醫(yī)療器械使用的電子說(shuō)明書

首頁(yè) // 目標(biāo)市場(chǎng) // 歐盟市場(chǎng) // 2011年頒布的技術(shù)性貿(mào)易措施

美國(guó)市場(chǎng)

歐盟市場(chǎng)

中國(guó)市場(chǎng)

香港市場(chǎng)

日本市場(chǎng)

時(shí)間: 2021-08-26

　　2011年6月8日，歐盟發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械使用的電子說(shuō)明書的委員會(huì)條例草案》（通報(bào)G/TBT/N/EEC/381）。對(duì)于某些醫(yī)療器械，以電子版的使用說(shuō)明代替紙質(zhì)使用說(shuō)明的規(guī)定對(duì)專業(yè)使用者來(lái)說(shuō)是有益的，可以減少環(huán)境的負(fù)擔(dān)，并且在保持或改進(jìn)安全程度的同時(shí)，通過(guò)降低成本提高了醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。本條例草案規(guī)定了可以由使用電子說(shuō)明書取代紙質(zhì)說(shuō)明書的條件。條例限制了對(duì)在指定條件下使用的醫(yī)療器械及其附件應(yīng)用電子形式說(shuō)明書的可能性。本條例草案還規(guī)定了以下情況的一些基本安全要求：

以電子版形式提供的使用說(shuō)明書須加上完整的紙質(zhì)的使用說(shuō)明書；
包含此類應(yīng)用信息的網(wǎng)站。

　　此條例尚未正式批準(zhǔn)。