監(jiān)管機(jī)構(gòu)

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時間: 2020-10-21

考慮到植物藥的特殊性，為保證植物藥審評質(zhì)量，統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)，CDER新藥辦公室設(shè)有專門的植物藥審評小組（Botanical Review Team，簡稱BRT）。

其他有關(guān)植物藥藥學(xué)、臨床藥理學(xué)、非臨床藥理和毒理、醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計學(xué)等各方面的具體技術(shù)審評工作，仍由與化學(xué)藥品相同的審評小組承擔(dān)。綜上所述，植物藥審評小組在植物藥審評過程中起著重要的溝通協(xié)調(diào)作用。