中山市TBT預(yù)警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
生物仿制藥（Biosimilars）的審批認證
時間: 2020-10-21
2010年3月23日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《保護患者與廉價醫(yī)療服務(wù)法案》（即“醫(yī)療改革法案”）,，此法案中的一些條款規(guī)定了生物仿制藥進入市場的簡化申請途徑（abbreviated licensure pathway）,，此外,，相關(guān)的簡化申請途徑在《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》（Biologics Price Competition and Innovation Act）亦有規(guī)定，簡而言之,，生物仿制藥的注冊認證申請流程與多數(shù)的生物醫(yī)藥制品類似,，只是與其他生物醫(yī)藥制品的申請不同的是，生物仿制藥的提交信息側(cè)重于展示其與已受FDA許可認證的生物醫(yī)藥產(chǎn)品（亦成為參考產(chǎn)品）具有通用或生物相似性,。其中尤其需要注意的是,，需要證明生物仿制藥和參考產(chǎn)品在臨床施用時的安全、純度和效果無差異。提交的信息至少包括：
1) 表明生物仿制藥與參考產(chǎn)品盡管在臨床非活性成分上有細微差別,，但是高度類似的研究報告,；
2) 動物研究（包括毒理評估）；
3) 足以證明其在某種或多種合適的條件（參考產(chǎn)品獲認證）下使用的證明其安全,、純凈和藥效的臨床研究或其他研究（包括免疫原性,、藥物動力學(xué)或藥效學(xué)的評估）。
據(jù)“醫(yī)療改革法案”中的規(guī)定,，生物仿制藥的申請人在新藥獲準銷售的四年內(nèi)不得向FDA提交生物仿制藥的簡化申請,，而FDA不可在新藥獲準銷售的12年內(nèi)批準生物仿制藥的簡化申請，從而保證了新藥的市場獨占期最少為12年,。同時,，簡化申請途徑在新藥的制造商和生物仿制藥之間建立了一個有關(guān)專利交換的機制。即要求生物仿制藥的申請者在收到FDA接受申請的第20天內(nèi),，向新藥制造商提供一份申請副本,，并披露其生產(chǎn)流程。在收到信息的60天內(nèi),，新藥制造商必須向仿制藥申請者提供一份專利清單,，列出所有被仿制藥侵權(quán)專利，并向?qū)Ψ街赋鲈敢庠S可授權(quán)的專利,。而仿制藥的申請者必須在收到專利單的60天內(nèi)提供一份聲明,，詳細說明為何專利清單所列專利無效，不可強制執(zhí)行或不會被仿制產(chǎn)品侵權(quán),，否則仿制藥的申請人必須聲明在專利過期之前不會商業(yè)營銷仿制藥,。針對此聲明，新藥的制造商必須在60天內(nèi),，詳細說明所列專利為何有效,、可執(zhí)行且被仿制藥侵權(quán)。