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REACH法規(guī)(EC) No 1907/2006（化學品注冊、評估、授權(quán)和限制）
時間: 2021-08-26
2011年，歐盟發(fā)布了若干委員會條例，對REACH法規(guī)進行了修訂。
(1) (EU) No 143/2011
2011年2月18日，歐盟在OJ上發(fā)布委員會條例(EU) No 143/2011，對REACH法規(guī)的附錄XIV進行了修訂，公布了REACH法規(guī)首批六種需授權(quán)物質(zhì)的清單。條例自在OJ上發(fā)布之日起第三天生效。第一批需授權(quán)物質(zhì)包括1，5-叔丁基-2，4，6-三硝基間二甲苯（二甲苯麝香）、4，4’-二氨基二苯基甲烷（DMA）、六溴環(huán)十二烷（HBCDD）、鄰苯二甲酸二（2-乙基己醇）酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁卞酯（BBP）和鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）。
(2) (EU) No 207/2011
2011年3月2日，歐盟在OJ上發(fā)布了委員會條例(EU) No 207/2011，對REACH法規(guī)附件XVII進行了修訂。由于聯(lián)苯醚的五溴代衍生物和全氟辛烷磺化物（PFOS）兩物質(zhì)歐盟出臺了專門的法律進行規(guī)管，條例將原附件XVII中的第44條及第53條刪除。該條例在OJ上發(fā)布之日起第三日生效。
(3) (EU) No 252/2011
2011年3月16日，歐盟在OJ上發(fā)布了委員會條例(EU) No 252/2011，修訂REACH附件I，即“關(guān)于評估物質(zhì)和準備化學品安全報告的一般規(guī)定”，修訂的內(nèi)容包括化學安全評估的步驟、人類健康危害評估的目標、人類健康危害評估考慮的因素等13個方面：
- 第0.6款“化學安全評估的步驟”：具體明確了當分類為(EC)No 1272/2008（即新CLP法規(guī)）的附件I或者評估為PBT或vPvB物質(zhì)時，需要進行暴露評估和風險特性評估；
- 第1.0.1款：對人類健康評估應(yīng)依據(jù)法規(guī)(EC)No 1272/2008的分類，并據(jù)此確定人類不可暴露的等級；
- 第1.1.3款：用來評定對人類的某種特定影響及確定劑量（濃度）和反應(yīng)（影響）之間關(guān)系的全部非人體信息，通常應(yīng)以簡要的方式提交。如果可能可使用一個或多個表格，區(qū)分體外試驗，活體試驗和其他信息。相關(guān)的試驗結(jié)果（如ATE,LD50,NO(A)EL或LO(A)EL）和測試條件（如試驗持續(xù)時間，路徑，方式）和其他相關(guān)的資料應(yīng)以國際認可的計量單位提交。
- 第1.3.1款：依照法規(guī)(EC)No 1272/2008的標準，對已制定的適當?shù)姆诸惡蜆擞涍M行描述和判斷，只要使用，應(yīng)提交由法規(guī)(EC)No 1272/2008條款10和指令1999/45/EC條款4及條款7得到的特殊的濃度閥值，如果其未包含在(EC)No 1272/2008知道附件VI的第3部分，對其進行論證。評估應(yīng)總是包含一項物質(zhì)是否符合法規(guī)(EC) No 1272/2008對致癌性分類為1A或1B，對致突變分類為1A或1B，對生殖毒性分類為1A或1B。
- 第1.3.2款：如果信息不足以確定該物質(zhì)是否分類為特殊有害分類或類別，注冊者應(yīng)指明并且證明其最終采取的措施決定是合理的。
- 第1.4.1款的第2句：對于某些危險分類，特別是致畸性和致癌性而言，可用信息可能不能確定一個閥值，因此需要建立一個DNEL。
- 第2.1款：對物質(zhì)的物理化學的危害評估，其目的是依據(jù)法規(guī)(EC) No 1272/2008確定其分類。
該條例在從發(fā)布之日起第二十天生效，即2011年5月5日。但是針對2011年5月5日前提交注冊的，其化學安全報告應(yīng)最晚在2012年11月30日前更新，而條例(EC)No 1907/2006的第22(5)條不適用于此更新。此外，該條例不應(yīng)與委員會條例(EC)No 253/2011的第2和3條相抵觸。
(4) (EU) No 253/2011
2011年3月16日，歐盟在OJ上發(fā)布了委員會條例(EU) No 253/2011，對REACH法規(guī)附件XIII“確認持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)及高持久性和高生物累積性物質(zhì)的標準”進行了修訂。修訂主要是補充了P，vP，B，vB和T性質(zhì)的篩查和評估要求，以及關(guān)于P，vP，B，vB和T性質(zhì)的篩查和評估的信息要求。
