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注冊(cè)規(guī)定

時(shí)間: 2020-10-21

根據(jù)FD&C Act 510的要求,，所有從事血液制品（21 CFR 607.65中規(guī)定的不需要注冊(cè)的血液制品除外）生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營(yíng)者,，必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)，所有商業(yè)生產(chǎn),、制備或加工的血液制品都必須進(jìn)行產(chǎn)品登記,。向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記時(shí)需通過(guò)提交表格FDA 2830來(lái)完成注冊(cè)和登記。機(jī)構(gòu)必須在經(jīng)營(yíng)開(kāi)始5日內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記,，并且在每年的11月15日至12月31日之間進(jìn)行年度注冊(cè),，血制品登記信息必須在每年6月和12月進(jìn)行更新。
注冊(cè)的具體流程參照本報(bào)告第三篇“1.2血液制品相關(guān)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)及產(chǎn)品登記”,。