GMP和GCP

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時間: 2020-10-21

1. 良好操作規(guī)范（GMP）

不論藥品選擇以上述4種的哪種模式進入歐盟，都需要以滿足良好操作規(guī)范（the Good Manufacturing Practice ，GMP）為基礎(chǔ)。歐盟藥品的GMP檢查儀嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，在保證其科學(xué)性、系統(tǒng)性和完整性以及運行的有效性上發(fā)揮了很大的作用。

在指令2001/83/EC中對歐盟境內(nèi)的藥品需要符合的GMP要求進行了框架性的規(guī)定，在指令2003/94/EC中對GMP的原則和指南進行詳實的規(guī)定。藥品的GMP在歐盟是強制實施的。值得注意的是，歐盟的GMP認(rèn)證與我國的GMP認(rèn)證相比其強調(diào)的是風(fēng)險而不是條款的符合性，其不接受“硬件（包括廠房布局、公用工程、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、倉儲設(shè)施等）不足，軟件（包括文件系統(tǒng)、驗證、記錄、測量儀器校驗等）支持”的說法。此外，因為人用藥和獸藥采用了同一個GMP標(biāo)準(zhǔn)，因此，歐盟的GMP檢查的職能部門設(shè)在“歐洲藥品評價局獸藥及檢查處”，檢查員為專職，且需要進行級別考核并具有相應(yīng)的企業(yè)工作經(jīng)歷，實際上歐盟對檢查員的經(jīng)歷要求比美國FDA還要嚴(yán)格。

由于GMP的核查標(biāo)準(zhǔn)是歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一的，因此GMP的核查在整個歐盟范圍內(nèi)成員國及與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議（MRA）國家藥品監(jiān)督管理部門的認(rèn)可。

GMP檢查根據(jù)嚴(yán)重程度，將缺陷分為三類：

l 關(guān)鍵偏差（critical deviations）：必須要進行重新檢查才能頒發(fā)GMP證書；

l 重大偏差（major deviations）：公司必須對其進行整改進行合理描述才能頒發(fā)GMP證書；

l 其他偏差（other deviations）：對其整改進行合理描述。

(1) GMP申請的注意事項

企業(yè)申請GMP時應(yīng)保證：

l 有活性物質(zhì)和最終產(chǎn)品的制造商的名稱和地址；

l 有對藥品的批放行負(fù)責(zé)的歐盟境內(nèi)的場地的名稱和地址；

l 若藥品是從第三國進口的，則應(yīng)提交的信息包括近2~3年EEA監(jiān)管機構(gòu)和/或互認(rèn)協(xié)議（MRA）國家的監(jiān)管機構(gòu)對工廠實施的GMP核查；

l 最終制造和批放行的安排；

l 按照順序所有的場所都應(yīng)進行描述：工廠應(yīng)符合GMP的要求，并且應(yīng)在核查前應(yīng)保證已“準(zhǔn)備好核查”，若是工廠在第三國，則應(yīng)清楚歐盟GMP的要求。此外，值得注意的是一旦申請被接受，則通常情況下在210天的評估過程中，不可再添加額外的工廠核查；

(2) GMP核查的類型

GMP依據(jù)不同的產(chǎn)品有不同的核查方式：(a)活性物質(zhì)制造的核查，(b)藥品成品制造的核查。若藥品在EEA的境內(nèi)被制造，則其無需被要求進行GMP核查來證明其符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和指南的要求。

此外值得注意的是，2011年7月1日，歐盟發(fā)布了指令2011/62/EU《就防止假藥進入合法的供應(yīng)鏈，修訂指令2001/83/EC》，自2013年7月1日起實施，提高了藥品（特別是原料藥）的進口門檻，以防止假藥流入市場。其中要求所有的活性成分只有滿足以下條件才可被進口到歐盟：活性成分只能在符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)或等同于該標(biāo)準(zhǔn)的要求下生產(chǎn)；活性成分有一份來自于出口國的監(jiān)管部門的書面證明（包括生產(chǎn)企業(yè)是按照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)或者等同標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)；企業(yè)實施了嚴(yán)格的GMP檢查；萬一發(fā)現(xiàn)不符合要求，則該出口國應(yīng)立即將消息告知歐盟）。

(3) 收費情況

申請GMP核查的費用收取依據(jù)條例(EC)No 297/95及其修訂件的要求。在核查后的20日內(nèi)，歐盟將開出發(fā)票。針對EEA/歐盟外的申請，收取的費用還應(yīng)包括審查官員及專家的相關(guān)食宿費用和路費。

2. 良好臨床規(guī)范（GCP）

良好臨床規(guī)范（Good Clinical Practices ，GCP）的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，保護受實驗者的權(quán)利并保障其安全。歐盟GCP核查依據(jù)指令2001/20/EC第15條進行。每項的臨床報告都需要包含其是否符合GCP要求的聲明。

為了方便核查，申請人在GCP核查前應(yīng)準(zhǔn)備好相應(yīng)的信息：

l 以表格的形式明確地展現(xiàn)清晰的研究執(zhí)行的結(jié)構(gòu)（清晰地呈現(xiàn)發(fā)起者和監(jiān)控的團體，數(shù)據(jù)管理、分析、實驗室評估、隨機性、制造場地等），指出每項行動的名稱和地址，負(fù)責(zé)人及范圍；

l 最好以表格的形式給出被調(diào)查者的列表（涵蓋名字、地址和所屬國家），給出每個場地參與的患者及總場地數(shù)。

l 審計證書（指出審計的場地、審計的日期，審計的類型和審計員）；

l 主要的或協(xié)同參與者的簽名。