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藥物警戒系統(tǒng)

時(shí)間: 2020-10-21

世界衛(wèi)生組織（World Health Orgnization, WHO）對藥物警戒（Pharmacovigilance, PV or PhV）定義為：發(fā)現(xiàn)、評估,、理解并預(yù)防藥品副作用,，尤其是長期和短期副作用的藥理科學(xué)。藥品獲準(zhǔn)上市所提供的安全及功效相關(guān)證據(jù)僅限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，這部分?jǐn)?shù)據(jù)只來自某一特定時(shí)期內(nèi)有限的病人樣本量,。藥品的某些副作用很可能在大量人群長期使用后才會暴露。通過對醫(yī)療從業(yè)者和病人提供的藥品副作用信息進(jìn)行收集,、監(jiān)控、研究與評估,，從而發(fā)現(xiàn)新的可能造成危害的信息并進(jìn)行及時(shí)預(yù)防,。EMA下屬的人用藥品委員會（CHMP）與藥物警戒系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估委員會（PRAC）負(fù)責(zé)對歐盟的藥品安全與功效進(jìn)行持續(xù)評估與監(jiān)控,。

目前，歐盟的藥物警戒系統(tǒng)為全世界最先進(jìn),、全面的系統(tǒng),。法規(guī)(EC) No 726/2004及指令2001/83/EC制定了藥物警戒的框架和程序。歐盟各成員國須建立藥品安全警戒系統(tǒng),，以收集藥品不良反應(yīng)的信息,，對藥品的各種副反應(yīng)進(jìn)行評估并在必要時(shí)采取措施。企業(yè)也必須建立并實(shí)施藥品持續(xù)安全監(jiān)控報(bào)告系統(tǒng),，以便必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)懷疑出現(xiàn)危及公眾健康的情況時(shí)，公司可向人用藥品委員會的審評人員或相關(guān)成員國發(fā)送緊急安全報(bào)告書,，并立即采取措施,，變更、召回或暫停使用該藥品,。2012年7月,，新的藥物警戒立法生效，法規(guī)(EC) No 1235/2010與指令2010/84/EU分別對之前的兩項(xiàng)立法進(jìn)行了修訂,。新的立法加強(qiáng)了歐盟境內(nèi)藥物的安全監(jiān)控并使其更合理化,，通過對藥物不良反應(yīng)更好的預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和評估提高了病人的安全和公共衛(wèi)生水平,，允許病人直接向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告藥物不良反應(yīng),，此外藥物不良反應(yīng)報(bào)告的范圍也擴(kuò)大，包括藥物治療錯誤,、藥物過量等,。2012年10月，針對藥物警戒系統(tǒng)的法規(guī)再次進(jìn)行了修訂,。在對苯氟雷司下架的案例進(jìn)行總結(jié)后,，這次修訂通過鼓勵對藥物安全問題的通報(bào)和評估，希望進(jìn)一步強(qiáng)化對患者健康的保護(hù)力度,。在該次修訂后,，指令的版本為2012/26/EU，法規(guī)為(EU) No 1027/2012,。

為了達(dá)到對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控的目的,，EMA建立了持續(xù)警戒（EudraVigilance）系統(tǒng)，構(gòu)成了藥物風(fēng)險(xiǎn)管理的一個組成部分,。EudraVigilance包括數(shù)據(jù)處理網(wǎng)絡(luò)和管理體系,，對懷疑的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告和評估。通過采用電子方式進(jìn)行藥物警戒,，當(dāng)局希望可以方便地對與藥物有關(guān)的安全信號進(jìn)行早期監(jiān)測,。生成的數(shù)據(jù)既包括藥物臨床時(shí)期的數(shù)據(jù),，也包括上市后的數(shù)據(jù)。目前,，該系統(tǒng)發(fā)布采用集中審批程序藥品的數(shù)據(jù)報(bào)告,，2013年監(jiān)控范圍將擴(kuò)大到經(jīng)成員國審批許可的藥品中的常規(guī)藥物原料。