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生物醫(yī)藥制品的監(jiān)管機構和職能
時間: 2020-10-21
在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（The Federal Food,，Drug and Cosmetic, FD&C Act）中規(guī)定,，生物制品也可被認為是藥品,，因此FDA對藥品的監(jiān)管也適用于生物制品。FDA下屬的藥品審評與研究中心（CDER）和生物制品審評與研究中心（CBER）負責實施具體的生物制品的評審,、注冊認證和監(jiān)管。
一,、藥品評審與研究中心（CDER）
CDER作為藥品評審與研究中心,，主要監(jiān)管了處方和非處方藥，負責藥物的安全性,、質量以及有效性,。而2003年，FDA將一部分由CBER監(jiān)管的治療性生物制品,，包括了生物治療及基因藥物,，轉移到了CDER。這部分由CDER監(jiān)管的生物制品包括了如下類別：
1)體內使用的單克隆抗體,；
2)治療用蛋白,，包括細胞因子（如干擾素）、酶（溶血栓劑）以及其他新型蛋白,，劃歸CBER管理的除外（如疫苗和血液制品）,。該類治療用蛋白來自植物、動物、人體或微生物以及這些蛋白的重組體,。需要注意的是,，凝血因子不屬于該類蛋白（包括重組的及人血漿來源的）；
3)免疫調節(jié)因子（通過抑制或下調業(yè)已存在的,、病理的免疫響應而治療疾病的非疫苗及非過敏原制品）,；
4)用來動員、刺激,、降低或改變體內造血細胞產品的生長因子,、細胞因子和單克隆抗體。
二,、生物制品評審與研究中心（CBER）
生物制品審評與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）是FDA負責生物學治療安全性與有效性的分支機構,，其職責是保證血液、血液制品,、疫苗,、過敏原制品以及生物治療產品的安全性和有效性。
CBER下設7個辦公室,，即：交流培訓和企業(yè)協(xié)助辦公室,、管理辦公室、血液制品研究評價辦公室,、疫苗研究評價辦公室,、治療產品研究評價辦公室、投訴和生物制品質量辦公室,、生物統(tǒng)計和流行病辦公室,。對于新的生物學醫(yī)療產品，在上市前需要經歷一個類似于藥品的申請審評程序,。政府對于生物學醫(yī)療產品進行監(jiān)管的原始授權來源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act）,，附加授權來源于1944年的《公共保健服務法》（Public Health Service Act, PHS Act）。另外,，《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FDC Act）也適用于生物學醫(yī)療產品的監(jiān)管。原來承擔生物學醫(yī)療產品監(jiān)管責任的機構隸屬于美國國立衛(wèi)生研究院,，在1972年這項授權被轉移至美國食品藥品監(jiān)督管理局,。
由CBER監(jiān)管的生物制品的具體類別如下：
1)細胞產品，包括了人體,、細菌或動物的細胞（例如用于移植的胰島細胞）,，或來自于這類細胞的組成部分（例如完整細胞、細胞片段,、或其他用于預防或治療性疫苗的組成成分）,；
2)基因治療產品。人體基因治療/基因轉移是指通過轉錄和/或翻譯轉入的基因材料，并且/或者通過整合到宿主基因組從而介導核酸,、病毒或基因工程的微生物產生作用的方法或途徑,。細胞在體外通過這種方式發(fā)生改變后再實施到接受者體內，或者細胞在體內通過基因治療產品發(fā)生改變后直接作用于接受者,；
3)疫苗（無論成份或制造方法,，只要能夠用于減少或增加抗原特異性免疫響應從而達到預防或治療性免疫目的產品）；
4)用于診斷和治療過敏性疾病以及斑貼試驗的過敏源提取物,；
5)抗毒素,、抗蛇毒血清以及毒液；
6)血液,、血液成分,、來源于血漿的制品（例如，白蛋白,、免疫球蛋白,、凝血因子、血纖蛋白粘合劑,、蛋白酶抑制劑）,，包括了重組和轉基因類型的血漿來源品（例如凝血因子）、血液替代品,、血漿含量擴張劑,、人或動物多克隆抗體制備品（包括含有放射標簽或聯(lián)合的抗體類型）、例如血漿來源的纖溶酶等某一特定的纖維蛋白溶解劑以及紅細胞試劑,。
三,、其他
上述所列的所有生物制品種類中（無論屬于CDER還是CBER監(jiān)管）包括了一些由器械和/或藥物成分組成的組合類產品，這類型的產品并沒有特異分類,。這類組合型產品依據產品的主要作用模式[1]分配評審和監(jiān)管中心,。當某一組合產品的主要作用模式屬于某一劃歸CDER監(jiān)管的生物制品的類型時，該產品將被分配給CDER,。類似的，當某一組合產品的主要作用模式屬于某一劃歸CBER監(jiān)管的生物制品的類型時,，該產品將被分配給CBER,。更多的組合型產品的信息請查閱FDA的網頁http://www.fda.gov/CombinationProducts/default.htm。
因為生物技術產品的復雜性,，也因為生物技術藥品很難用生物等效性標準來衡量,，其“仿制”品很難證明與產品完全一致，因此生物藥的“仿制”品不稱為“仿制藥”（Generics）,，而一般稱為“后生技產品”（Follow On Biologics）或者“生物相似品”（Biosimilars）,。2010年3月，《保護患者與廉價醫(yī)療服務法案》（The Patient Protection and Affordable Care Act, Affordable Care Act）正式生效，該法案修訂了PHS Act并且針對那些證明與FDA許可的生物制品具有“生物相似性”或“可互換特性”的生物制品制定了一種簡略的審批途徑,。該審批途徑在《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法》（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act）中也有所規(guī)定,。