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　　1．合格評(píng)定模式

　　合格評(píng)定是以第一方（制造商）或者第三方（公告機(jī)構(gòu)）為基礎(chǔ)進(jìn)行的，涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段,。理事會(huì)決議90/683/EEC（被93/465/EEC取代）制定了合格評(píng)定的全球方法,，為新方法指令中的合格評(píng)定制定了通用指南和詳細(xì)程序。全球方法引入了模塊化的合格評(píng)定方法,，把合格評(píng)定分為幾個(gè)操作模式,，這些模式隨產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)階段（如設(shè)計(jì)、原型制造、批量生產(chǎn)）,、評(píng)定的類(lèi)型（如文件檢查,、型式試驗(yàn)、質(zhì)量保證）和執(zhí)行評(píng)定主體（如制造商或第三方）的不同而各有不同,。

　　目前,，歐盟認(rèn)可的使用合格評(píng)定模式（即CE認(rèn)證模式）有如下八種：　　

• 內(nèi)部生產(chǎn)控制（模式A）
• EC型式檢驗(yàn)（模式B）
• 符合型式要求（模式C）
• 生產(chǎn)質(zhì)量保證（模式D）
• 產(chǎn)品質(zhì)量保證（模式E）
• 產(chǎn)品驗(yàn)證（模式F）
• 單件驗(yàn)證（模式G）
• 全面質(zhì)量保證（模式H）  

　　合格評(píng)定的單元模式雖然數(shù)量有限，但適用的產(chǎn)品范圍很廣,。八個(gè)基礎(chǔ)模式及其可能的變型模式之間可以以各種方式相互組合,。不同模式為立法者針對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別和所涉及的危害確立合格評(píng)定程序提供了工具。每一指令都對(duì)可能的合格評(píng)定程序的內(nèi)容和范圍作了陳述,，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品提供了必要的保護(hù)水平,。制造商可自行選擇相關(guān)指令規(guī)定的相關(guān)合格評(píng)定程序。

　　2．管理體系標(biāo)準(zhǔn)的采用

　　在模式D,、E,、H及其變型中描述了質(zhì)量保證體系在指令規(guī)定的合格評(píng)定程序中的應(yīng)用。如果制造商的質(zhì)量體系表明產(chǎn)品滿(mǎn)足指令規(guī)定的基本要求,，那么符合ISO 9000質(zhì)量體系就可以做出符合相關(guān)質(zhì)量保證模式的合格推斷,。這意味著制造商為了符合新方法指令的要求而實(shí)施和采用質(zhì)量體系時(shí)，必須特殊考慮法規(guī)要求,，特別是：　　

• 質(zhì)量目標(biāo),、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量手冊(cè)和控制文件必須明確規(guī)定符合基本要求的產(chǎn)品才能交付使用的目標(biāo),；
• 制造商必須把產(chǎn)品有關(guān)的基本要求,、采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或保證產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求的其他技術(shù)文件文件化；
• 確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)方案必須作為設(shè)計(jì)輸入及設(shè)計(jì)輸出的驗(yàn)證,，以確保滿(mǎn)足基本要求,；
• 控制生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)所采取的措施必須確保產(chǎn)品符合確認(rèn)的安全要求；
• 生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和控制機(jī)構(gòu)必須確認(rèn)并使用與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致的方法或其他適當(dāng)?shù)姆椒?，以確保符合基本要求,；
• 檢驗(yàn)報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù),、有關(guān)人員的資格記錄等質(zhì)量記錄必須確保滿(mǎn)足基本要求,。  

　　符合上述模式不一定要求質(zhì)量保證體系獲得認(rèn)證，制造商可以采用其他不是基于ISO 9000的質(zhì)量體系模式以符合合格評(píng)定模式的要求,。制造商有責(zé)任建立并保持質(zhì)量體系,，以滿(mǎn)足相應(yīng)的法規(guī)要求。指定機(jī)構(gòu)必須在其評(píng)定,、標(biāo)準(zhǔn)和后續(xù)監(jiān)督中確保制造商切實(shí)要履行的責(zé)任,?！　?/p>

