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法律法規(guī)

時間: 2020-10-21

歐盟對于藥品的監(jiān)管的法律法規(guī)分為三個層次：
l   第一層為指令和法規(guī),。這些都由歐洲議會和理事會頒布，少部分由歐盟委員會頒布,。其中指令為框架性的，由各成員國轉(zhuǎn)化為本國法規(guī)后具體實施。這一層面的有：
?   指令2001/83/EC《有關(guān)于人用藥品的共同體法規(guī)》及相關(guān)的系列修訂條例,；
?   (EEC)No 2309/93《制定人用藥和獸藥的共同體授權(quán)和監(jiān)管程序，以及建立歐盟藥品評估局》,；
?   指令2004/27/EC《修訂關(guān)于人用藥品的共同體法規(guī)的指令2001/83/EC》,；
?   條例(EC) No. 726/2004《制定共同體關(guān)于批準(zhǔn)和監(jiān)管人用或獸用醫(yī)藥產(chǎn)品的程序并建立歐洲醫(yī)藥品管理局》；
l   第二層為歐盟委員會依據(jù)相關(guān)的指令和法規(guī)頒布的藥品審批注冊的監(jiān)督管理程序和GMP指南,，具體可參考?xì)W盟的官方網(wǎng)站（http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm）,；
l   第三層為EMA頒布實施的一些技術(shù)性指南和對一些法規(guī)條款作出的技術(shù)解釋。