中山市TBT預警防控平臺
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藥物警戒系統(tǒng)
時間: 2020-10-21
世界衛(wèi)生組織（World Health Orgnization, WHO）對藥物警戒（Pharmacovigilance, PV or PhV）定義為：發(fā)現(xiàn)、評估,、理解并預防藥品副作用,，尤其是長期和短期副作用的藥理科學。藥品獲準上市所提供的安全及功效相關(guān)證據(jù)僅限于臨床試驗數(shù)據(jù),，這部分數(shù)據(jù)只來自某一特定時期內(nèi)有限的病人樣本量,。藥品的某些副作用很可能在大量人群長期使用后才會暴露。通過對醫(yī)療從業(yè)者和病人提供的藥品副作用信息進行收集,、監(jiān)控,、研究與評估，從而發(fā)現(xiàn)新的可能造成危害的信息并進行及時預防,。EMA下屬的人用藥品委員會（CHMP）與藥物警戒系統(tǒng)風險評估委員會（PRAC）負責對歐盟的藥品安全與功效進行持續(xù)評估與監(jiān)控,。
目前，歐盟的藥物警戒系統(tǒng)為全世界最先進,、全面的系統(tǒng),。法規(guī)(EC) No 726/2004及指令2001/83/EC制定了藥物警戒的框架和程序。歐盟各成員國須建立藥品安全警戒系統(tǒng),，以收集藥品不良反應的信息,，對藥品的各種副反應進行評估并在必要時采取措施。企業(yè)也必須建立并實施藥品持續(xù)安全監(jiān)控報告系統(tǒng),，以便必要時采取適當?shù)拇胧?。當懷疑出現(xiàn)危及公眾健康的情況時，公司可向人用藥品委員會的審評人員或相關(guān)成員國發(fā)送緊急安全報告書,，并立即采取措施,，變更、召回或暫停使用該藥品,。2012年7月,，新的藥物警戒立法生效，法規(guī)(EC) No 1235/2010與指令2010/84/EU分別對之前的兩項立法進行了修訂,。新的立法加強了歐盟境內(nèi)藥物的安全監(jiān)控并使其更合理化,，通過對藥物不良反應更好的預防,、發(fā)現(xiàn)和評估提高了病人的安全和公共衛(wèi)生水平，允許病人直接向監(jiān)管機構(gòu)報告藥物不良反應,，此外藥物不良反應報告的范圍也擴大，包括藥物治療錯誤,、藥物過量等,。2012年10月，針對藥物警戒系統(tǒng)的法規(guī)再次進行了修訂,。在對苯氟雷司下架的案例進行總結(jié)后,，這次修訂通過鼓勵對藥物安全問題的通報和評估，希望進一步強化對患者健康的保護力度,。在該次修訂后,，指令的版本為2012/26/EU，法規(guī)為(EU) No 1027/2012,。
為了達到對藥品不良反應進行監(jiān)控的目的,，EMA建立了持續(xù)警戒（EudraVigilance）系統(tǒng)，構(gòu)成了藥物風險管理的一個組成部分,。EudraVigilance包括數(shù)據(jù)處理網(wǎng)絡和管理體系,，對懷疑的藥品不良反應進行報告和評估。通過采用電子方式進行藥物警戒,，當局希望可以方便地對與藥物有關(guān)的安全信號進行早期監(jiān)測,。生成的數(shù)據(jù)既包括藥物臨床時期的數(shù)據(jù)，也包括上市后的數(shù)據(jù),。目前,，該系統(tǒng)發(fā)布采用集中審批程序藥品的數(shù)據(jù)報告，2013年監(jiān)控范圍將擴大到經(jīng)成員國審批許可的藥品中的常規(guī)藥物原料,。