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注冊規(guī)定

時間: 2020-10-21

抗體類產(chǎn)品需要依據(jù)21 CFR 207“藥品生產(chǎn)商的注冊以及商業(yè)銷售的藥品登記”的要求向FDA進行機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記，在21 CFR 207中對注冊和登記中的通用層面,、豁免、國內(nèi)藥品機構(gòu)的程序,、注冊和登記時間,、國外藥品機構(gòu)的程序幾個方面進行了具體的說明。藥品機構(gòu)的登記和注冊需要填寫FDA 2656表（藥品機構(gòu)/標簽編碼分配的注冊）,、FDA 2657（藥品登記）和FDA 2658（已注冊機構(gòu)私有標簽經(jīng)銷商的報告）（Registered Establishments' Report of Private Label Distributors）,。從2009年6月1日起，FDA不再接受紙質(zhì)信息的提交（除非被FDA授予了豁免權(quán)）而開始使用在線電子提交,。
?FDA規(guī)定,，藥品機構(gòu)需每年進行機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的更新,。FDA給不同首字母的公司分配了不同的機構(gòu)注冊信息年度更新時間，所有已注冊機構(gòu)的所有者和經(jīng)營者應在每年的6月和12月更新藥品登記信息,。
注冊的具體流程參照“生物醫(yī)藥制品的注冊認證機制”的“藥品”欄目,。