè)的利益,。所有涉及生物醫(yī)藥制品生產(chǎn)、包裝等領(lǐng)域的相關(guān)機(jī)構(gòu),，都需在FDA對其機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊,，對生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品進(jìn)行登記。FD&C Act和PHS Act還要求那些產(chǎn)品將在美國各州銷售的藥品和生物制品生產(chǎn)商必須進(jìn)行新藥上市的審批認(rèn)證,。注冊和登記的信息有助于FDA持有一份在美國境內(nèi)商業(yè)銷售的所有藥品和生物制品的名單,，從而進(jìn)行有效的監(jiān)管。新藥的審批認(rèn)證保證了藥品及生物制品的安全性和有效性,。

FDA負(fù)責(zé)了生物醫(yī)藥制品注冊認(rèn)證的審核和批準(zhǔn),。正如前文所述,，生物制品依據(jù)監(jiān)管屬性可分為兩大類，分由FDA“生物制品評審與研究中心”（CBER）和“藥物審評與研究中心”（CDER）對其進(jìn)行注冊及審批,。前者主要負(fù)責(zé)血漿,、疫苗等不屬于“治療”疾病的產(chǎn)品，而后者主要負(fù)責(zé)歸于治療類的生物醫(yī)藥制品,。目前,，仍有少部分的生物醫(yī)藥制品（如胰島素、胰高血糖素,、人體生長激素等）由于歷史原因仍作為藥品進(jìn)行注冊和審批,。機(jī)構(gòu)的注冊和產(chǎn)品登記并不一定意味著生物醫(yī)藥制品不需經(jīng)過上市前審批（單獨受PHS Act 361監(jiān)管的制品除外），在注冊和登記完成后還需通過FDA的層層審批認(rèn)證才能最終上市,。