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注冊規(guī)定

時間: 2020-10-21

根據(jù)FD&C Act 510的要求，所有從事血液制品（21 CFR 607.65中規(guī)定的不需要注冊的血液制品除外）生產(chǎn)的機構(gòu)所有者或經(jīng)營者,，必須向FDA進行注冊,，所有商業(yè)生產(chǎn),、制備或加工的血液制品都必須進行產(chǎn)品登記。向FDA進行機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記時需通過提交表格FDA 2830來完成注冊和登記。機構(gòu)必須在經(jīng)營開始5日內(nèi)進行注冊和產(chǎn)品登記,，并且在每年的11月15日至12月31日之間進行年度注冊,，血制品登記信息必須在每年6月和12月進行更新。
注冊的具體流程參照本報告第三篇“1.2血液制品相關(guān)機構(gòu)的注冊及產(chǎn)品登記”,。