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醫(yī)療器械產(chǎn)品協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單

時(shí)間: 2021-08-26

　　對(duì)于醫(yī)療器械指令93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC和體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC,，2011年歐盟共在OJ上頒布了三次協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單,，它們?yōu)?011年1月18日的C16、2011年5月13日的C143和2011年8月19日的C242,；體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC還多公布了一次，即2011年6月25日的C185,。

　　在歐盟的新方法指令立法制度下,，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是歐盟委員會(huì)委托認(rèn)可的歐洲標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（CEN、CENELEC,、ETSI）制定的技術(shù)規(guī)范,。產(chǎn)品符合歐盟OJ上公布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求被認(rèn)為符合新方法指令規(guī)定的基本要求，這種符合性推斷限于協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所適用的范圍以及這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的基本要求,。