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組織及組織產(chǎn)品

時(shí)間: 2020-09-18

我國(guó)的組織工程在國(guó)家的大力支持下在基礎(chǔ)研究方面取得的很大的成績(jī),，研究的重點(diǎn)主要是組織工程皮膚、軟骨、骨,、肌睫、角膜、血管,、微囊化細(xì)胞等。目前西安第四軍醫(yī)大學(xué)組織工程研究中心研究的組織工程皮膚最為顯著,，已經(jīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,。其他單位尚處于研發(fā)階段，距臨床研究和申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè),，還有許多工作要做,。

從整體的監(jiān)管體制來看，為了保證組織及組織產(chǎn)品質(zhì)量,，避免出現(xiàn)安全性問題,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)組織產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通以及接種環(huán)節(jié)設(shè)置了相應(yīng)的監(jiān)管體系,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,。目前我國(guó)的國(guó)家級(jí)藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)主要包括：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì),、藥品審評(píng)中心,、藥品認(rèn)證管理中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì),、藥品評(píng)價(jià)中心,、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等,。這些機(jī)構(gòu)重點(diǎn)承擔(dān)日常檢驗(yàn)檢測(cè),、檢驗(yàn)技術(shù)方法研究、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種,、標(biāo)準(zhǔn)化研究,、注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作,，為組織產(chǎn)品的管理提供了技術(shù)保障,。

在藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)體系建設(shè)方面。早在2007年,，我國(guó)食藥局已出臺(tái)了《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報(bào)相關(guān)要求》,，其中對(duì)于申報(bào)資料要求除除按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提交以下研究資料：對(duì)產(chǎn)品中的生物技術(shù)部分,，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件三中對(duì)治療用生物制品的藥學(xué)研究資料的要求提供技術(shù)資料,，并單獨(dú)立冊(cè)。具體內(nèi)容包括藥學(xué)研究資料綜述、生產(chǎn)用原材料研究資料,、原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料,，確定的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)及驗(yàn)證資料、制劑處方及工藝的研究資料,，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料等9方面的資料,。此外，由于該類產(chǎn)品大都含有動(dòng)物源性和/或同種異體材料,，因此申報(bào)資料中應(yīng)包括與病毒和/或傳染性病原體傳播,、免疫原性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析、控制措施及其相應(yīng)的驗(yàn)證性資料,、證明性文件,、控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告等。

此外,，在2007年,，我國(guó)發(fā)布了5個(gè)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，即：YY/T0606.3-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部分：通用分類》,；YY/T0606.4-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第4部分：皮膚替代品（物）的術(shù)語和分類》,；YY/T0606.5-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試》；YY/T0606.9-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分：透明質(zhì)酸鈉》,；YY/T0606.12-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第12部分：細(xì)胞,、組織、器官的加工處理指南》,。以上標(biāo)準(zhǔn)是參照美國(guó)ASTM相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上編制而成,。