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上市后監(jiān)管（Post-Market）

時間: 2020-10-21

在經(jīng)歷新藥申請審評程序并被批準后，FDA將持續(xù)保證藥品的安全性和有效性,，這些上市后監(jiān)管包括生物制品的批簽發(fā)（lot release）,、上市后不良反應(yīng)事件的通報,、生物制品召回等。而藥品制造商也必須及時審查并向FDA報告它所掌握的每一起藥物不良反應(yīng)事件,。十分嚴重和致命的藥物不良反應(yīng)事件必須在15日內(nèi)上報；其他事件則按季度上報,。
盡管這已經(jīng)成為藥品上市后安全性觀察的最主要手段,，但FDA對于藥品上市后風險管理的必要性仍然與日俱增。在藥品被批準的情況下,，制造商被要求進行更多的額外臨床實驗,，這被稱為新藥臨床試驗IV期（Postmarketing Clinical Trials）。在某些情況下,，FDA所要求的藥品風險管理可能還包括其他種類的研究,、約束或安全性觀察措施。