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生物醫(yī)藥制品的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)制
時(shí)間: 2020-10-21
對(duì)藥品實(shí)行注冊(cè)審批管理,，是切實(shí)保證市售藥品安全的重要手段之一。美國(guó)對(duì)藥品注冊(cè)認(rèn)證管理歷經(jīng)百年的歷程,，目前已基本形成了一套較完整,、優(yōu)良的模式，在保證市售藥品安全,、質(zhì)量可控的同時(shí),，也兼顧了企業(yè)的利益。所有涉及生物醫(yī)藥制品生產(chǎn),、包裝等領(lǐng)域的相關(guān)機(jī)構(gòu),，都需在FDA對(duì)其機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)，對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品進(jìn)行登記,。FD&C Act和PHS Act還要求那些產(chǎn)品將在美國(guó)各州銷(xiāo)售的藥品和生物制品生產(chǎn)商必須進(jìn)行新藥上市的審批認(rèn)證,。注冊(cè)和登記的信息有助于FDA持有一份在美國(guó)境內(nèi)商業(yè)銷(xiāo)售的所有藥品和生物制品的名單，從而進(jìn)行有效的監(jiān)管,。新藥的審批認(rèn)證保證了藥品及生物制品的安全性和有效性,。
FDA負(fù)責(zé)了生物醫(yī)藥制品注冊(cè)認(rèn)證的審核和批準(zhǔn)。正如前文所述,，生物制品依據(jù)監(jiān)管屬性可分為兩大類(lèi),，分由FDA“生物制品評(píng)審與研究中心”（CBER）和“藥物審評(píng)與研究中心”（CDER）對(duì)其進(jìn)行注冊(cè)及審批。前者主要負(fù)責(zé)血漿,、疫苗等不屬于“治療”疾病的產(chǎn)品,，而后者主要負(fù)責(zé)歸于治療類(lèi)的生物醫(yī)藥制品。目前,，仍有少部分的生物醫(yī)藥制品（如胰島素,、胰高血糖素,、人體生長(zhǎng)激素等）由于歷史原因仍作為藥品進(jìn)行注冊(cè)和審批。機(jī)構(gòu)的注冊(cè)和產(chǎn)品登記并不一定意味著生物醫(yī)藥制品不需經(jīng)過(guò)上市前審批（單獨(dú)受PHS Act 361監(jiān)管的制品除外）,，在注冊(cè)和登記完成后還需通過(guò)FDA的層層審批認(rèn)證才能最終上市,。