組織及組織產(chǎn)品

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時間: 2020-09-18

我國的組織工程在國家的大力支持下在基礎(chǔ)研究方面取得的很大的成績，研究的重點(diǎn)主要是組織工程皮膚、軟骨、骨、肌睫、角膜、血管、微囊化細(xì)胞等。目前西安第四軍醫(yī)大學(xué)組織工程研究中心研究的組織工程皮膚最為顯著，已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。其他單位尚處于研發(fā)階段，距臨床研究和申報產(chǎn)品注冊，還有許多工作要做。

從整體的監(jiān)管體制來看，為了保證組織及組織產(chǎn)品質(zhì)量，避免出現(xiàn)安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局針對組織產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通以及接種環(huán)節(jié)設(shè)置了相應(yīng)的監(jiān)管體系，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。目前我國的國家級藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)主要包括：國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認(rèn)證管理中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品評價中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。這些機(jī)構(gòu)重點(diǎn)承擔(dān)日常檢驗(yàn)檢測、檢驗(yàn)技術(shù)方法研究、實(shí)驗(yàn)動物保種、標(biāo)準(zhǔn)化研究、注冊申請技術(shù)審評、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，為組織產(chǎn)品的管理提供了技術(shù)保障。

在藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)體系建設(shè)方面。早在2007年，我國食藥局已出臺了《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關(guān)要求》，其中對于申報資料要求除除按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求提交申報資料外，還應(yīng)提交以下研究資料：對產(chǎn)品中的生物技術(shù)部分，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》附件三中對治療用生物制品的藥學(xué)研究資料的要求提供技術(shù)資料，并單獨(dú)立冊。具體內(nèi)容包括藥學(xué)研究資料綜述、生產(chǎn)用原材料研究資料、原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)及驗(yàn)證資料、制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料等9方面的資料。此外，由于該類產(chǎn)品大都含有動物源性和/或同種異體材料，因此申報資料中應(yīng)包括與病毒和/或傳染性病原體傳播、免疫原性相關(guān)風(fēng)險的分析、控制措施及其相應(yīng)的驗(yàn)證性資料、證明性文件、控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報告等。

此外，在2007年，我國發(fā)布了5個組織工程醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，即：YY/T0606.3-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部分：通用分類》；YY/T0606.4-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第4部分：皮膚替代品（物）的術(shù)語和分類》；YY/T0606.5-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測試》；YY/T0606.9-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分：透明質(zhì)酸鈉》；YY/T0606.12-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第12部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南》。以上標(biāo)準(zhǔn)是參照美國ASTM相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上編制而成。