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生物仿制藥（Biosimilars）的審批認(rèn)證

時(shí)間: 2020-10-21

2010年3月23日,，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《保護(hù)患者與廉價(jià)醫(yī)療服務(wù)法案》（即“醫(yī)療改革法案”），此法案中的一些條款規(guī)定了生物仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑（abbreviated licensure pathway）,，此外，相關(guān)的簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑在《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案》（Biologics Price Competition and Innovation Act）亦有規(guī)定,，簡(jiǎn)而言之,，生物仿制藥的注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)流程與多數(shù)的生物醫(yī)藥制品類似，只是與其他生物醫(yī)藥制品的申請(qǐng)不同的是,，生物仿制藥的提交信息側(cè)重于展示其與已受FDA許可認(rèn)證的生物醫(yī)藥產(chǎn)品（亦成為參考產(chǎn)品）具有通用或生物相似性,。其中尤其需要注意的是，需要證明生物仿制藥和參考產(chǎn)品在臨床施用時(shí)的安全,、純度和效果無(wú)差異,。提交的信息至少包括：
1)        表明生物仿制藥與參考產(chǎn)品盡管在臨床非活性成分上有細(xì)微差別，但是高度類似的研究報(bào)告,；
2)        動(dòng)物研究（包括毒理評(píng)估）,；
3)        足以證明其在某種或多種合適的條件（參考產(chǎn)品獲認(rèn)證）下使用的證明其安全、純凈和藥效的臨床研究或其他研究（包括免疫原性、藥物動(dòng)力學(xué)或藥效學(xué)的評(píng)估）,。

據(jù)“醫(yī)療改革法案”中的規(guī)定,，生物仿制藥的申請(qǐng)人在新藥獲準(zhǔn)銷售的四年內(nèi)不得向FDA提交生物仿制藥的簡(jiǎn)化申請(qǐng)，而FDA不可在新藥獲準(zhǔn)銷售的12年內(nèi)批準(zhǔn)生物仿制藥的簡(jiǎn)化申請(qǐng),，從而保證了新藥的市場(chǎng)獨(dú)占期最少為12年,。同時(shí)，簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑在新藥的制造商和生物仿制藥之間建立了一個(gè)有關(guān)專利交換的機(jī)制,。即要求生物仿制藥的申請(qǐng)者在收到FDA接受申請(qǐng)的第20天內(nèi),，向新藥制造商提供一份申請(qǐng)副本，并披露其生產(chǎn)流程,。在收到信息的60天內(nèi),，新藥制造商必須向仿制藥申請(qǐng)者提供一份專利清單，列出所有被仿制藥侵權(quán)專利,，并向?qū)Ψ街赋鲈敢庠S可授權(quán)的專利,。而仿制藥的申請(qǐng)者必須在收到專利單的60天內(nèi)提供一份聲明，詳細(xì)說(shuō)明為何專利清單所列專利無(wú)效,，不可強(qiáng)制執(zhí)行或不會(huì)被仿制產(chǎn)品侵權(quán),，否則仿制藥的申請(qǐng)人必須聲明在專利過(guò)期之前不會(huì)商業(yè)營(yíng)銷仿制藥。針對(duì)此聲明,，新藥的制造商必須在60天內(nèi),，詳細(xì)說(shuō)明所列專利為何有效、可執(zhí)行且被仿制藥侵權(quán),。