中山市TBT預(yù)警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
上市后監(jiān)管
時間: 2020-10-22
與所有的醫(yī)藥制品一樣,，EMA將會對所有上市的生物仿制藥的安全進行持續(xù)地監(jiān)督,，并對生產(chǎn)場地進行周期性地審核,。
由于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的免疫原性可影響到藥物的有效性和安全性,，一方面可能導(dǎo)致藥物療效降低或缺失,；另一方面可能導(dǎo)致過敏以及嚴(yán)重不良反應(yīng),。例如,，巨核細胞來源的生長因子誘導(dǎo)產(chǎn)生的抗體會對內(nèi)源的血小板生成素產(chǎn)生中和作用,，從而引發(fā)嚴(yán)重的血小板減少癥。在1998-2003年,，由于促紅細胞生成素（EPO）劑型調(diào)整引起的致命的單純紅細胞再生障礙性貧血的爆發(fā),，導(dǎo)致了嚴(yán)重的后果。
由于意識到蛋白藥物免疫原性的發(fā)生及其概率是不可預(yù)知的,，藥物上市后的安全監(jiān)控對于控制藥物免疫原性的發(fā)生相當(dāng)重要,。為此，EMA專門制定了指南,，對免疫原性監(jiān)測和上市后風(fēng)險管理進行了規(guī)定,，以此監(jiān)督生物仿制藥長期的安全性和有效性。按照指南規(guī)定,，藥物申請上市許可時提供的數(shù)據(jù)必須包含針對藥物免疫原性和潛在不良反應(yīng)制定的藥物警戒系統(tǒng),，旨在發(fā)現(xiàn)，評估，理解和預(yù)防藥物進入市場后可能產(chǎn)生的不良影響,。每個生物仿制藥廠家應(yīng)建立監(jiān)控系統(tǒng)對生產(chǎn)藥品的副作用進行跟蹤與及時匯報,，病人也應(yīng)報告自身的藥物副作用反應(yīng)。監(jiān)管當(dāng)局對收集到的信息以及廠家的藥品監(jiān)控系統(tǒng)提供的信息進行及時評估,，一旦出現(xiàn)安全問題的信號,，將會立即做出調(diào)查并及時響應(yīng)。