上市后監(jiān)管

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健康醫(yī)藥

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時間: 2020-10-22

與所有的醫(yī)藥制品一樣，EMA將會對所有上市的生物仿制藥的安全進行持續(xù)地監(jiān)督，并對生產(chǎn)場地進行周期性地審核。

由于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的免疫原性可影響到藥物的有效性和安全性，一方面可能導致藥物療效降低或缺失；另一方面可能導致過敏以及嚴重不良反應。例如，巨核細胞來源的生長因子誘導產(chǎn)生的抗體會對內(nèi)源的血小板生成素產(chǎn)生中和作用，從而引發(fā)嚴重的血小板減少癥。在1998-2003年，由于促紅細胞生成素（EPO）劑型調整引起的致命的單純紅細胞再生障礙性貧血的爆發(fā)，導致了嚴重的后果。

由于意識到蛋白藥物免疫原性的發(fā)生及其概率是不可預知的，藥物上市后的安全監(jiān)控對于控制藥物免疫原性的發(fā)生相當重要。為此，EMA專門制定了指南，對免疫原性監(jiān)測和上市后風險管理進行了規(guī)定，以此監(jiān)督生物仿制藥長期的安全性和有效性。按照指南規(guī)定，藥物申請上市許可時提供的數(shù)據(jù)必須包含針對藥物免疫原性和潛在不良反應制定的藥物警戒系統(tǒng)，旨在發(fā)現(xiàn)，評估，理解和預防藥物進入市場后可能產(chǎn)生的不良影響。每個生物仿制藥廠家應建立監(jiān)控系統(tǒng)對生產(chǎn)藥品的副作用進行跟蹤與及時匯報，病人也應報告自身的藥物副作用反應。監(jiān)管當局對收集到的信息以及廠家的藥品監(jiān)控系統(tǒng)提供的信息進行及時評估，一旦出現(xiàn)安全問題的信號，將會立即做出調查并及時響應。