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監(jiān)管機構

時間: 2020-10-21

考慮到植物藥的特殊性,，為保證植物藥審評質量，統(tǒng)一審評標準,，CDER新藥辦公室設有專門的植物藥審評小組（Botanical Review Team,，簡稱BRT）。
其他有關植物藥藥學,、臨床藥理學,、非臨床藥理和毒理、醫(yī)學和統(tǒng)計學等各方面的具體技術審評工作,，仍由與化學藥品相同的審評小組承擔,。綜上所述，植物藥審評小組在植物藥審評過程中起著重要的溝通協(xié)調作用,。