上市后監(jiān)管（Post-Market）

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時(shí)間: 2020-10-21

在經(jīng)歷新藥申請(qǐng)審評(píng)程序并被批準(zhǔn)后，FDA將持續(xù)保證藥品的安全性和有效性，這些上市后監(jiān)管包括生物制品的批簽發(fā)（lot release）、上市后不良反應(yīng)事件的通報(bào)、生物制品召回等。而藥品制造商也必須及時(shí)審查并向FDA報(bào)告它所掌握的每一起藥物不良反應(yīng)事件。十分嚴(yán)重和致命的藥物不良反應(yīng)事件必須在15日內(nèi)上報(bào)；其他事件則按季度上報(bào)。

盡管這已經(jīng)成為藥品上市后安全性觀察的最主要手段，但FDA對(duì)于藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性仍然與日俱增。在藥品被批準(zhǔn)的情況下，制造商被要求進(jìn)行更多的額外臨床實(shí)驗(yàn)，這被稱為新藥臨床試驗(yàn)IV期（Postmarketing Clinical Trials）。在某些情況下，FDA所要求的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理可能還包括其他種類(lèi)的研究、約束或安全性觀察措施。