注冊規(guī)定

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時(shí)間: 2020-10-21

根據(jù)FD&C Act 510的要求，所有從事血液制品（21 CFR 607.65中規(guī)定的不需要注冊的血液制品除外）生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營者，必須向FDA進(jìn)行注冊，所有商業(yè)生產(chǎn)、制備或加工的血液制品都必須進(jìn)行產(chǎn)品登記。向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記時(shí)需通過提交表格FDA 2830來完成注冊和登記。機(jī)構(gòu)必須在經(jīng)營開始5日內(nèi)進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記，并且在每年的11月15日至12月31日之間進(jìn)行年度注冊，血制品登記信息必須在每年6月和12月進(jìn)行更新。

注冊的具體流程參照本報(bào)告第三篇“1.2血液制品相關(guān)機(jī)構(gòu)的注冊及產(chǎn)品登記”。