中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
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醫(yī)療器械使用的電子說明書
時(shí)間: 2021-08-26
2011年6月8日,，歐盟發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械使用的電子說明書的委員會(huì)條例草案》（通報(bào)G/TBT/N/EEC/381）。對(duì)于某些醫(yī)療器械,，以電子版的使用說明代替紙質(zhì)使用說明的規(guī)定對(duì)專業(yè)使用者來說是有益的,，可以減少環(huán)境的負(fù)擔(dān)，并且在保持或改進(jìn)安全程度的同時(shí),，通過降低成本提高了醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力,。本條例草案規(guī)定了可以由使用電子說明書取代紙質(zhì)說明書的條件。條例限制了對(duì)在指定條件下使用的醫(yī)療器械及其附件應(yīng)用電子形式說明書的可能性,。本條例草案還規(guī)定了以下情況的一些基本安全要求：
- 以電子版形式提供的使用說明書須加上完整的紙質(zhì)的使用說明書,；
- 包含此類應(yīng)用信息的網(wǎng)站。
此條例尚未正式批準(zhǔn),。