　　3．技術(shù)文件

　　制造商必須起草技術(shù)文件，包括表明產(chǎn)品符合相應(yīng)要求的信息,。新方法指令規(guī)定,，從完成產(chǎn)品制造最后之日起，技術(shù)文件的保存期至少是10年,，除非指令中對(duì)保存期另有明確規(guī)定,，這是制造商或授權(quán)代理的職責(zé)。一般技術(shù)文件應(yīng)包括設(shè)計(jì),、制造和產(chǎn)品的操作,，其目的是為了聲明產(chǎn)品與相關(guān)指令基本要求的符合性?！　?/p>

　　4. 合格聲明

　　制造商或制造商在歐盟內(nèi)授權(quán)的代理必須起草EC合格聲明,，EC合格聲明是新方法指令所規(guī)定的合格評(píng)定程序的一個(gè)組成部分。從完成產(chǎn)品制造最后之日起,，合格聲明至少應(yīng)保存10年,，除非指令中對(duì)保存期另有明確規(guī)定。合格聲明至少應(yīng)提供以下信息：制造商或者授權(quán)代理的名稱(chēng)和地址,；產(chǎn)品信息（包括名稱(chēng),、型號(hào),、批號(hào)等）,；產(chǎn)品涉及的有關(guān)指令及應(yīng)符合的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。EC合格聲明中包括的其他信息還有指定機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)及其他可能要求的信息,?！　?/p>

　　5．公告機(jī)構(gòu)

　　公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)承擔(dān)有關(guān)新方法指令中要求第三方參與的合格評(píng)定活動(dòng)。公告機(jī)構(gòu)是由歐盟各成員國(guó)批準(zhǔn)的,、設(shè)在其境內(nèi)的,、并受其管轄的機(jī)構(gòu)。各成員國(guó)根據(jù)新方法指令的要求和決定93/465/EEC對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行公告,。成員國(guó)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的能力最終負(fù)責(zé),。公告機(jī)構(gòu)被指派評(píng)價(jià)產(chǎn)品對(duì)基本要求的符合性，并確保按相關(guān)指令中有關(guān)程序在技術(shù)上實(shí)施這些要求的一致性,。

　　成員國(guó)通知?dú)W洲委員會(huì)和其他成員國(guó)符合要求的某個(gè)機(jī)構(gòu)被指派實(shí)施合格評(píng)定,。歐洲委員會(huì)在歐盟官方公報(bào)上公告指定的機(jī)構(gòu)名錄。當(dāng)公告機(jī)構(gòu)不能繼續(xù)滿(mǎn)足要求或履行其義務(wù)時(shí),，由指定機(jī)構(gòu)的成員國(guó)負(fù)責(zé)撤銷(xiāo)公告,。

　　按照EN 45000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可是對(duì)指定的技術(shù)支持，負(fù)責(zé)指定的國(guó)家當(dāng)局應(yīng)把認(rèn)可當(dāng)作評(píng)定的最佳技術(shù)基礎(chǔ),，以避免指定工作中使用不同的準(zhǔn)則,。EN 45000系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋不同類(lèi)型的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（認(rèn)證機(jī)構(gòu)、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)）,。建立和保持成員國(guó)之間有關(guān)公告機(jī)構(gòu)評(píng)定的相互信任,，僅采用同一評(píng)定準(zhǔn)則是不夠的。對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)定的機(jī)構(gòu)可以證明其具有評(píng)定能力并按照同一準(zhǔn)則運(yùn)做也是非常重要的,。這些要求在EN 45003和EN 45010標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定,，大多數(shù)成員國(guó)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)按照這些標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施，加入同行評(píng)審制度,，以達(dá)到認(rèn)可結(jié)果的多邊互認(rèn),。

　　公告機(jī)構(gòu)的責(zé)任包括：應(yīng)向他們的主管公告當(dāng)局、市場(chǎng)監(jiān)督當(dāng)局和其他機(jī)構(gòu)提供有關(guān)信息,；應(yīng)以能勝任的,、無(wú)歧視的、透明的,、中立的,、獨(dú)立的和公正的方式運(yùn)作；必須是獨(dú)立于委托方或其他利益相關(guān)方的第三方,；必須具備相應(yīng)設(shè)施以保證其開(kāi)展與合格評(píng)定相關(guān)的技術(shù)和管理任務(wù),。

　　公告機(jī)構(gòu)可以成員國(guó)之外甚至歐盟之外從事工作，以指定機(jī)構(gòu)名義發(fā)放證書(shū),。制造商可以自由選擇被指派按照相關(guān)指令要求執(zhí)行合格評(píng)定程序的任何公告機(jī)構(gòu),。