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　　在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（The Federal Food，Drug and Cosmetic, FD&C Act）中規(guī)定,，生物制品也可被認(rèn)為是藥品，因此FDA對(duì)藥品的監(jiān)管也適用于生物制品。FDA下屬的藥品審評(píng)與研究中心（CDER）和生物制品審評(píng)與研究中心（CBER）負(fù)責(zé)實(shí)施具體的生物制品的評(píng)審、注冊(cè)認(rèn)證和監(jiān)管,。

　　一、藥品評(píng)審與研究中心（CDER）

　　CDER作為藥品評(píng)審與研究中心,，主要監(jiān)管了處方和非處方藥,，負(fù)責(zé)藥物的安全性、質(zhì)量以及有效性,。而2003年,，FDA將一部分由CBER監(jiān)管的治療性生物制品，包括了生物治療及基因藥物,，轉(zhuǎn)移到了CDER,。這部分由CDER監(jiān)管的生物制品包括了如下類別：

　　1)體內(nèi)使用的單克隆抗體；

　　2)治療用蛋白,，包括細(xì)胞因子（如干擾素）,、酶（溶血栓劑）以及其他新型蛋白，劃歸CBER管理的除外（如疫苗和血液制品）,。該類治療用蛋白來(lái)自植物,、動(dòng)物、人體或微生物以及這些蛋白的重組體,。需要注意的是,，凝血因子不屬于該類蛋白（包括重組的及人血漿來(lái)源的）；

　　3)免疫調(diào)節(jié)因子（通過(guò)抑制或下調(diào)業(yè)已存在的,、病理的免疫響應(yīng)而治療疾病的非疫苗及非過(guò)敏原制品）,；

　　4)用來(lái)動(dòng)員、刺激,、降低或改變體內(nèi)造血細(xì)胞產(chǎn)品的生長(zhǎng)因子,、細(xì)胞因子和單克隆抗體。

　　二,、生物制品評(píng)審與研究中心（CBER）

　　生物制品審評(píng)與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）是FDA負(fù)責(zé)生物學(xué)治療安全性與有效性的分支機(jī)構(gòu),，其職責(zé)是保證血液、血液制品,、疫苗,、過(guò)敏原制品以及生物治療產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　CBER下設(shè)7個(gè)辦公室,，即：交流培訓(xùn)和企業(yè)協(xié)助辦公室,、管理辦公室、血液制品研究評(píng)價(jià)辦公室,、疫苗研究評(píng)價(jià)辦公室,、治療產(chǎn)品研究評(píng)價(jià)辦公室、投訴和生物制品質(zhì)量辦公室、生物統(tǒng)計(jì)和流行病辦公室,。對(duì)于新的生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品,，在上市前需要經(jīng)歷一個(gè)類似于藥品的申請(qǐng)審評(píng)程序。政府對(duì)于生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的原始授權(quán)來(lái)源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act）,，附加授權(quán)來(lái)源于1944年的《公共保健服務(wù)法》（Public Health Service Act, PHS Act）,。另外，《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FDC Act）也適用于生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管,。原來(lái)承擔(dān)生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管責(zé)任的機(jī)構(gòu)隸屬于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院,，在1972年這項(xiàng)授權(quán)被轉(zhuǎn)移至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,。

　　由CBER監(jiān)管的生物制品的具體類別如下：

　　1)細(xì)胞產(chǎn)品，包括了人體,、細(xì)菌或動(dòng)物的細(xì)胞（例如用于移植的胰島細(xì)胞）,，或來(lái)自于這類細(xì)胞的組成部分（例如完整細(xì)胞、細(xì)胞片段,、或其他用于預(yù)防或治療性疫苗的組成成分）,；

　　2)基因治療產(chǎn)品。人體基因治療/基因轉(zhuǎn)移是指通過(guò)轉(zhuǎn)錄和/或翻譯轉(zhuǎn)入的基因材料,，并且/或者通過(guò)整合到宿主基因組從而介導(dǎo)核酸,、病毒或基因工程的微生物產(chǎn)生作用的方法或途徑。細(xì)胞在體外通過(guò)這種方式發(fā)生改變后再實(shí)施到接受者體內(nèi),，或者細(xì)胞在體內(nèi)通過(guò)基因治療產(chǎn)品發(fā)生改變后直接作用于接受者,；

　　3)疫苗（無(wú)論成份或制造方法，只要能夠用于減少或增加抗原特異性免疫響應(yīng)從而達(dá)到預(yù)防或治療性免疫目的產(chǎn)品）,；

　　4)用于診斷和治療過(guò)敏性疾病以及斑貼試驗(yàn)的過(guò)敏源提取物,；

　　5)抗毒素、抗蛇毒血清以及毒液,；

　　6)血液,、血液成分、來(lái)源于血漿的制品（例如,，白蛋白,、免疫球蛋白、凝血因子,、血纖蛋白粘合劑,、蛋白酶抑制劑），包括了重組和轉(zhuǎn)基因類型的血漿來(lái)源品（例如凝血因子）,、血液替代品,、血漿含量擴(kuò)張劑、人或動(dòng)物多克隆抗體制備品（包括含有放射標(biāo)簽或聯(lián)合的抗體類型）、例如血漿來(lái)源的纖溶酶等某一特定的纖維蛋白溶解劑以及紅細(xì)胞試劑,。

　　三,、其他

　　上述所列的所有生物制品種類中（無(wú)論屬于CDER還是CBER監(jiān)管）包括了一些由器械和/或藥物成分組成的組合類產(chǎn)品，這類型的產(chǎn)品并沒(méi)有特異分類,。這類組合型產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品的主要作用模式[1]分配評(píng)審和監(jiān)管中心,。當(dāng)某一組合產(chǎn)品的主要作用模式屬于某一劃歸CDER監(jiān)管的生物制品的類型時(shí)，該產(chǎn)品將被分配給CDER,。類似的,，當(dāng)某一組合產(chǎn)品的主要作用模式屬于某一劃歸CBER監(jiān)管的生物制品的類型時(shí)，該產(chǎn)品將被分配給CBER,。更多的組合型產(chǎn)品的信息請(qǐng)查閱FDA的網(wǎng)頁(yè)http://www.fda.gov/CombinationProducts/default.htm,。

　　因?yàn)樯锛夹g(shù)產(chǎn)品的復(fù)雜性,，也因?yàn)樯锛夹g(shù)藥品很難用生物等效性標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量,，其“仿制”品很難證明與產(chǎn)品完全一致，因此生物藥的“仿制”品不稱為“仿制藥”（Generics）,，而一般稱為“后生技產(chǎn)品”（Follow On Biologics）或者“生物相似品”（Biosimilars）,。2010年3月，《保護(hù)患者與廉價(jià)醫(yī)療服務(wù)法案》（The Patient Protection and Affordable Care Act, Affordable Care Act）正式生效,，該法案修訂了PHS Act并且針對(duì)那些證明與FDA許可的生物制品具有“生物相似性”或“可互換特性”的生物制品制定了一種簡(jiǎn)略的審批途徑,。該審批途徑在《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法》（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act）中也有所規(guī)定。