91香蕉视频在哪里下载,麻豆文化传媒网站地址ios

首頁(yè) // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 歐盟 // 藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入

照明設(shè)備

家用電器

紡織服裝

家具

五金

食品

精細(xì)化工

電子信息

健康醫(yī)藥

裝備制造

健康醫(yī)藥

GMP和GCP

時(shí)間: 2020-10-21

1. 良好操作規(guī)范（GMP）

不論藥品選擇以上述4種的哪種模式進(jìn)入歐盟,，都需要以滿足良好操作規(guī)范（the Good Manufacturing Practice ,，GMP）為基礎(chǔ),。歐盟藥品的GMP檢查儀嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ),，在保證其科學(xué)性、系統(tǒng)性和完整性以及運(yùn)行的有效性上發(fā)揮了很大的作用,。

在指令2001/83/EC中對(duì)歐盟境內(nèi)的藥品需要符合的GMP要求進(jìn)行了框架性的規(guī)定,，在指令2003/94/EC中對(duì)GMP的原則和指南進(jìn)行詳實(shí)的規(guī)定。藥品的GMP在歐盟是強(qiáng)制實(shí)施的,。值得注意的是,，歐盟的GMP認(rèn)證與我國(guó)的GMP認(rèn)證相比其強(qiáng)調(diào)的是風(fēng)險(xiǎn)而不是條款的符合性，其不接受“硬件（包括廠房布局,、公用工程,、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等）不足,，軟件（包括文件系統(tǒng)、驗(yàn)證,、記錄,、測(cè)量?jī)x器校驗(yàn)等）支持”的說(shuō)法。此外,，因?yàn)槿擞盟幒瞳F藥采用了同一個(gè)GMP標(biāo)準(zhǔn),，因此，歐盟的GMP檢查的職能部門設(shè)在“歐洲藥品評(píng)價(jià)局獸藥及檢查處”,，檢查員為專職,，且需要進(jìn)行級(jí)別考核并具有相應(yīng)的企業(yè)工作經(jīng)歷，實(shí)際上歐盟對(duì)檢查員的經(jīng)歷要求比美國(guó)FDA還要嚴(yán)格,。

由于GMP的核查標(biāo)準(zhǔn)是歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一的,，因此GMP的核查在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)成員國(guó)及與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議（MRA）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的認(rèn)可。

GMP檢查根據(jù)嚴(yán)重程度,，將缺陷分為三類：

l 關(guān)鍵偏差（critical deviations）：必須要進(jìn)行重新檢查才能頒發(fā)GMP證書,；

l 重大偏差（major deviations）：公司必須對(duì)其進(jìn)行整改進(jìn)行合理描述才能頒發(fā)GMP證書；

l 其他偏差（other deviations）：對(duì)其整改進(jìn)行合理描述,。

(1) GMP申請(qǐng)的注意事項(xiàng)

企業(yè)申請(qǐng)GMP時(shí)應(yīng)保證：

l 有活性物質(zhì)和最終產(chǎn)品的制造商的名稱和地址,；

l 有對(duì)藥品的批放行負(fù)責(zé)的歐盟境內(nèi)的場(chǎng)地的名稱和地址；

l 若藥品是從第三國(guó)進(jìn)口的,，則應(yīng)提交的信息包括近2~3年EEA監(jiān)管機(jī)構(gòu)和/或互認(rèn)協(xié)議（MRA）國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)工廠實(shí)施的GMP核查,；

l 最終制造和批放行的安排；

l 按照順序所有的場(chǎng)所都應(yīng)進(jìn)行描述：工廠應(yīng)符合GMP的要求,，并且應(yīng)在核查前應(yīng)保證已“準(zhǔn)備好核查”,，若是工廠在第三國(guó)，則應(yīng)清楚歐盟GMP的要求。此外,，值得注意的是一旦申請(qǐng)被接受,，則通常情況下在210天的評(píng)估過程中，不可再添加額外的工廠核查,；

(2) GMP核查的類型

GMP依據(jù)不同的產(chǎn)品有不同的核查方式：(a)活性物質(zhì)制造的核查,，(b)藥品成品制造的核查。若藥品在EEA的境內(nèi)被制造,，則其無(wú)需被要求進(jìn)行GMP核查來(lái)證明其符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和指南的要求,。

此外值得注意的是，2011年7月1日,，歐盟發(fā)布了指令2011/62/EU《就防止假藥進(jìn)入合法的供應(yīng)鏈,，修訂指令2001/83/EC》，自2013年7月1日起實(shí)施,，提高了藥品（特別是原料藥）的進(jìn)口門檻,，以防止假藥流入市場(chǎng)。其中要求所有的活性成分只有滿足以下條件才可被進(jìn)口到歐盟：活性成分只能在符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)或等同于該標(biāo)準(zhǔn)的要求下生產(chǎn),；活性成分有一份來(lái)自于出口國(guó)的監(jiān)管部門的書面證明（包括生產(chǎn)企業(yè)是按照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)或者等同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),；企業(yè)實(shí)施了嚴(yán)格的GMP檢查；萬(wàn)一發(fā)現(xiàn)不符合要求,，則該出口國(guó)應(yīng)立即將消息告知?dú)W盟）,。

(3) 收費(fèi)情況

申請(qǐng)GMP核查的費(fèi)用收取依據(jù)條例(EC)No 297/95及其修訂件的要求。在核查后的20日內(nèi),，歐盟將開出發(fā)票。針對(duì)EEA/歐盟外的申請(qǐng),，收取的費(fèi)用還應(yīng)包括審查官員及專家的相關(guān)食宿費(fèi)用和路費(fèi),。

2. 良好臨床規(guī)范（GCP）

良好臨床規(guī)范（Good Clinical Practices ，GCP）的目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范,，保護(hù)受實(shí)驗(yàn)者的權(quán)利并保障其安全,。歐盟GCP核查依據(jù)指令2001/20/EC第15條進(jìn)行。每項(xiàng)的臨床報(bào)告都需要包含其是否符合GCP要求的聲明,。

為了方便核查,，申請(qǐng)人在GCP核查前應(yīng)準(zhǔn)備好相應(yīng)的信息：

l 以表格的形式明確地展現(xiàn)清晰的研究執(zhí)行的結(jié)構(gòu)（清晰地呈現(xiàn)發(fā)起者和監(jiān)控的團(tuán)體，數(shù)據(jù)管理,、分析,、實(shí)驗(yàn)室評(píng)估、隨機(jī)性,、制造場(chǎng)地等）,，指出每項(xiàng)行動(dòng)的名稱和地址，負(fù)責(zé)人及范圍；

l 最好以表格的形式給出被調(diào)查者的列表（涵蓋名字,、地址和所屬國(guó)家）,，給出每個(gè)場(chǎng)地參與的患者及總場(chǎng)地?cái)?shù)。

l 審計(jì)證書（指出審計(jì)的場(chǎng)地,、審計(jì)的日期,，審計(jì)的類型和審計(jì)員）；

l 主要的或協(xié)同參與者的簽名,。