總體法律框架

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時(shí)間: 2020-09-18

對(duì)生物醫(yī)藥制品監(jiān)管的主要法律依據(jù)有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。此外，國(guó)家藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》另行制定了29個(gè)規(guī)章，主要包括《藥品召回管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等；藥品監(jiān)管部門還與衛(wèi)生、工商、海關(guān)等部門聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品進(jìn)口管理辦法》等，同樣適用于生物醫(yī)藥制品。