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認證認可制度
時間: 2021-08-26
1．合格評定模式
合格評定是以第一方（制造商）或者第三方（公告機構(gòu)）為基礎(chǔ)進行的,，涉及產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)階段,。理事會決議90/683/EEC（被93/465/EEC取代）制定了合格評定的全球方法，為新方法指令中的合格評定制定了通用指南和詳細程序,。全球方法引入了模塊化的合格評定方法,，把合格評定分為幾個操作模式，這些模式隨產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)階段（如設(shè)計,、原型制造,、批量生產(chǎn)）、評定的類型（如文件檢查,、型式試驗,、質(zhì)量保證）和執(zhí)行評定主體（如制造商或第三方）的不同而各有不同。
目前,，歐盟認可的使用合格評定模式（即CE認證模式）有如下八種：
- 內(nèi)部生產(chǎn)控制（模式A）
- EC型式檢驗（模式B）
- 符合型式要求（模式C）
- 生產(chǎn)質(zhì)量保證（模式D）
- 產(chǎn)品質(zhì)量保證（模式E）
- 產(chǎn)品驗證（模式F）
- 單件驗證（模式G）
- 全面質(zhì)量保證（模式H）
合格評定的單元模式雖然數(shù)量有限,，但適用的產(chǎn)品范圍很廣。八個基礎(chǔ)模式及其可能的變型模式之間可以以各種方式相互組合,。不同模式為立法者針對產(chǎn)品類別和所涉及的危害確立合格評定程序提供了工具,。每一指令都對可能的合格評定程序的內(nèi)容和范圍作了陳述，對相關(guān)產(chǎn)品提供了必要的保護水平,。制造商可自行選擇相關(guān)指令規(guī)定的相關(guān)合格評定程序,。
2．管理體系標準的采用
在模式D、E,、H及其變型中描述了質(zhì)量保證體系在指令規(guī)定的合格評定程序中的應(yīng)用,。如果制造商的質(zhì)量體系表明產(chǎn)品滿足指令規(guī)定的基本要求,，那么符合ISO 9000質(zhì)量體系就可以做出符合相關(guān)質(zhì)量保證模式的合格推斷。這意味著制造商為了符合新方法指令的要求而實施和采用質(zhì)量體系時,，必須特殊考慮法規(guī)要求,，特別是：
- 質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃,、質(zhì)量手冊和控制文件必須明確規(guī)定符合基本要求的產(chǎn)品才能交付使用的目標,；
- 制造商必須把產(chǎn)品有關(guān)的基本要求、采用的協(xié)調(diào)標準或保證產(chǎn)品滿足基本要求的其他技術(shù)文件文件化,；
- 確認的標準或其他技術(shù)方案必須作為設(shè)計輸入及設(shè)計輸出的驗證,，以確保滿足基本要求；
- 控制生產(chǎn)的機構(gòu)所采取的措施必須確保產(chǎn)品符合確認的安全要求,；
- 生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品的檢驗和控制機構(gòu)必須確認并使用與標準規(guī)定一致的方法或其他適當?shù)姆椒?，以確保符合基本要求；
- 檢驗報告和測試數(shù)據(jù),、校準數(shù)據(jù),、有關(guān)人員的資格記錄等質(zhì)量記錄必須確保滿足基本要求。
符合上述模式不一定要求質(zhì)量保證體系獲得認證,，制造商可以采用其他不是基于ISO 9000的質(zhì)量體系模式以符合合格評定模式的要求,。制造商有責任建立并保持質(zhì)量體系，以滿足相應(yīng)的法規(guī)要求,。指定機構(gòu)必須在其評定,、標準和后續(xù)監(jiān)督中確保制造商切實要履行的責任?！ ?/p>
3．技術(shù)文件
制造商必須起草技術(shù)文件,，包括表明產(chǎn)品符合相應(yīng)要求的信息。新方法指令規(guī)定,，從完成產(chǎn)品制造最后之日起,，技術(shù)文件的保存期至少是10年，除非指令中對保存期另有明確規(guī)定,，這是制造商或授權(quán)代理的職責,。一般技術(shù)文件應(yīng)包括設(shè)計、制造和產(chǎn)品的操作,，其目的是為了聲明產(chǎn)品與相關(guān)指令基本要求的符合性,。
4. 合格聲明
制造商或制造商在歐盟內(nèi)授權(quán)的代理必須起草EC合格聲明,，EC合格聲明是新方法指令所規(guī)定的合格評定程序的一個組成部分,。從完成產(chǎn)品制造最后之日起，合格聲明至少應(yīng)保存10年,，除非指令中對保存期另有明確規(guī)定,。合格聲明至少應(yīng)提供以下信息：制造商或者授權(quán)代理的名稱和地址,；產(chǎn)品信息（包括名稱、型號,、批號等）,；產(chǎn)品涉及的有關(guān)指令及應(yīng)符合的相關(guān)法規(guī)和標準。EC合格聲明中包括的其他信息還有指定機構(gòu)的名稱及其他可能要求的信息,?！ ?/p>
5．公告機構(gòu)
公告機構(gòu)負責承擔有關(guān)新方法指令中要求第三方參與的合格評定活動,。公告機構(gòu)是由歐盟各成員國批準的,、設(shè)在其境內(nèi)的、并受其管轄的機構(gòu),。各成員國根據(jù)新方法指令的要求和決定93/465/EEC對機構(gòu)進行公告,。成員國對公告機構(gòu)的能力最終負責。公告機構(gòu)被指派評價產(chǎn)品對基本要求的符合性,，并確保按相關(guān)指令中有關(guān)程序在技術(shù)上實施這些要求的一致性,。
成員國通知歐洲委員會和其他成員國符合要求的某個機構(gòu)被指派實施合格評定。歐洲委員會在歐盟官方公報上公告指定的機構(gòu)名錄,。當公告機構(gòu)不能繼續(xù)滿足要求或履行其義務(wù)時,，由指定機構(gòu)的成員國負責撤銷公告。
按照EN 45000系列標準進行認可是對指定的技術(shù)支持,，負責指定的國家當局應(yīng)把認可當作評定的最佳技術(shù)基礎(chǔ),，以避免指定工作中使用不同的準則。EN 45000系列標準覆蓋不同類型的合格評定機構(gòu)（認證機構(gòu),、測試實驗室,、檢驗機構(gòu)和認可機構(gòu)）。建立和保持成員國之間有關(guān)公告機構(gòu)評定的相互信任,，僅采用同一評定準則是不夠的,。對公告機構(gòu)進行評定的機構(gòu)可以證明其具有評定能力并按照同一準則運做也是非常重要的。這些要求在EN 45003和EN 45010標準中有規(guī)定,，大多數(shù)成員國的國家認可機構(gòu)按照這些標準的要求實施,，加入同行評審制度，以達到認可結(jié)果的多邊互認,。
公告機構(gòu)的責任包括：應(yīng)向他們的主管公告當局,、市場監(jiān)督當局和其他機構(gòu)提供有關(guān)信息；應(yīng)以能勝任的,、無歧視的,、透明的、中立的,、獨立的和公正的方式運作,；必須是獨立于委托方或其他利益相關(guān)方的第三方,；必須具備相應(yīng)設(shè)施以保證其開展與合格評定相關(guān)的技術(shù)和管理任務(wù)。
公告機構(gòu)可以成員國之外甚至歐盟之外從事工作,，以指定機構(gòu)名義發(fā)放證書,。制造商可以自由選擇被指派按照相關(guān)指令要求執(zhí)行合格評定程序的任何公告機構(gòu)。