定義 - 生物醫(yī)藥制品定義和分類

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定義

時間: 2020-10-21

生物制品（Biological Products or Biologics）系指以微生物、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量而制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。

美國公共健康服務(wù)法（Public Health Service Act, PHSA）的第351章（42 U.S. Code § 262）對生物制品的定義為：應(yīng)用于人體疾病的預(yù)防、診斷或治療的病毒、治療性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分及衍生物、過敏性產(chǎn)品、蛋白質(zhì)（不包括化學(xué)合成的多聚肽）或功能類似物或胂凡納明或胂凡納明衍生物（或者是任意其他三價有機(jī)胂復(fù)合物）。

隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展和滲透，生物制品的概念擴(kuò)大為：應(yīng)用普通的、或以生物工程技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備而成的生物活性制劑。