藥物警戒系統(tǒng)

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時間: 2020-10-21

世界衛(wèi)生組織（World Health Orgnization, WHO）對藥物警戒（Pharmacovigilance, PV or PhV）定義為：發(fā)現(xiàn)、評估、理解并預(yù)防藥品副作用，尤其是長期和短期副作用的藥理科學(xué)。藥品獲準(zhǔn)上市所提供的安全及功效相關(guān)證據(jù)僅限于臨床試驗數(shù)據(jù)，這部分?jǐn)?shù)據(jù)只來自某一特定時期內(nèi)有限的病人樣本量。藥品的某些副作用很可能在大量人群長期使用后才會暴露。通過對醫(yī)療從業(yè)者和病人提供的藥品副作用信息進(jìn)行收集、監(jiān)控、研究與評估，從而發(fā)現(xiàn)新的可能造成危害的信息并進(jìn)行及時預(yù)防。EMA下屬的人用藥品委員會（CHMP）與藥物警戒系統(tǒng)風(fēng)險評估委員會（PRAC）負(fù)責(zé)對歐盟的藥品安全與功效進(jìn)行持續(xù)評估與監(jiān)控。

目前，歐盟的藥物警戒系統(tǒng)為全世界最先進(jìn)、全面的系統(tǒng)。法規(guī)(EC) No 726/2004及指令2001/83/EC制定了藥物警戒的框架和程序。歐盟各成員國須建立藥品安全警戒系統(tǒng)，以收集藥品不良反應(yīng)的信息，對藥品的各種副反應(yīng)進(jìn)行評估并在必要時采取措施。企業(yè)也必須建立并實(shí)施藥品持續(xù)安全監(jiān)控報告系統(tǒng)，以便必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧．?dāng)懷疑出現(xiàn)危及公眾健康的情況時，公司可向人用藥品委員會的審評人員或相關(guān)成員國發(fā)送緊急安全報告書，并立即采取措施，變更、召回或暫停使用該藥品。2012年7月，新的藥物警戒立法生效，法規(guī)(EC) No 1235/2010與指令2010/84/EU分別對之前的兩項立法進(jìn)行了修訂。新的立法加強(qiáng)了歐盟境內(nèi)藥物的安全監(jiān)控并使其更合理化，通過對藥物不良反應(yīng)更好的預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和評估提高了病人的安全和公共衛(wèi)生水平，允許病人直接向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告藥物不良反應(yīng)，此外藥物不良反應(yīng)報告的范圍也擴(kuò)大，包括藥物治療錯誤、藥物過量等。2012年10月，針對藥物警戒系統(tǒng)的法規(guī)再次進(jìn)行了修訂。在對苯氟雷司下架的案例進(jìn)行總結(jié)后，這次修訂通過鼓勵對藥物安全問題的通報和評估，希望進(jìn)一步強(qiáng)化對患者健康的保護(hù)力度。在該次修訂后，指令的版本為2012/26/EU，法規(guī)為(EU) No 1027/2012。

為了達(dá)到對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控的目的，EMA建立了持續(xù)警戒（EudraVigilance）系統(tǒng)，構(gòu)成了藥物風(fēng)險管理的一個組成部分。EudraVigilance包括數(shù)據(jù)處理網(wǎng)絡(luò)和管理體系，對懷疑的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報告和評估。通過采用電子方式進(jìn)行藥物警戒，當(dāng)局希望可以方便地對與藥物有關(guān)的安全信號進(jìn)行早期監(jiān)測。生成的數(shù)據(jù)既包括藥物臨床時期的數(shù)據(jù)，也包括上市后的數(shù)據(jù)。目前，該系統(tǒng)發(fā)布采用集中審批程序藥品的數(shù)據(jù)報告，2013年監(jiān)控范圍將擴(kuò)大到經(jīng)成員國審批許可的藥品中的常規(guī)藥物原料。