依據(jù)REACH法規(guī)注冊的且依照法規(guī)第22條進行更新的物質(zhì)，應(yīng)從2011年3月19日起依據(jù)此條例提交注冊和更新，并應(yīng)從2013年3月19日起符合此條例。沒有依據(jù)此條例的基于REACH法規(guī)注冊的物質(zhì)，應(yīng)該在不晚于2013年3月19日前依據(jù)此條例更新，然而REACH法規(guī)第22(5)條無需更新。
該條例在發(fā)布后第三日生效。
(5) (EU) No 366/2011
2011年4月15日，歐盟在官方公報（OJ）上發(fā)布委員會條例(EU) No 366/2011，對REACH法規(guī)的附件XVII進行了修訂，添入了第60條對丙烯酰胺（CAS No 79-06-1）的限制條款，要求在2012年11月5日之后，丙烯酰胺不可作為物質(zhì)投放歐盟市場，或者在混合物中，其質(zhì)量百分濃度不得超過0.1%。該條例自其在OJ上發(fā)布第20日起實施生效。
(6) (EU) No 494/2011
2011年5月21日，歐盟在OJ上發(fā)布了委員會條例(EU) No 494/2011，對REACH法規(guī)附件XVII（鎘）進行了修訂。該條例將在發(fā)布之日起第20天生效。此后，在5月24日，歐盟又發(fā)布勘誤，對其某些部分進行了修正。
其中對于第23條第1~4點修訂為：
“① 不得用于由合成有機聚合物（即所謂的塑料材料）制的混合物和物品，如：
——氯乙烯聚合物或共聚物（PVC）[3904 10][3904 21]
——聚亞胺酯（PUR）[3909 50]
——低密度聚乙烯（LDPE），當其制造有色母料時除外[3901 10]
——醋酸纖維素（CA）[3912 11]
——乙酸丁酸纖維素（CAB）[3912 11]
——環(huán)氧樹脂[3907 30]
——三聚氰胺-甲醛（MF）樹脂[3909 20]
——尿素-甲醛（UP）樹脂[3909 10]
——聚乙烯對苯二甲酸（PET）[3907 60]
——聚丁烯對苯二酸酯（PBT）
——透明/普通聚苯乙烯[3903 11]
——丙烯腈甲基丙烯酸酯（AMMA）
——交聯(lián)聚乙烯（VPE）
——高壓聚苯乙烯
——聚丙烯（PP）[3902 10]
——高密度聚乙烯（HDPE）[3901 20]
——丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）[3903 30]
——聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）[3906 10]
從塑料材料制得的混合物或物品，若其鎘含量（塑料材料中的質(zhì)量百分數(shù)）大于或等于0.01%，則其不可投放歐盟市場。
作為其豁免，第2段不適用于在2011年12月10前投放市場的物品。
第1段和第2段無歧視地采用理事會指令94/62/EC，并且以此為基礎(chǔ)運作。
② 不可用于顏料[3208][3209]
對于顏料中鋅含量超過10%的顏料，則鎘（以金屬鎘的形式表達）的質(zhì)量百分含量不可超過0.1%。
顏料中的鎘（以金屬鎘的形式表達）的質(zhì)量百分含量（在涂裝產(chǎn)品中顏料的質(zhì)量分數(shù)）超過0.1%的，則不可投放市場。
③ 作為豁免，基于安全原因，第1段和第2段不適用于染色含有鎘的混合物。
④ 作為豁免，第1段，第2分段不適用于：
——由PVC廢棄物制得的混合物，即被稱為“回收PVC”，
——含有回收PVC的混合物或物質(zhì)，若鎘（以金屬鎘的形式表達）在以下剛性PVC應(yīng)用中，含量不超過0.1%（塑料材料的質(zhì)量分數(shù)）：
(i) 用于建筑的外層和甘心層；
(ii) 門，窗，百葉窗，墻，氣窗，籬笆和屋頂排水溝；
(iii) 甲板和臺階；
(iv) 電纜管道
(v) 若多管道時，回收PVC作為中間層使用，且完全被全新的PVC覆蓋的，符合第1段要求的非飲用水管道
供應(yīng)商必須保證，在第一次投放含有回收PVC的混合物或物品時，應(yīng)以清晰、明顯、永久性的標識“含有回收PVC”或以下標識：
依據(jù)本法規(guī)第69條，在2017年12月31日前，第4段的豁免授權(quán)將被審核，特別是考慮到減少有限的鎘的價值和重新評估第(a)至(e)的豁免。”
對第23條，添入第8、9、10和11段：
“⑧ 銅焊填料的鎘的質(zhì)量分數(shù)不可大于0.1%。
若鎘（以金屬鎘的形式表達）的質(zhì)量分數(shù)超過0.1%，則銅焊填料不可投放歐盟。
在本段中，銅焊即結(jié)合了使用合金的連接技術(shù)，其溫度在450℃以上。
⑨ 作為豁免，第8段不可應(yīng)用銅焊填料于防護或航空，且銅焊填料用于安全原因。
⑩ 若含量高于0.01%，則其不可投放市場：
(i) 用于制造珠寶的金屬珠或其他金屬組件；
(ii) 珠寶的金屬部分和仿造珠寶及頭飾，包括：
——手鐲、項鏈和戒指；
——穿透性的珠寶；
——腕表和腕帶；
——胸針和袖口。
? 作為豁免，第10段在2011年12月10日前不可應(yīng)用于產(chǎn)品投放市場、超過50年的首飾在2011年12月10日時不可投放市場。”